ClariCore optiskt biopsisystem som används i TRUS (transrektalt ultraljud)-guidad prostatabiopsi
13 februari 2019 uppdaterad av: Precision Biopsy, Inc.
Prospektiv multicenterstudie av det optiska biopsisystemet ClariCore hos patienter som genomgår TRUS-guidad prostatabiopsi med eller utan MR-fusion för utveckling av algoritm för klassificering av prostatavävnad
Syftet med studien är att samla in information om prostatabiopsivävnad för användning vid utveckling av en metod för att bestämma skillnaden mellan normal och cancerös prostatavävnad med hjälp av ClariCore System.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att samla in information om prostata vävnadsbiopsier med hjälp av ClariCore System.
ClariCore-systemet är utformat för att förbättra hur vävnadsproverna samlas in från liggande genom att använda ljussensorer (fiberoptik) som kan se förändringar i vävnaden.
Forskare kommer att studera data som samlas in från ljussensorn (optiska avläsningar) för att utveckla en metod (som en matematisk ekvation) som kan användas för att se skillnaden mellan normal och cancerös prostratvävnad under biopsi.
Vad forskarna hoppas kunna lära sig av den här studien är om en ljusstyrd biopsiprocedur kan förbättra noggrannheten vid provtagning av prostata biopsi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- Associated Professionals of New York, PLLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient schemalagd för TRUS-vägledd prostatabiopsi med eller utan MR TRUS Fusion bestäms baserat på standardvårdskrav
- Prostratvolym ≥ 20cc och höjd minst 22 mm (vid området/områdena som ska biopsieras) som verifierats med ultraljud eller prostrat MRT
- Patient eller auktoriserad representant undertecknar ett skriftligt formulär för informerat samtycke för att delta i studien, före eventuella beslut eller förfaranden som krävs av studien
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer för TRUS prostrate biopsi
- Akut smärtsam perianal störning
- Kirurgisk frånvaro av en rektum eller närvaro av en rektal fistel
Patienter med kontraindikationer för MRT (t.ex. pacemaker, klaustrofobi, etc.) (endast MR/TRUS)
---Patienter med nedsatt njurfunktion är uteslutna på grund av deras oförmåga att genomgå kontrastförstärkt MRT
- Tidigare prostratoperationer
- Tidigare bäckenbestrålning
- Aktiv inflammatorisk tarmsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Varje tillstånd, eller historia av sjukdom eller operation som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risker för patienten (t.ex. betydande kardiovaskulära tillstånd eller allergier)
- Patienten har systemisk infektion eller tecken på någon infektion på operationsstället (ytligt eller organutrymme), inklusive aktiv urinvägsinfektion
- Blåscancer (nuvarande eller tidigare)
- Symtomatisk akut prostatit
- Aktivt intag av blodförtunnande medel (med undantag av lågdos acetylsalicylsyra [81 mg] Plavix, Coumadin, etc.) eller allvarlig samsjuklighet som förbjuder avbrytande av antikoaguleringsterapier eller historia av blödningsrubbningar (t.ex. koagulopati)
- Alla andra maligniteter än icke-melanom cell hudcancer, såvida inte några tecken på sjukdom under minst 5 år
- Hormonbehandling för lokalt avancerad sjukdom (förutom patienter på 5-alfa-reduktashämmare för att minska storleken på utmattningen)
- Neo-adjuvant hormonbehandling
- Räddningsradikal prostatektomi, d.v.s. patienter som opereras på grund av misslyckande med tidigare behandling (strålning, brachyterapi, kryoterapi, etc.)
- Patienten har nedsatt immunförsvar eller autoimmun sjukdom (WBC < 4 000 eller > 20 000)
- Patienten kommer sannolikt inte att följa uppföljningsutvärderingsschemat
- Patienten deltar i en klinisk prövning av ett annat prövningsläkemedel eller enhet
- Patienten är mentalt inkompetent eller en fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ClariCore System
ClairCore System-studie utformad för datainsamling för att bygga algoritmen för klassificering av prostratvävnad.
|
Datainsamling för att bygga algoritmen för klassificering av prostratvävnad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektivitet
Tidsram: Vid förfarandet
|
Korrelera histopatologi av kärnprover från vävnadsbiopsier med motsvarande spektraldata som erhållits in vivo för algoritmträning vid tidpunkten för proceduren.
|
Vid förfarandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärta
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Smärta ska rapporteras baserat på den patientrapporterade smärtnivån under ClariCore System-proceduren och 7 och 30 dagar efter proceduren mätt på en 10-punkts numerisk betygsskala (NRS).
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
|
Incidens och frekvens av biverkningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Det sekundära säkerhetsmåttet är incidensen och frekvensen av alla biverkningar (både relaterade och orelaterade till ClariCore-systemet) som rapporterats under studien.
|
Upp till 30 dagar efter ingreppet
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Tills den kliniska studien avslutas, vid tidpunkten för 30 dagars uppföljning
|
Förmåga att erhålla optiska spektra: definieras som förmågan att erhålla de optiska spektra av underliggande vävnad vid varje målplats och registrera och lagra data på programvaran och erhålla livsdugligt biopsiprov från den underliggande vävnaden där de optiska spektradata samlades in: definieras som ett prov som patologen kan använda för att klassificera den specifika vävnaden.
|
Tills den kliniska studien avslutas, vid tidpunkten för 30 dagars uppföljning
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Tills den kliniska studien avslutas, vid tidpunkten för 30 dagars uppföljning
|
Klinisk framgång definieras på biopsikärnnivå som enhetens förmåga att erhålla en tekniskt framgångsrik kärna och en korrekt korrelation med optiska spektra i syfte att utveckla vävnadsklassificeringen.
|
Tills den kliniska studien avslutas, vid tidpunkten för 30 dagars uppföljning
|
|
Negativt prediktivt värde
Tidsram: Tills den kliniska prövningen avslutas, vid tidpunkten för 30 dagars uppföljning
|
Det negativa prediktiva värdet (NPV) kommer att uppskattas som en funktion av prevalensen.
|
Tills den kliniska prövningen avslutas, vid tidpunkten för 30 dagars uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sierra Yearly, Sponsor GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
10 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP-1010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .