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Sistema de biopsia óptica ClariCore utilizado en biopsia de próstata guiada por TRUS (ultrasonido transrectal)

13 de febrero de 2019 actualizado por: Precision Biopsy, Inc.

Estudio multicéntrico prospectivo del sistema de biopsia óptica ClariCore en pacientes sometidos a biopsia de próstata guiada por TRUS con o sin fusión por resonancia magnética para el desarrollo de algoritmos de clasificación de tejido prostático

El objetivo del estudio es recopilar información sobre el tejido de la biopsia de la próstata para utilizarla en el desarrollo de un método que determine la diferencia entre el tejido de la próstata normal y el canceroso mediante el sistema ClariCore.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es recopilar información sobre biopsias de tejido postrado utilizando el sistema ClariCore. El sistema ClariCore está diseñado para mejorar la forma en que se recolectan las muestras de tejido de la próstata mediante el uso de sensores de luz (fibra óptica) que pueden ver los cambios en el tejido. Los investigadores estudiarán los datos recopilados del sensor de luz (lecturas ópticas) para desarrollar un método (como una ecuación matemática) que se pueda usar para diferenciar entre tejido postrado normal y canceroso durante la biopsia. Lo que los investigadores esperan aprender de este estudio es si un procedimiento de biopsia guiado por luz puede mejorar la precisión del muestreo de biopsia postrada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Associated Professionals of New York, PLLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente programado para biopsia de próstata guiada por TRUS con o sin MR TRUS Fusion determinada según los requisitos estándar de atención
  • Volumen de la próstata ≥ 20 cc y altura de al menos 22 mm (en la(s) área(s) a la(s) que se va a realizar la biopsia) verificado por ecografía o resonancia magnética de la próstata
  • El paciente o el representante autorizado firma un formulario de consentimiento informado por escrito para participar en el estudio, antes de cualquier determinación o procedimiento obligatorio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones de la biopsia de próstata TRUS

    • Trastorno perianal doloroso agudo
    • Ausencia quirúrgica de recto o presencia de fístula rectal

  • Pacientes con contraindicaciones para la RM (p. ej., marcapasos, claustrofobia, etc.) (solo RM/TRUS)

    ---Los pacientes con disfunción renal están excluidos debido a su incapacidad para someterse a una resonancia magnética con contraste

  • Cirugías de próstata anteriores
  • Irradiación pélvica previa
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa en los últimos 6 meses
  • Cualquier condición, o antecedentes de enfermedad o cirugía que, en opinión del Investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar riesgos adicionales para el paciente (p. ej., condiciones cardiovasculares significativas o alergias)
  • El paciente tiene una infección sistémica o evidencia de cualquier infección en el sitio quirúrgico (superficial o del espacio del órgano), incluida una infección activa del tracto urinario
  • Cáncer de vejiga (actual o anterior)
  • Prostatitis aguda sintomática
  • Tomar activamente agentes anticoagulantes (con la excepción de dosis bajas de aspirina [81 mg] Plavix, Coumadin, etc.) o comorbilidad grave que prohíba la interrupción de las terapias de anticoagulación o antecedentes de trastorno hemorrágico (p. ej., coagulopatía
  • Cualquier malignidad que no sea cáncer de piel de células no melanoma, a menos que no haya evidencia de enfermedad durante un mínimo de 5 años
  • Terapia hormonal para enfermedad localmente avanzada (excepto pacientes con inhibidores de la 5-alfa reductasa para reducir el tamaño de la próstata)
  • Terapia hormonal neoadyuvante
  • Prostatectomía radical de rescate, es decir, pacientes que se someten a cirugía debido al fracaso de la terapia previa (radiación, braquiterapia, crioterapia, etc.)
  • El paciente tiene un sistema inmunológico comprometido o una enfermedad autoinmune (WBC < 4000 o > 20 000)
  • No es probable que el paciente cumpla con el programa de evaluación de seguimiento
  • El paciente participa en un ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo en investigación
  • El paciente es mentalmente incompetente o un prisionero

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema ClariCore
Estudio del sistema ClairCore diseñado para la recopilación de datos para construir el algoritmo de clasificación de tejido postrado.
Dispositivo: Sistema ClariCore
Recopilación de datos para construir el algoritmo de clasificación de tejido postrado.
Otros nombres:
  • Sistema de biopsia óptica ClariCore

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia primaria
Periodo de tiempo: Ath el momento del procedimiento
Correlacione la histopatología de muestras de núcleo de biopsia de tejido con los datos espectrales correspondientes obtenidos in vivo para el entrenamiento de algoritmos en el momento del procedimiento.
Ath el momento del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
El dolor se informará en función del nivel de dolor informado por el paciente durante el procedimiento del sistema ClariCore y a los 7 y 30 días posteriores al procedimiento, medido en una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos.
Hasta 30 días después del procedimiento
Incidencia y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del procedimiento
El criterio de valoración de seguridad secundario es la incidencia y la frecuencia de todos los eventos adversos (tanto relacionados como no relacionados con el sistema ClariCore) informados durante el estudio.
Hasta 30 días después del procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Hasta el cierre del estudio clínico, en el momento del seguimiento de 30 días
Capacidad para obtener espectros ópticos: definida como la capacidad para obtener los espectros ópticos del tejido subyacente en cada sitio objetivo y registrar y almacenar los datos en el software y obtener una muestra de biopsia viable del tejido subyacente donde se recopilaron los datos del espectro óptico: definido como una muestra que el patólogo puede usar para clasificar el tejido específico.
Hasta el cierre del estudio clínico, en el momento del seguimiento de 30 días
Éxito clínico
Periodo de tiempo: Hasta el cierre del estudio clínico, en el momento del seguimiento de 30 días
El éxito clínico se define a nivel de núcleo de biopsia como la capacidad del dispositivo para obtener un núcleo técnicamente exitoso y una correlación precisa con los espectros ópticos con el fin de desarrollar la clasificación de tejidos.
Hasta el cierre del estudio clínico, en el momento del seguimiento de 30 días
Valor predictivo negativo
Periodo de tiempo: Hasta el cierre del ensayo clínico, a los 30 días de seguimiento
El valor predictivo negativo (VPN) se estimará en función de la prevalencia.
Hasta el cierre del ensayo clínico, a los 30 días de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Precision Biopsy, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Sierra Yearly, Sponsor GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-1010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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