Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ClariCore optisk biopsisystem brukt i TRUS (trans-rektal ultralyd)-veiledet prostratebiopsi

13. februar 2019 oppdatert av: Precision Biopsy, Inc.

Prospektiv, multisenterstudie av det optiske biopsisystemet ClariCore hos pasienter som gjennomgår TRUS-veiledet prostatabiopsi med eller uten MR-fusjon for utvikling av algoritme for klassifisering av prostratevev

Formålet med studien er å samle informasjon om prostratbiopsivev for bruk i utvikling av en metode som bestemmer forskjellen i normalt og kreftøst prostratvev ved bruk av ClariCore System.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å samle informasjon om prostratvevsbiopsier ved bruk av ClariCore-systemet. ClariCore-systemet er utformet for å forbedre hvordan vevsprøvene samles inn fra nesen ved å bruke lyssensorer (fiberoptikk) som kan se endringer i vevet. Forskere vil studere dataene som er samlet inn fra lyssensoren (optiske avlesninger) for å utvikle en metode (som en matematisk ligning) som kan brukes til å fortelle forskjellen mellom normalt og kreftaktig prostratvev under biopsien. Det forskerne håper å lære av denne studien er om en lysveiledet biopsiprosedyre kan forbedre nøyaktigheten av prøvetaking av prostratbiopsi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • The Urology Center of Colorado
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Comprehensive Urology
    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Associated Professionals of New York, PLLC
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten planlegges for TRUS-veiledet prostatabiopsi med eller uten MR TRUS Fusion bestemt basert på standard behandlingskrav
  • Prostratvolum ≥ 20cc og høyde minst 22 mm (ved området(e) som skal biopsieres) som bekreftet ved ultralyd eller MR
  • Pasienten eller autorisert representant signerer et skriftlig informert samtykkeskjema for å delta i studien, før eventuelle studiepålagte avgjørelser eller prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for TRUS prostrate biopsi

    • Akutt smertefull perianal lidelse
    • Kirurgisk fravær av endetarm eller tilstedeværelsen av en rektal fistel

  • Pasienter med kontraindikasjoner for MR (f.eks. pacemaker, klaustrofobi, etc.) (kun MR/TRUS)

    --- Pasienter med nedsatt nyrefunksjon er ekskludert på grunn av deres manglende evne til å gjennomgå kontrastforsterket MR

  • Tidligere prostratoperasjoner
  • Tidligere bekkenbestråling
  • Aktiv inflammatorisk tarmsykdom i løpet av de siste 6 månedene
  • Enhver tilstand, eller historie med sykdom eller kirurgi som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko for pasienten (f.eks. betydelige kardiovaskulære tilstander eller allergier)
  • Pasienten har systemisk infeksjon eller tegn på infeksjon på operasjonsstedet (overfladisk eller organrom), inkludert aktiv urinveisinfeksjon
  • Blærekreft (nåværende eller tidligere)
  • Symptomatisk akutt prostatitt
  • Aktivt bruk av blodfortynnende midler (med unntak av lavdose aspirin [81 mg] Plavix, Coumadin, etc.) eller alvorlig komorbiditet som forbyr stans av antikoagulasjonsbehandlinger eller historie med blødningsforstyrrelser (f.eks. koagulopati
  • Enhver malignitet bortsett fra ikke-melanom cellehudkreft, med mindre ingen tegn på sykdom i minst 5 år
  • Hormonbehandling for lokalt avansert sykdom (bortsett fra pasienter på 5-alfa-reduktasehemmere for å redusere størrelsen på nedbøyningen)
  • Neo-adjuvant hormonbehandling
  • Redningsradikal prostatektomi, dvs. pasienter som har kirurgi på grunn av svikt i tidligere behandling (stråling, brachyterapi, kryoterapi, etc.)
  • Pasienten har nedsatt immunsystem eller autoimmun sykdom (WBC < 4000 eller > 20 000)
  • Det er ikke sannsynlig at pasienten overholder oppfølgingsplanen for evaluering
  • Pasienten deltar i en klinisk utprøving av et annet legemiddel eller utstyr
  • Pasienten er mentalt inkompetent eller en fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ClariCore-systemet
ClairCore System-studie designet for datainnsamling for å bygge algoritmen for klassifisering av prostratvev.
Enhet: ClariCore-systemet
Datainnsamling for å bygge algoritmen for klassifisering av prostratvev.
Andre navn:
  • ClariCore optisk biopsisystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær effektivitet
Tidsramme: På tidspunktet for prosedyren
Korreler histopatologi av kjerneprøver fra vevsbiopsier med tilsvarende spektraldata innhentet in vivo for algoritmetrening på tidspunktet for prosedyren.
På tidspunktet for prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av smerte
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
Smerte skal rapporteres basert på pasientrapportert smertenivå under ClariCore System-prosedyren og 7 og 30 dager etter prosedyren, målt på en 10-punkts numerisk vurderingsskala (NRS).
Inntil 30 dager etter prosedyren
Forekomst og frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter prosedyren
Det sekundære sikkerhetsendepunktet er forekomsten og frekvensen av alle uønskede hendelser (både relatert til og ikke relatert til ClariCore-systemet) rapportert under studien.
Inntil 30 dager etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Inntil klinisk studie avsluttes, på tidspunktet for 30 dagers oppfølging
Evne til å skaffe optiske spektre: definert som evnen til å skaffe de optiske spektrene til underliggende vev på hvert målsted og registrere og lagre dataene på programvaren og skaffe levedyktig biopsiprøve fra det underliggende vevet der de optiske spektradataene ble samlet inn: definert som en prøve som patologen kan bruke til å klassifisere det spesifikke vevet.
Inntil klinisk studie avsluttes, på tidspunktet for 30 dagers oppfølging
Klinisk suksess
Tidsramme: Inntil klinisk studie avsluttes, på tidspunktet for 30 dagers oppfølging
Klinisk suksess er definert på biopsi-kjernenivå som enhetens evne til å oppnå en teknisk vellykket kjerne og en nøyaktig korrelasjon med optiske spektre med det formål å utvikle vevsklassifiseringen.
Inntil klinisk studie avsluttes, på tidspunktet for 30 dagers oppfølging
Negativ prediktiv verdi
Tidsramme: Inntil klinisk utprøving avsluttes, etter 30 dagers oppfølging
Den negative prediktive verdien (NPV) vil bli estimert som en funksjon av prevalens.
Inntil klinisk utprøving avsluttes, etter 30 dagers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Precision Biopsy, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sierra Yearly, Sponsor GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-1010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ClariCore-systemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere