オンタリオ州キッズ コンプレックス ケア (CCKO)
2022年9月6日 更新者：Eyal Cohen、The Hospital for Sick Children
Complex Care for Kids Ontario (CCKO): 患者と家族を中心とした医療的複雑性を持つ小児に対するケア調整の実施と評価
オンタリオ州には、さまざまな医師や他の医療提供者からの複数のサービスを必要とする、特別かつ複雑な医療ニーズを持つ約 6,200 人の子供たちがいます。
これらの子どもたちは、ケアを受けられなかったり、重複したり、不適切なケアを受けたり、家族に異常な経済的負担やストレスを与えたりする高いリスクにさらされています。
数は少ないものの (オンタリオ州の子どもの 1% 未満)、これらの子どもたちはすべての子ども医療リソースの 1/3 を使用しており、健康状態を最適化するために連携したケアを切実に必要としていることが知られています。
Complex Care Kids Ontario (CCKO) は、オンタリオ州全土の研究者、子供とその家族、医療提供者を集め、オンタリオ州の複雑な医療を抱えるすべての子供に対する証拠に基づいた調整されたケア モデルを開発、実施、評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (次の 4 つの条件のそれぞれから少なくとも 1 つの基準を満たします):
- テクノロジーに依存しているユーザーおよび/または高強度のケアを必要とするユーザー
- 子供は人工呼吸器に依存している、および/または栄養物質または薬剤の長期にわたるIV投与を必要としている、および/または他の機器ベースのサポートに長期間依存している。 例: 気管切開チューブのケア/人工気道、吸引、酸素供給、または経管栄養
- 子供は重要な身体機能を補うために医療機器に長期にわたって依存しており、毎日またはほぼ毎日の看護ケア（心肺モニターなど）を必要としています。腎不全による腎透析
- 脆弱性
- 子供は重篤な状態および/または生命を脅かす状態にあります
- 機器/技術や治療が利用可能でなかったり、障害が発生したりすると、子供は差し迫った危険にさらされ、健康に悪影響を及ぼします。
- 子供の健康状態の短期的な変化（併発疾患など）により、子供は即座に深刻な健康リスクにさらされる
- 慢性性
- 子どもの状態は少なくともあと6か月続くと予想される
- 子どもの余命は半年未満だ
- 複雑
- 少なくとも 5 人の医療従事者/チームが関与し、医療サービスは次の場所のうち少なくとも 3 か所で提供されます: 家庭、学校/看護学校、病院、小児治療センター、地域ベースの診療所 (例: 病院)。 診療所）、その他（臨床医の裁量による）
除外基準:
- 病院レベルのケアの利用率が高い
- 3回以上の入院、2回以上のICU入院、過去3か月間の合計入院日数が30日以上（新生児の入院を除く）
- 気管切開と在宅換気を受けた患者
- 医療状態は非常に脆弱であると考えられており、照会チームとトリアージチームの両方によって綿密なフォローアップの必要性が不可欠であると考えられています。
- すでに複雑なケアチームがフォローしている
- 16.0歳以上
- 研究アンケートを理解するには英語力が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
標準的な医療ケアに加えて、CCKO イニシアチブの一環として、参加者はできるだけ早く複合医療クリニックに受診できるように登録されます。
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CCKO 介入には、「医療サービスの適切な提供を促進するために、患者のケアに関与する 2 人以上の参加者 (患者を含む) の間で患者ケア活動を計画的に組織すること」と定義される集中治療の調整が含まれます。
ケアの組織化には、必要なすべての患者ケア活動を実行するために必要な人員やその他のリソースの配置が含まれ、多くの場合、ケアのさまざまな側面を担当する参加者間の情報交換によって管理されます。」
CCKO 内での集中治療の調整には、具体的には次のものが含まれます。1) 家族と医療提供者が協力してカスタマイズし、各子どもに合わせたケア調整計画を定期的に更新すること。2) 家族と提携するキーワーカーによって促進され、責任を負います。
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介入なし：順番待ちグループ
対照群は通常の治療を受けることになるが、CCKOの取り組みの一環として複合治療クリニックでの診察を受けるには1年間待機することになる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サービス提供の成果: 医療提供者と家族間のケアの調整、医療提供者と家族間のケアの調整、フォローアップ計画ツールの有用性
時間枠：ベースライン
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これらの結果は、ケア調整を伴う家族体験（FECC）調査によって評価されます。
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ベースライン
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サービス提供の成果: 医療提供者と家族間のケアの調整、医療提供者と家族間のケアの調整、フォローアップ計画ツールの有用性
時間枠：6ヵ月
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これらの結果は、ケア調整を伴う家族体験（FECC）調査によって評価されます。
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6ヵ月
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サービス提供の成果: 医療提供者と家族間のケアの調整、医療提供者と家族間のケアの調整、フォローアップ計画ツールの有用性
時間枠：12ヶ月
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これらの結果は、ケア調整を伴う家族体験（FECC）調査によって評価されます。
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12ヶ月
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サービス提供の成果: 医療提供者と家族間のケアの調整、医療提供者と家族間のケアの調整、フォローアップ計画ツールの有用性
時間枠：24ヶ月
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これらの結果は、ケア調整を伴う家族体験（FECC）調査によって評価されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子どもの生活の質と全体的な精神的健康
時間枠：ベースライン
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これらの結果は、2005 年の出版以来、児童保健サービス文献の 250 以上の研究で使用されている KIDSCREEN-52 (6 項目) の「感情」サブスケールを使用して評価されます。
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ベースライン
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子どもの生活の質と全体的な精神的健康
時間枠：6ヵ月
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これらの結果は、2005 年の出版以来、児童保健サービス文献の 250 以上の研究で使用されている KIDSCREEN-52 (6 項目) の「感情」サブスケールを使用して評価されます。
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6ヵ月
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子どもの生活の質と全体的な精神的健康
時間枠：12ヶ月
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これらの結果は、2005 年の出版以来、児童保健サービス文献の 250 以上の研究で使用されている KIDSCREEN-52 (6 項目) の「感情」サブスケールを使用して評価されます。
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12ヶ月
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子どもの生活の質と全体的な精神的健康
時間枠：24ヶ月
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これらの結果は、2005 年の出版以来、児童保健サービス文献の 250 以上の研究で使用されている KIDSCREEN-52 (6 項目) の「感情」サブスケールを使用して評価されます。
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24ヶ月
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子供の身体的な痛み
時間枠：ベースライン
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小児の身体的痛みは、10 cm の線形ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って、痛みの自己報告または代理報告のみを使用して測定されます。
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ベースライン
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子供の身体的な痛み
時間枠：6ヵ月
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小児の身体的痛みは、10 cm の線形ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って、痛みの自己報告または代理報告のみを使用して測定されます。
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6ヵ月
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子供の身体的な痛み
時間枠：12ヶ月
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小児の身体的痛みは、10 cm の線形ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って、痛みの自己報告または代理報告のみを使用して測定されます。
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12ヶ月
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子供の身体的な痛み
時間枠：24ヶ月
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小児の身体的痛みは、10 cm の線形ビジュアル アナログ スケール (VAS) に従って、痛みの自己報告または代理報告のみを使用して測定されます。
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24ヶ月
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親の生活の質
時間枠：ベースライン
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親の生活の質は、健康および社会科学の文献で最も検証された生活満足度尺度であるディーナーの高度に検証された生活満足度尺度 (SWLS) (5 項目) を使用した主観的な人生評価の定義に従って測定されます。
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ベースライン
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親の生活の質
時間枠：ベースライン
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親の生活の質も、KIDSCREEN 調査の感情に関する下位尺度を適応させたバージョンで測定されます。
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ベースライン
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親の生活の質
時間枠：6ヵ月
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親の生活の質は、健康および社会科学の文献で最も検証された生活満足度尺度であるディーナーの高度に検証された生活満足度尺度 (SWLS) (5 項目) を使用した主観的な人生評価の定義に従って測定されます。
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6ヵ月
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親の生活の質
時間枠：6ヵ月
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親の生活の質も、KIDSCREEN 調査の感情に関する下位尺度を適応させたバージョンで測定されます。
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6ヵ月
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親の生活の質
時間枠：12ヶ月
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親の生活の質は、健康および社会科学の文献で最も検証された生活満足度尺度であるディーナーの高度に検証された生活満足度尺度 (SWLS) (5 項目) を使用した主観的な人生評価の定義に従って測定されます。
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12ヶ月
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親の生活の質
時間枠：24ヶ月
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親の生活の質は、健康および社会科学の文献で最も検証された生活満足度尺度であるディーナーの高度に検証された生活満足度尺度 (SWLS) (5 項目) を使用した主観的な人生評価の定義に従って測定されます。
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24ヶ月
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親の生活の質
時間枠：12ヶ月
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親の生活の質も、KIDSCREEN 調査の感情に関する下位尺度を適応させたバージョンで測定されます。
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12ヶ月
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親の生活の質
時間枠：24ヶ月
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親の生活の質も、KIDSCREEN 調査の感情に関する下位尺度を適応させたバージョンで測定されます。
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24ヶ月
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親が感じる感情的および身体的健康状態
時間枠：ベースライン
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保護者が認識している健康状態、エネルギー、疲労は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の短い形式で評価されます。
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ベースライン
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親が感じる感情的および身体的健康状態
時間枠：6ヵ月
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保護者が認識している健康状態、エネルギー、疲労は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の短い形式で評価されます。
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6ヵ月
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親が感じる感情的および身体的健康状態
時間枠：12ヶ月
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保護者が認識している健康状態、エネルギー、疲労は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の短い形式で評価されます。
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12ヶ月
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親が感じる感情的および身体的健康状態
時間枠：24ヶ月
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保護者が認識している健康状態、エネルギー、疲労は、患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の短い形式で評価されます。
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24ヶ月
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子どもの状態が親の経済力や就労能力に与える影響
時間枠：ベースライン
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親への経済的影響は、共同研究者が作成した支出日記調査を使用して測定されます。
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ベースライン
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子どもの状態が親の経済力や就労能力に与える影響
時間枠：6ヵ月
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親への経済的影響は、共同研究者が作成した支出日記調査を使用して測定されます。
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6ヵ月
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子どもの状態が親の経済力や就労能力に与える影響
時間枠：12ヶ月
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親への経済的影響は、共同研究者が作成した支出日記調査を使用して測定されます。
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12ヶ月
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子どもの状態が親の経済力や就労能力に与える影響
時間枠：24ヶ月
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親への経済的影響は、共同研究者が作成した支出日記調査を使用して測定されます。
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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医療システムの成果
時間枠：ベースライン
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研究者らは、同意した参加者のために、患者から報告されたCCKOイニシアチブの評価を、ICESに保管されている符号化された保健管理データと結び付ける予定である。
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ベースライン
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医療システムの成果
時間枠：6ヵ月
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研究者らは、同意した参加者のために、患者から報告されたCCKOイニシアチブの評価を、ICESに保管されている符号化された保健管理データと結び付ける予定である。
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6ヵ月
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医療システムの成果
時間枠：12ヶ月
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研究者らは、同意した参加者のために、患者から報告されたCCKOイニシアチブの評価を、ICESに保管されている符号化された保健管理データと結び付ける予定である。
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12ヶ月
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医療システムの成果
時間枠：24ヶ月
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研究者らは、同意した参加者のために、患者から報告されたCCKOイニシアチブの評価を、ICESに保管されている符号化された保健管理データと結び付ける予定である。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Eyal Cohen, MD, MSc、The Hospital for Sick Children
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2021年1月1日
研究の完了 (実際)
2021年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月6日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1000053509
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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