Complexe zorg voor kinderen Ontario (CCKO)
6 september 2022 bijgewerkt door: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Complex Care for Kids Ontario (CCKO): een patiënt- en familiegerichte implementatie en evaluatie van zorgcoördinatie voor kinderen met medische complexiteit
Er zijn ongeveer 6.200 kinderen in Ontario met speciale en complexe zorgbehoeften die meerdere diensten van veel verschillende artsen en andere zorgverleners nodig hebben.
Deze kinderen lopen een hoog risico op gemiste, dubbele of ongepaste zorg, en buitengewone financiële lasten en stress voor gezinnen.
Hoewel ze klein in aantal zijn (<1% van de kinderen in Ontario), gebruiken deze kinderen 1/3 van alle middelen voor kindergezondheidszorg en het is bekend dat ze dringend behoefte hebben aan gecoördineerde zorg om hun gezondheid te optimaliseren.
Complex Care Kids Ontario (CCKO) brengt onderzoekers, kinderen en gezinnen en zorgverleners uit heel Ontario samen om een evidence-based en gecoördineerd zorgmodel te ontwikkelen, implementeren en evalueren voor elk kind met medische complexiteit in Ontario.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (voldoet aan ten minste ÉÉN criterium van ELK van de volgende vier voorwaarden):
- Technologieafhankelijk en/of gebruikers van intensieve zorg
- Het kind is afhankelijk van mechanische beademingsapparatuur en/of heeft langdurige IV-toediening van voedingsstoffen of medicijnen nodig en/of zal langdurig afhankelijk zijn van andere hulpmiddelen. Bijvoorbeeld: tracheacanuleverzorging/kunstmatige luchtweg, afzuiging, zuurstofondersteuning of sondevoeding
- Het kind is langdurig afhankelijk van medische hulpmiddelen om vitale lichaamsfuncties te compenseren en heeft dagelijkse/bijna dagelijkse verpleegkundige zorg nodig, bijv. cardiorespiratoire monitoren; nierdialyse vanwege nierfalen
- Breekbaarheid
- Het kind heeft een ernstige en/of levensbedreigende aandoening
- Gebrek aan beschikbaarheid en/of falen van apparatuur/technologie of behandeling brengt het kind direct in gevaar, wat kan leiden tot een negatief gezondheidsresultaat
- Veranderingen op korte termijn in de gezondheidstoestand van het kind (bijvoorbeeld een bijkomende ziekte) vormen een onmiddellijk ernstig gezondheidsrisico
- Chroniciteit
- De toestand van het kind zal naar verwachting nog zeker zes maanden aanhouden
- De levensverwachting van het kind is minder dan zes maanden
- Complexiteit
- De betrokkenheid van ten minste vijf zorgverleners/teams en de gezondheidszorg wordt verleend op ten minste drie van de volgende locaties: thuis, school/verpleegschool, ziekenhuis, kinderbehandelcentrum, gemeenschapskliniek (bijv. spreekkamer), Anders (naar goeddunken van de clinicus)
Uitsluitingscriteria:
- Hoog gebruik van zorg op ziekenhuisniveau
- ≥ 3 ziekenhuisopnames, ≥ 2 IC-opnames, ≥ 30 dagen totale ziekenhuisopname in voorgaande 3 maanden, met uitzondering van opname van pasgeborenen
- Patiënt met tracheostomie en thuisbeademing
- De medische status wordt als zeer kwetsbaar beschouwd en de noodzaak van nauwgezette follow-up wordt essentieel geacht door zowel het verwijzende als het triageteam
- Al gevolgd door een complex zorgteam
- >16,0 jaar oud
- Onvoldoende Engelse taalvaardigheid om studievragenlijsten te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Naast de reguliere medische zorg worden deelnemers in het kader van het CCKO-initiatief zo snel mogelijk ingeschreven in een complexe zorgkliniek.
|
De CCKO-interventie omvat coördinatie van de intensieve zorg, gedefinieerd als: "opzettelijke organisatie van patiëntenzorgactiviteiten tussen twee of meer deelnemers (inclusief de patiënt) die betrokken zijn bij de zorg van een patiënt om de juiste levering van gezondheidszorgdiensten te vergemakkelijken.
Het organiseren van zorg omvat het verzamelen van personeel en andere middelen die nodig zijn om alle vereiste patiëntenzorgactiviteiten uit te voeren en wordt vaak beheerd door de uitwisseling van informatie tussen deelnemers die verantwoordelijk zijn voor verschillende aspecten van de zorg".
Binnen CCKO zal de coördinatie van de intensieve zorg specifiek het volgende omvatten: 1) de op maat gemaakte, familie/zorgverlener co-creatie en regelmatige actualisering van zorgcoördinatieplannen voor elk kind, die 2) gefaciliteerd en verantwoord zullen worden door sleutelwerkers die samenwerken met gezinnen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Groep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg, maar komt in het kader van het CCKO-initiatief 1 jaar op de wachtlijst te staan in een complexe zorgkliniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de dienstverlening: coördinatie van zorg tussen zorgverleners en gezinnen, coördinatie van zorg tussen zorgverleners en gezinnen, bruikbaarheid van tools voor follow-upplanning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze uitkomsten zullen worden beoordeeld met de Family Experiences with Coordination of Care (FECC)-enquête.
|
Basislijn
|
|
Resultaten van de dienstverlening: coördinatie van zorg tussen zorgverleners en gezinnen, coördinatie van zorg tussen zorgverleners en gezinnen, bruikbaarheid van tools voor follow-upplanning
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze uitkomsten zullen worden beoordeeld met de Family Experiences with Coordination of Care (FECC)-enquête.
|
6 maanden
|
|
Resultaten van de dienstverlening: coördinatie van zorg tussen zorgverleners en gezinnen, coördinatie van zorg tussen zorgverleners en gezinnen, bruikbaarheid van tools voor follow-upplanning
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze uitkomsten zullen worden beoordeeld met de Family Experiences with Coordination of Care (FECC)-enquête.
|
12 maanden
|
|
Resultaten van de dienstverlening: coördinatie van zorg tussen zorgverleners en gezinnen, coördinatie van zorg tussen zorgverleners en gezinnen, bruikbaarheid van tools voor follow-upplanning
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze uitkomsten zullen worden beoordeeld met de Family Experiences with Coordination of Care (FECC)-enquête.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levenskwaliteit van het kind en algehele emotionele gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de subschaal "Gevoelens" van de KIDSCREEN-52 (6 items), gebruikt in meer dan 250 onderzoeken in de jeugdgezondheidszorgliteratuur sinds de publicatie in 2005.
|
Basislijn
|
|
Levenskwaliteit van het kind en algehele emotionele gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de subschaal "Gevoelens" van de KIDSCREEN-52 (6 items), gebruikt in meer dan 250 onderzoeken in de jeugdgezondheidszorgliteratuur sinds de publicatie in 2005.
|
6 maanden
|
|
Levenskwaliteit van het kind en algehele emotionele gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de subschaal "Gevoelens" van de KIDSCREEN-52 (6 items), gebruikt in meer dan 250 onderzoeken in de jeugdgezondheidszorgliteratuur sinds de publicatie in 2005.
|
12 maanden
|
|
Levenskwaliteit van het kind en algehele emotionele gezondheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Deze resultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de subschaal "Gevoelens" van de KIDSCREEN-52 (6 items), gebruikt in meer dan 250 onderzoeken in de jeugdgezondheidszorgliteratuur sinds de publicatie in 2005.
|
24 maanden
|
|
Kind fysieke pijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De fysieke pijn van kinderen wordt gemeten met behulp van alleen zelf- of proxyrapporten van pijn volgens een lineaire visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm.
|
Basislijn
|
|
Kind fysieke pijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De fysieke pijn van kinderen wordt gemeten met behulp van alleen zelf- of proxyrapporten van pijn volgens een lineaire visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm.
|
6 maanden
|
|
Kind fysieke pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De fysieke pijn van kinderen wordt gemeten met behulp van alleen zelf- of proxyrapporten van pijn volgens een lineaire visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm.
|
12 maanden
|
|
Kind fysieke pijn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De fysieke pijn van kinderen wordt gemeten met behulp van alleen zelf- of proxyrapporten van pijn volgens een lineaire visuele analoge schaal (VAS) van 10 cm.
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: Basislijn
|
De kwaliteit van leven van ouders zal worden gemeten volgens een subjectieve levensbeoordelingsdefinitie met Diener's zeer gevalideerde Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 items), de meest gevalideerde levenstevredenheidsschaal in de literatuur over gezondheid en sociale wetenschappen.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: Basislijn
|
De levenskwaliteit van ouders zal ook worden gemeten met een aangepaste versie van de KIDSCREEN-enquête-subschaal Gevoelens.
|
Basislijn
|
|
Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De kwaliteit van leven van ouders zal worden gemeten volgens een subjectieve levensbeoordelingsdefinitie met Diener's zeer gevalideerde Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 items), de meest gevalideerde levenstevredenheidsschaal in de literatuur over gezondheid en sociale wetenschappen.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De levenskwaliteit van ouders zal ook worden gemeten met een aangepaste versie van de KIDSCREEN-enquête-subschaal Gevoelens.
|
6 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kwaliteit van leven van ouders zal worden gemeten volgens een subjectieve levensbeoordelingsdefinitie met Diener's zeer gevalideerde Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 items), de meest gevalideerde levenstevredenheidsschaal in de literatuur over gezondheid en sociale wetenschappen.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kwaliteit van leven van ouders zal worden gemeten volgens een subjectieve levensbeoordelingsdefinitie met Diener's zeer gevalideerde Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 items), de meest gevalideerde levenstevredenheidsschaal in de literatuur over gezondheid en sociale wetenschappen.
|
24 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De levenskwaliteit van ouders zal ook worden gemeten met een aangepaste versie van de KIDSCREEN-enquête-subschaal Gevoelens.
|
12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven van ouders
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De levenskwaliteit van ouders zal ook worden gemeten met een aangepaste versie van de KIDSCREEN-enquête-subschaal Gevoelens.
|
24 maanden
|
|
Ouders ervaren emotionele en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ervaren gezondheid, energie en vermoeidheid van ouders wordt beoordeeld met korte formulieren van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Basislijn
|
|
Ouders ervaren emotionele en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De ervaren gezondheid, energie en vermoeidheid van ouders wordt beoordeeld met korte formulieren van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
6 maanden
|
|
Ouders ervaren emotionele en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ervaren gezondheid, energie en vermoeidheid van ouders wordt beoordeeld met korte formulieren van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
12 maanden
|
|
Ouders ervaren emotionele en fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De ervaren gezondheid, energie en vermoeidheid van ouders wordt beoordeeld met korte formulieren van het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
24 maanden
|
|
Effecten van de toestand van het kind op de financiën en het vermogen van ouders om te werken
Tijdsspanne: Basislijn
|
De financiële impact op de ouders zal worden gemeten met behulp van een onkostendagboekonderzoek dat is opgesteld door de mede-onderzoekers.
|
Basislijn
|
|
Effecten van de toestand van het kind op de financiën en het vermogen van ouders om te werken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De financiële impact op de ouders zal worden gemeten met behulp van een onkostendagboekonderzoek dat is opgesteld door de mede-onderzoekers.
|
6 maanden
|
|
Effecten van de toestand van het kind op de financiën en het vermogen van ouders om te werken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De financiële impact op de ouders zal worden gemeten met behulp van een onkostendagboekonderzoek dat is opgesteld door de mede-onderzoekers.
|
12 maanden
|
|
Effecten van de toestand van het kind op de financiën en het vermogen van ouders om te werken
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De financiële impact op de ouders zal worden gemeten met behulp van een onkostendagboekonderzoek dat is opgesteld door de mede-onderzoekers.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van gezondheidssystemen
Tijdsspanne: Basislijn
|
De onderzoekers zullen de door de patiënt gerapporteerde evaluatie van het CCKO-initiatief koppelen aan gecodeerde gezondheidsadministratieve gegevens die bij ICES zijn opgeslagen voor instemmende deelnemers.
|
Basislijn
|
|
Resultaten van gezondheidssystemen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De onderzoekers zullen de door de patiënt gerapporteerde evaluatie van het CCKO-initiatief koppelen aan gecodeerde gezondheidsadministratieve gegevens die bij ICES zijn opgeslagen voor instemmende deelnemers.
|
6 maanden
|
|
Resultaten van gezondheidssystemen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen de door de patiënt gerapporteerde evaluatie van het CCKO-initiatief koppelen aan gecodeerde gezondheidsadministratieve gegevens die bij ICES zijn opgeslagen voor instemmende deelnemers.
|
12 maanden
|
|
Resultaten van gezondheidssystemen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De onderzoekers zullen de door de patiënt gerapporteerde evaluatie van het CCKO-initiatief koppelen aan gecodeerde gezondheidsadministratieve gegevens die bij ICES zijn opgeslagen voor instemmende deelnemers.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1000053509
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .