Optický bioptický systém ClariCore používaný v TRUS (transrektální ultrazvuk) řízené biopsii prostaty
13. února 2019 aktualizováno: Precision Biopsy, Inc.
Prospektivní multicentrická studie optického bioptického systému ClariCore u pacientů podstupujících TRUS řízenou biopsii prostaty s MR fúzí nebo bez ní pro vývoj algoritmu klasifikace tkáně prostaty
Účelem studie je shromáždit informace o tkáni biopsie prostaty pro použití při vývoji metody určující rozdíl v normální a rakovinné prostatické tkáni pomocí systému ClariCore.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je shromáždit informace o biopsiích tkáně prostaty pomocí systému ClariCore.
Systém ClariCore je navržen tak, aby zlepšil způsob odběru vzorků tkáně z prostaty pomocí světelných senzorů (vláknové optiky), které mohou vidět změny ve tkáni.
Výzkumníci budou studovat data shromážděná ze světelného senzoru (optické údaje), aby vyvinuli metodu (jako matematickou rovnici), kterou lze použít k určení rozdílu mezi normální a rakovinnou tkání prostaty během biopsie.
Vědci doufají, že se z této studie poučí, je to, zda procedura biopsie vedená světlem může zlepšit přesnost odběru vzorků biopsie prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Brady Urological Institute- The Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Comprehensive Urology
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Associated Professionals of New York, PLLC
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacienta naplánovaná biopsie prostaty řízená TRUS s nebo bez MR TRUS Fusion stanovena na základě standardních požadavků na péči
- Objem prostaty ≥ 20 cm3 a výška alespoň 22 mm (v oblasti (oblastech), které mají být biopsie) ověřeny ultrazvukem nebo MRI prostaty
- Pacient nebo jeho zplnomocněný zástupce podepíše písemný formulář informovaného souhlasu s účastí ve studii před jakýmkoli stanovením nebo postupem nařízeným studií
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace TRUS biopsie prostaty
- Akutní bolestivá perianální porucha
- Chirurgická absence konečníku nebo přítomnost rektální píštěle
Pacienti s kontraindikacemi k MRI (např. kardiostimulátor, klaustrofobie atd.) (pouze MR/TRUS)
---Pacienti s renální dysfunkcí jsou vyloučeni kvůli jejich neschopnosti podstoupit kontrastní MRI
- Předchozí operace prostaty
- Předchozí ozáření pánve
- Aktivní zánětlivé onemocnění střev během posledních 6 měsíců
- Jakýkoli stav nebo anamnéza onemocnění nebo chirurgického zákroku, které by podle názoru zkoušejícího mohly zkreslit výsledky studie nebo představovat další rizika pro pacienta (např. významné kardiovaskulární onemocnění nebo alergie)
- Pacient má systémovou infekci nebo známky jakékoli infekce v místě chirurgického zákroku (povrchový nebo orgánový prostor), včetně aktivní infekce močových cest
- Rakovina močového měchýře (aktuální nebo předchozí)
- Symptomatická akutní prostatitida
- Aktivní užívání léků na ředění krve (s výjimkou nízké dávky aspirinu [81 mg] Plavix, Coumadin atd.) nebo těžká komorbidita bránící zastavení antikoagulační léčby nebo anamnéza krvácivých poruch (např.
- Jakákoli malignita jiná než nemelanomová rakovina kůže, ledaže by se po dobu minimálně 5 let neprokázalo žádné onemocnění
- Hormonální léčba lokálně pokročilého onemocnění (kromě pacientů užívajících inhibitory 5-alfa reduktázy ke snížení velikosti prostaty)
- Neoadjuvantní hormonální terapie
- Záchranná radikální prostatektomie, tedy pacienti po operaci z důvodu selhání předchozí terapie (ozařování, brachyterapie, kryoterapie atd.)
- Pacient má oslabený imunitní systém nebo autoimunitní onemocnění (WBC < 4000 nebo > 20 000)
- Pacient pravděpodobně nebude dodržovat plán následného hodnocení
- Pacient se účastní klinického hodnocení jiného hodnoceného léku nebo zařízení
- Pacient je duševně nezpůsobilý nebo vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém ClariCore
Studie systému ClairCore navržená pro sběr dat za účelem vytvoření algoritmu klasifikace tkáně prostaty.
|
Sběr dat pro sestavení algoritmu klasifikace tkáně prostaty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární účinnost
Časové okno: V době procedury
|
Korelujte histopatologii vzorků tkáňové biopsie s odpovídajícími spektrálními daty získanými in vivo pro trénování algoritmu v době postupu.
|
V době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Bolest by měla být hlášena na základě úrovně bolesti hlášené pacientem během postupu systému ClariCore a 7 a 30 dnů po výkonu, měřeno na 10bodové numerické hodnotící stupnici (NRS).
|
Až 30 dní po zákroku
|
|
Výskyt a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Až 30 dní po zákroku
|
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem je výskyt a frekvence všech nežádoucích příhod (jak souvisejících, tak nesouvisejících se systémem ClariCore) hlášených během studie.
|
Až 30 dní po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dnů
|
Schopnost získat optická spektra: definovaná jako schopnost získat optická spektra podkladové tkáně v každém cílovém místě a zaznamenat a uložit data do softwaru a získat životaschopný bioptický vzorek z podkladové tkáně, kde byla data optických spekter shromážděna: definována jako vzorek, který může patolog použít ke klasifikaci konkrétní tkáně.
|
Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dnů
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dnů
|
Klinický úspěch je definován na úrovni jádra biopsie jako schopnost zařízení získat technicky úspěšné jádro a přesnou korelaci s optickými spektry pro účely vývoje klasifikace tkání.
|
Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dnů
|
|
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dní
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV) bude odhadnuta jako funkce prevalence.
|
Do uzavření klinické studie, v době sledování 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sierra Yearly, Sponsor GmbH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-1010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém ClariCore
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko