Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClariCore optisk biopsisystem brugt i TRUS (trans-rektal ultralyd)-guidet prostrate biopsi

13. februar 2019 opdateret af: Precision Biopsy, Inc.

Prospektiv, multi-center undersøgelse af ClariCore optiske biopsisystem hos patienter, der gennemgår TRUS-guidet prostatabiopsi med eller uden MR-fusion til udvikling af algoritme for klassificering af prostatavæv

Formålet med undersøgelsen er at indsamle information om prostatabiopsivæv til brug ved udvikling af en metode til bestemmelse af forskellen på normalt og cancerøst prostatavæv ved hjælp af ClariCore System.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om prostratvævsbiopsier ved hjælp af ClariCore-systemet. ClariCore-systemet er designet til at forbedre, hvordan vævsprøverne opsamles fra lænden ved at bruge lyssensorer (fiberoptik), der kan se ændringer i vævet. Forskere vil studere data indsamlet fra lyssensoren (optiske aflæsninger) for at udvikle en metode (som en matematisk ligning), der kan bruges til at kende forskel på normalt og kræftfremstillet væv under biopsien. Det, forskerne håber at lære af denne undersøgelse, er, om en lysstyret biopsiprocedure kan forbedre nøjagtigheden af ​​prøveudtagning af prostata biopsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Associated Professionals of New York, PLLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er planlagt til TRUS-guidet prostatabiopsi med eller uden MR TRUS Fusion fastlagt baseret på standardbehandlingskrav
  • Prostratvolumen ≥ 20cc og højde mindst 22 mm (ved det eller de områder, der skal biopsieres) som verificeret ved ultralyd eller liggende MRI
  • Patient eller autoriseret repræsentant underskriver en skriftlig informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen forud for undersøgelsesmanderede afgørelser eller procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til TRUS prostata biopsi

    • Akut smertefuld perianal lidelse
    • Kirurgisk fravær af en rektum eller tilstedeværelsen af ​​en rektal fistel

  • Patienter med kontraindikationer til MR (f.eks. pacemaker, klaustrofobi osv.) (kun MR/TRUS)

    ---Patienter med nyreinsufficiens er udelukket på grund af deres manglende evne til at gennemgå kontrastforstærket MR

  • Tidligere liggende operationer
  • Forudgående bækkenbestråling
  • Aktiv inflammatorisk tarmsygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tilstand eller historie med sygdom eller operation, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre yderligere risici for patienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstande eller allergier)
  • Patienten har systemisk infektion eller tegn på infektion på operationsstedet (overfladisk eller organrum), inklusive aktiv urinvejsinfektion
  • Blærekræft (nuværende eller tidligere)
  • Symptomatisk akut prostatitis
  • Aktivt tager blodfortyndende midler (med undtagelse af lavdosis aspirin [81 mg] Plavix, Coumadin osv.) eller alvorlig komorbiditet, der forbyder standsning af antikoaguleringsbehandlinger eller historie med blødningsforstyrrelser (f.eks. koagulopati
  • Enhver malignitet bortset fra ikke-melanom celle hudkræft, medmindre der ikke er tegn på sygdom i mindst 5 år
  • Hormonbehandling til lokalt fremskreden sygdom (undtagen patienter på 5-alfa-reduktasehæmmere for at reducere størrelsen af ​​lænden)
  • Neo-adjuverende hormonbehandling
  • Bjærgningsradikal prostatektomi, dvs. patienter, der skal opereres på grund af svigt af tidligere behandling (strålebehandling, brachyterapi, kryoterapi osv.)
  • Patienten har et kompromitteret immunsystem eller autoimmun sygdom (WBC < 4000 eller > 20.000)
  • Det er ikke sandsynligt, at patienten overholder den opfølgende evalueringsplan
  • Patienten deltager i et klinisk forsøg med et andet forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • Patienten er mentalt inkompetent eller fanget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ClariCore System
ClairCore System-studie designet til dataindsamling for at opbygge algoritmen for klassificering af prostratvæv.
Enhed: ClariCore System
Dataindsamling for at opbygge algoritmen for klassificering af prostratvæv.
Andre navne:
  • ClariCore optisk biopsisystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: På tidspunktet for proceduren
Korreler histopatologi af vævsbiopsikerneprøver med tilsvarende spektrale data opnået in vivo til algoritmetræning på tidspunktet for proceduren.
På tidspunktet for proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smerte
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Smerter skal rapporteres baseret på det patientrapporterede smerteniveau under ClariCore System-proceduren og 7 og 30 dage efter proceduren målt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Op til 30 dage efter proceduren
Hyppighed og hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter proceduren
Det sekundære sikkerhedsendepunkt er forekomsten og hyppigheden af ​​alle bivirkninger (både relaterede og ikke-relaterede til ClariCore-systemet) rapporteret under undersøgelsen.
Op til 30 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Indtil den kliniske undersøgelse afsluttes, på tidspunktet for 30 dages opfølgning
Evne til at opnå optiske spektre: defineret som evnen til at opnå de optiske spektre af underliggende væv på hvert målsted og registrere og lagre dataene på softwaren og opnå levedygtig biopsiprøve fra det underliggende væv, hvor de optiske spektredata blev indsamlet: defineret som en prøve, som patologen kan bruge til at klassificere det specifikke væv.
Indtil den kliniske undersøgelse afsluttes, på tidspunktet for 30 dages opfølgning
Klinisk succes
Tidsramme: Indtil den kliniske undersøgelse afsluttes, på tidspunktet for 30 dages opfølgning
Klinisk succes defineres på biopsikerneniveau som enhedens evne til at opnå en teknisk succesfuld kerne og en nøjagtig korrelation med optiske spektre med henblik på udviklingen af ​​vævsklassificeringen.
Indtil den kliniske undersøgelse afsluttes, på tidspunktet for 30 dages opfølgning
Negativ forudsigelig værdi
Tidsramme: Indtil afslutning af kliniske forsøg, på et tidspunkt på 30 dages opfølgning
Den negative prædiktive værdi (NPV) vil blive estimeret som en funktion af prævalens.
Indtil afslutning af kliniske forsøg, på et tidspunkt på 30 dages opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sierra Yearly, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-1010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ClariCore System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner