System do biopsji optycznej ClariCore stosowany w TRUS (ultrasonografia przezodbytnicza) pod kontrolą biopsji gruczołu krokowego
13 lutego 2019 zaktualizowane przez: Precision Biopsy, Inc.
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie systemu do biopsji optycznej ClariCore u pacjentów poddawanych biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS z fuzją MR lub bez niej w celu klasyfikacji tkanek gruczołu krokowego Rozwój algorytmu klasyfikacji tkanek
Celem badania jest zebranie informacji na temat tkanki z biopsji gruczołu krokowego do wykorzystania w opracowaniu metody określania różnic między prawidłową a nowotworową tkanką gruczołu krokowego przy użyciu systemu ClariCore.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat biopsji tkanki gruczołu krokowego przy użyciu systemu ClariCore.
System ClariCore został zaprojektowany w celu poprawy sposobu pobierania próbek tkanek z prostaty za pomocą czujników światła (światłowodów), które mogą obserwować zmiany w tkance.
Naukowcy będą badać dane zebrane z czujnika światła (odczyty optyczne), aby opracować metodę (np.
Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się z tego badania, czy procedura biopsji pod kontrolą światła może poprawić dokładność pobierania próbek biopsji gruczołu krokowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- Associated Professionals of New York, PLLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą TRUS z lub bez MR TRUS Fusion określony na podstawie wymagań dotyczących standardowej opieki
- Objętość prostaty ≥ 20 cm3 i wysokość co najmniej 22 mm (w obszarze (obszarach) do biopsji) potwierdzona za pomocą USG lub MRI prostaty
- Pacjent lub upoważniony przedstawiciel podpisuje pisemny formularz świadomej zgody na udział w badaniu przed wykonaniem jakichkolwiek oznaczeń lub procedur wymaganych w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do biopsji gruczołu krokowego TRUS
- Ostra bolesna choroba okołoodbytnicza
- Chirurgiczny brak odbytnicy lub obecność przetoki odbytniczej
Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (np. rozrusznik serca, klaustrofobia itp.) (tylko MR/TRUS)
---Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek są wykluczeni ze względu na brak możliwości poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym
- Poprzednie operacje prostaty
- Wcześniejsze napromienianie miednicy
- Czynna nieswoista choroba zapalna jelit w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakikolwiek stan lub historia choroby lub zabiegu chirurgicznego, które w opinii badacza mogą zakłócać wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla pacjenta (np. poważne choroby sercowo-naczyniowe lub alergie)
- U pacjenta występuje zakażenie ogólnoustrojowe lub objawy infekcji miejsca operowanego (powierzchni lub przestrzeni narządowej), w tym czynne zakażenie dróg moczowych
- Rak pęcherza (obecny lub przebyty)
- Objawowe ostre zapalenie gruczołu krokowego
- Aktywne przyjmowanie leków rozrzedzających krew (z wyjątkiem małej dawki aspiryny [81 mg] Plavix, Coumadin itp.) lub ciężka choroba współistniejąca uniemożliwiająca przerwanie leczenia przeciwkrzepliwego lub zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie (np. koagulopatia
- Każdy nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry, chyba że nie ma dowodów na chorobę przez co najmniej 5 lat
- Terapia hormonalna miejscowo zaawansowanej choroby (z wyjątkiem pacjentów przyjmujących inhibitory 5-alfa-reduktazy w celu zmniejszenia rozmiaru gruczołu krokowego)
- Neoadiuwantowa terapia hormonalna
- Prostatektomia radykalna ratunkowa, czyli pacjenci operowani z powodu niepowodzenia wcześniejszej terapii (naświetlanie, brachyterapia, krioterapia itp.)
- Pacjent ma upośledzony układ odpornościowy lub chorobę autoimmunologiczną (WBC < 4000 lub > 20 000)
- Jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał harmonogramu oceny kontrolnej
- Pacjent uczestniczy w badaniu klinicznym innego badanego leku lub wyrobu
- Pacjent jest umysłowo niekompetentny lub więzień
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Systemu ClariCore
Badanie systemu ClairCore przeznaczone do gromadzenia danych w celu zbudowania algorytmu klasyfikacji tkanek prostaty.
|
Gromadzenie danych w celu zbudowania algorytmu klasyfikacji tkanek gruczołu krokowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa skuteczność
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
|
Skoreluj histopatologię próbek rdzeniowych biopsji tkanek z odpowiednimi danymi spektralnymi uzyskanymi in vivo w celu szkolenia algorytmów w czasie zabiegu.
|
W czasie zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Ból należy zgłaszać na podstawie zgłaszanego przez pacjenta poziomu bólu podczas zabiegu z użyciem systemu ClariCore oraz 7 i 30 dni po zabiegu, mierzonego w 10-punktowej numerycznej skali ocen (NRS).
|
Do 30 dni po zabiegu
|
|
Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Drugorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest częstość występowania i częstotliwość wszystkich zdarzeń niepożądanych (zarówno związanych, jak i niezwiązanych z systemem ClariCore) zgłoszonych podczas badania.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30-dniowej obserwacji
|
Zdolność do uzyskiwania widm optycznych: zdefiniowana jako zdolność do uzyskiwania widm optycznych tkanki leżącej pod spodem w każdym miejscu docelowym oraz rejestrowania i przechowywania danych w oprogramowaniu oraz uzyskiwania żywej próbki biopsyjnej tkanki leżącej pod spodem, w której zebrano dane widma optycznego: zdefiniowana jako próbka, której patolog może użyć do sklasyfikowania określonej tkanki.
|
Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30-dniowej obserwacji
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30-dniowej obserwacji
|
Sukces kliniczny jest definiowany na poziomie rdzenia biopsji jako zdolność urządzenia do uzyskania technicznie udanego rdzenia i dokładnej korelacji z widmami optycznymi w celu opracowania klasyfikacji tkanek.
|
Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30-dniowej obserwacji
|
|
Ujemna wartość predykcyjna
Ramy czasowe: Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30 dni obserwacji
|
Wartość predykcyjna ujemna (NPV) zostanie oszacowana jako funkcja rozpowszechnienia.
|
Do czasu zamknięcia badania klinicznego, w czasie 30 dni obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sierra Yearly, Sponsor GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP-1010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .