ClariCore optisch biopsiesysteem gebruikt in TRUS (Trans-rectale echografie)-geleide prostaatbiopsie
13 februari 2019 bijgewerkt door: Precision Biopsy, Inc.
Prospectieve, multicenter studie van het ClariCore optische biopsiesysteem bij patiënten die TRUS-geleide prostaatbiopsie ondergaan met of zonder MR-fusie voor de ontwikkeling van algoritmen voor classificatie van prostaatweefsel
Het doel van de studie is het verzamelen van informatie over prostaatbiopsieweefsel voor gebruik bij het ontwikkelen van een methode die het verschil tussen normaal en kankerachtig prostaatweefsel bepaalt met behulp van het ClariCore-systeem.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het verzamelen van informatie over prostaatweefselbiopten met behulp van het ClariCore-systeem.
Het ClariCore-systeem is ontworpen om de manier waarop de weefselmonsters van de prostaat worden verzameld te verbeteren door gebruik te maken van lichtsensoren (glasvezel) die veranderingen in het weefsel kunnen waarnemen.
Onderzoekers zullen de gegevens die zijn verzameld van de lichtsensor (optische metingen) bestuderen om een methode te ontwikkelen (zoals een wiskundige vergelijking) die kan worden gebruikt om het verschil te zien tussen normaal en kankerachtig prostaatweefsel tijdens de biopsie.
Wat de onderzoekers hopen te leren van deze studie, is of een lichtgeleide biopsieprocedure de nauwkeurigheid van prostaatbiopsiemonsters kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- Associated Professionals of New York, PLLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ingepland voor TRUS-geleide prostaatbiopsie met of zonder MR TRUS Fusion bepaald op basis van zorgstandaardvereisten
- Prostaatvolume ≥ 20 cc en hoogte ten minste 22 mm (op de te biopseren zone(s)) zoals geverifieerd door middel van echografie of prostaat-MRI
- Patiënt of gemachtigde vertegenwoordiger ondertekent een schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek, voorafgaand aan een door het onderzoek opgelegde bepaling of procedure
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor TRUS prostaatbiopsie
- Acute pijnlijke perianale aandoening
- Chirurgische afwezigheid van een rectum of de aanwezigheid van een rectale fistel
Patiënten met contra-indicaties voor MRI (bijv. pacemaker, claustrofobie, etc.) (alleen MR/TRUS)
---Patiënten met een nierfunctiestoornis worden uitgesloten omdat ze geen contrastversterkte MRI kunnen ondergaan
- Eerdere prostaatoperaties
- Voorafgaande bekkenbestraling
- Actieve inflammatoire darmziekte in de afgelopen 6 maanden
- Elke aandoening, of voorgeschiedenis van ziekte of operatie die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of extra risico's voor de patiënt zou kunnen opleveren (bijv. significante cardiovasculaire aandoeningen of allergieën)
- Patiënt heeft een systemische infectie of aanwijzingen voor een infectie op de plaats van de operatie (oppervlakkig of orgaanruimte), inclusief actieve urineweginfectie
- Blaaskanker (huidig of eerder)
- Symptomatische acute prostatitis
- Actief gebruik van bloedverdunners (met uitzondering van een lage dosis aspirine [81 mg] Plavix, Coumadin, etc.) of ernstige comorbiditeit die stopzetting van antistollingstherapieën verbiedt of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis (bijv.
- Elke maligniteit anders dan niet-melanoomcel huidkanker, tenzij er gedurende minimaal 5 jaar geen bewijs van ziekte is
- Hormoontherapie voor lokaal gevorderde ziekte (behalve patiënten die 5-alfa-reductaseremmers gebruiken om de omvang van de prostaat te verkleinen)
- Neo-adjuvante hormonale therapie
- Salvage radicale prostatectomie, d.w.z. patiënten die een operatie ondergaan omdat eerdere therapie (bestraling, brachytherapie, cryotherapie, enz.)
- Patiënt heeft een verzwakt immuunsysteem of auto-immuunziekte (WBC < 4000 of > 20.000)
- Het is niet waarschijnlijk dat de patiënt het schema voor de follow-up-evaluatie zal naleven
- Patiënt neemt deel aan een klinische proef met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat
- Patiënt is geestelijk onbekwaam of een gevangene
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ClariCore-systeem
ClairCore System-studie ontworpen voor gegevensverzameling om het algoritme voor de classificatie van prostaatweefsel te bouwen.
|
Gegevensverzameling om het algoritme voor de classificatie van prostaatweefsel te bouwen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire effectiviteit
Tijdsspanne: Ten tijde van de procedure
|
Correleer histopathologie van kernmonsters van weefselbiopten met overeenkomstige spectrale gegevens die in vivo zijn verkregen voor algoritmetraining op het moment van de procedure.
|
Ten tijde van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijn
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Pijn moet worden gerapporteerd op basis van het door de patiënt gerapporteerde pijnniveau tijdens de ClariCore-systeemprocedure en 7 en 30 dagen na de procedure zoals gemeten op een 10-punts numerieke beoordelingsschaal (NRS).
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
|
Incidentie en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de procedure
|
Het secundaire veiligheidseindpunt is de incidentie en frequentie van alle bijwerkingen (zowel gerelateerd als niet gerelateerd aan het ClariCore-systeem) die tijdens het onderzoek zijn gemeld.
|
Tot 30 dagen na de procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Tot afsluiting van de klinische studie, op het moment van de follow-up van 30 dagen
|
Mogelijkheid om optische spectra te verkrijgen: gedefinieerd als het vermogen om de optische spectra van onderliggend weefsel op elke doellocatie te verkrijgen en de gegevens op te slaan en op te slaan in de software en levensvatbaar biopsiemonster te verkrijgen van het onderliggende weefsel waar de optische spectragegevens werden verzameld: gedefinieerd als een monster dat de patholoog kan gebruiken om het specifieke weefsel te classificeren.
|
Tot afsluiting van de klinische studie, op het moment van de follow-up van 30 dagen
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: Tot afsluiting van de klinische studie, op het moment van de follow-up van 30 dagen
|
Klinisch succes wordt op het niveau van de biopsiekern gedefinieerd als het vermogen van het apparaat om een technisch succesvolle kern en een nauwkeurige correlatie met optische spectra te verkrijgen ten behoeve van de ontwikkeling van weefselclassificatie.
|
Tot afsluiting van de klinische studie, op het moment van de follow-up van 30 dagen
|
|
Negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: Tot afsluiting van de klinische proef, na 30 dagen follow-up
|
De negatief voorspellende waarde (NPV) zal worden geschat als functie van de prevalentie.
|
Tot afsluiting van de klinische proef, na 30 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sierra Yearly, Sponsor GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-1010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .