TRUS(경직장 초음파) 유도 전립선 생검에 사용되는 ClariCore 광학 생검 시스템
2019년 2월 13일 업데이트: Precision Biopsy, Inc.
전립선 조직 분류 알고리즘 개발을 위한 MR 융합 유무에 관계없이 TRUS 유도 전립선 생검을 받는 환자의 ClariCore 광학 생검 시스템에 대한 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 ClariCore 시스템을 사용하여 정상 및 암성 전립선 조직의 차이를 결정하는 방법을 개발하는 데 사용할 전립선 생검 조직에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 ClariCore 시스템을 사용하여 전립선 조직 생검에 대한 정보를 수집하는 것입니다.
ClariCore 시스템은 조직의 변화를 볼 수 있는 광 센서(광섬유)를 사용하여 전립선에서 조직 샘플을 수집하는 방법을 개선하도록 설계되었습니다.
연구자들은 생검 동안 정상 전립선 조직과 암성 전립선 조직의 차이를 구분하는 데 사용할 수 있는 방법(수학 방정식과 같은)을 개발하기 위해 광 센서(광학 판독값)에서 수집된 데이터를 연구할 것입니다.
연구원들이 이 연구에서 배우기를 희망하는 것은 광 유도 생검 절차가 전립선 생검 샘플링의 정확도를 향상시킬 수 있는지 여부입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80211
- The Urology Center of Colorado
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Comprehensive Urology
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Associated Professionals of New York, PLLC
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 치료 요구 사항의 표준에 따라 결정된 MR TRUS Fusion 유무에 관계없이 TRUS 유도 전립선 생검이 예정된 환자
- 초음파 또는 전립선 MRI로 확인된 바와 같이 전립선 용적 ≥ 20cc 및 높이 22mm 이상(생검할 부위에서)
- 환자 또는 권한을 위임받은 대리인은 연구에서 결정 또는 절차를 지시하기 전에 연구에 참여하기 위해 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
TRUS 전립선 생검에 대한 금기 사항
- 급성 통증성 항문주위 장애
- 직장의 외과적 부재 또는 직장 누공의 존재
MRI에 금기 사항이 있는 환자(예: 심박 조율기, 밀실 공포증 등)(MR/TRUS만 해당)
---신기능 장애가 있는 환자는 조영 증강 MRI를 받을 수 없기 때문에 제외됩니다.
- 이전의 전립선 수술
- 사전 골반 방사선 조사
- 지난 6개월 이내 활동성 염증성 장 질환
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 상태 또는 질병 또는 수술의 이력(예: 심각한 심혈관 상태 또는 알레르기)
- 환자는 활동성 요로 감염을 포함하여 전신 감염 또는 수술 부위 감염(표면 또는 장기 공간)의 증거가 있습니다.
- 방광암(현재 또는 이전)
- 증상이 있는 급성 전립선염
- 혈액 희석제(저용량 아스피린[81mg] 플라빅스, 쿠마딘 등 제외)를 적극적으로 복용하거나 항응고 요법을 중단할 수 없는 심각한 동반 질환 또는 출혈 장애(예: 응고 병증)의 병력
- 최소 5년 동안 질병의 증거가 없는 경우를 제외하고 비흑색종 세포 피부암 이외의 모든 악성 종양
- 국소 진행성 질환에 대한 호르몬 요법(전립선의 크기를 줄이기 위해 5-알파 환원 효소 억제제를 사용하는 환자 제외)
- 신 보조 호르몬 요법
- 구제근치적 전립선절제술, 즉 이전 치료(방사선, 근접치료, 냉동치료 등) 실패로 수술을 받은 환자
- 면역 체계가 약하거나 자가면역 질환이 있는 환자(WBC < 4000 또는 > 20,000)
- 환자가 후속 평가 일정을 준수할 가능성이 없음
- 환자가 다른 연구 약물 또는 장치의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 환자가 정신적으로 무능하거나 죄수인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ClariCore 시스템
전립선 조직 분류 알고리즘을 구축하기 위한 데이터 수집용으로 설계된 ClairCore 시스템 연구.
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전립선 조직 분류 알고리즘을 구축하기 위한 데이터 수집.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차적 효과
기간: Ath 절차의 시간
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절차 시 알고리즘 훈련을 위해 생체 내에서 얻은 해당 스펙트럼 데이터와 조직 생검 코어 샘플의 조직병리학을 연관시킵니다.
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Ath 절차의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 시술 후 최대 30일
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통증은 ClariCore 시스템 시술 중과 시술 후 7일 및 30일에 환자가 보고한 통증 수준을 기준으로 10점 수치 평가 척도(NRS)로 측정하여 보고해야 합니다.
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시술 후 최대 30일
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부작용의 발생률 및 빈도
기간: 시술 후 최대 30일
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2차 안전 종점은 연구 중에 보고된 모든 이상 반응(ClariCore 시스템과 관련되거나 관련되지 않은 것 모두)의 발생률 및 빈도입니다.
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시술 후 최대 30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 임상 연구가 종료될 때까지, 30일 후속 조치 시
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광학 스펙트럼 획득 능력: 각 표적 부위에서 밑에 있는 조직의 광학 스펙트럼을 얻고 소프트웨어에 데이터를 기록 및 저장하고 광학 스펙트럼 데이터가 수집된 밑에 있는 조직으로부터 생존 가능한 생검 샘플을 얻는 능력으로 정의됨: 로 정의됨 병리학자가 특정 조직을 분류하는 데 사용할 수 있는 샘플.
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임상 연구가 종료될 때까지, 30일 후속 조치 시
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임상적 성공
기간: 임상 연구가 종료될 때까지, 30일 후속 조치 시
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임상적 성공은 기술적으로 성공적인 코어를 얻을 수 있는 장치의 능력과 조직 분류 개발을 위한 광학 스펙트럼과의 정확한 상관 관계로 생검 코어 수준에서 정의됩니다.
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임상 연구가 종료될 때까지, 30일 후속 조치 시
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음수 예측 값
기간: 임상시험 종료시까지, 30일 추적 시점
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음의 예측 값(NPV)은 유병률의 함수로 추정됩니다.
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임상시험 종료시까지, 30일 추적 시점
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sierra Yearly, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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