Cura complessa per i bambini Ontario (CCKO)
6 settembre 2022 aggiornato da: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Complex Care for Kids Ontario (CCKO): un'implementazione e una valutazione incentrate sul paziente e sulla famiglia del coordinamento dell'assistenza per i bambini con complessità medica
Ci sono circa 6.200 bambini in Ontario con bisogni sanitari speciali e complessi che richiedono più servizi da molti medici e altri operatori sanitari diversi.
Questi bambini sono ad alto rischio di cure mancate, doppie o inadeguate, e oneri finanziari straordinari e stress per le famiglie.
Anche se in numero ridotto (<1% dei bambini dell'Ontario), questi bambini utilizzano 1/3 di tutte le risorse sanitarie per l'infanzia e sono noti per avere un disperato bisogno di cure coordinate per ottimizzare la loro salute.
Complex Care Kids Ontario (CCKO) riunisce ricercatori, bambini e famiglie e operatori sanitari di tutto l'Ontario per sviluppare, implementare e valutare un modello di cura coordinato e basato sull'evidenza per ogni bambino con complessità medica in Ontario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
160
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione (Soddisfa almeno UN criterio per CIASCUNA delle seguenti quattro condizioni):
- Dipendenti dalla tecnologia e/o utenti di cure ad alta intensità
- Il bambino dipende da ventilatori meccanici e/o richiede una prolungata somministrazione endovenosa di sostanze nutritive o farmaci e/o deve avere una dipendenza prolungata da altri dispositivi di supporto. Ad esempio: cura della cannula tracheostomica/vie aeree artificiali, aspirazione, supporto dell'ossigeno o alimentazione con sonda
- Il bambino ha una dipendenza prolungata da dispositivi medici per compensare le funzioni corporee vitali e richiede cure infermieristiche giornaliere/quasi quotidiane, ad esempio monitor cardiorespiratori; dialisi renale a causa di insufficienza renale
- Fragilità
- Il bambino ha una condizione grave e/o pericolosa per la vita
- La mancanza di disponibilità e/o il fallimento di attrezzature/tecnologie o cure mettono il bambino a rischio immediato con conseguenti conseguenze negative per la salute
- I cambiamenti a breve termine nello stato di salute del bambino (ad es. una malattia intercorrente) lo mettono immediatamente a grave rischio per la salute
- Cronicità
- Le condizioni del bambino dovrebbero durare almeno altri sei mesi
- L'aspettativa di vita del bambino è inferiore a sei mesi
- Complessità
- Coinvolgimento di almeno cinque operatori sanitari/team e servizi sanitari erogati in almeno tre dei seguenti luoghi: casa, scuola/scuola per infermieri, ospedale, centro di cura per bambini, clinica comunitaria (ad es. ambulatorio medico), Altro (a discrezione del medico)
Criteri di esclusione:
- Elevato utilizzo delle cure a livello ospedaliero
- ≥ 3 ricoveri, ≥ 2 ricoveri in terapia intensiva, ≥ 30 giorni di ricovero totale nei 3 mesi precedenti, escluso il ricovero neonatale
- Paziente con tracheostomia e ventilazione domiciliare
- Lo stato medico è ritenuto estremamente fragile e la necessità di un attento follow-up è ritenuta essenziale sia dal team di riferimento che da quello di triage
- Già seguito da un complesso team di assistenza
- >16,0 anni di età
- Competenze inadeguate della lingua inglese per comprendere i questionari di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Oltre alle cure mediche standard, i partecipanti saranno iscritti per essere visti il prima possibile in una clinica di cura complessa come parte dell'iniziativa CCKO.
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L'intervento CCKO prevede il coordinamento della terapia intensiva, definito come: "l'organizzazione deliberata delle attività di cura del paziente tra due o più partecipanti (incluso il paziente) coinvolti nella cura di un paziente per facilitare l'erogazione appropriata dei servizi sanitari.
L'organizzazione dell'assistenza implica l'organizzazione del personale e delle altre risorse necessarie per svolgere tutte le attività di cura del paziente richieste ed è spesso gestita dallo scambio di informazioni tra i partecipanti responsabili dei diversi aspetti dell'assistenza".
All'interno del CCKO, il coordinamento della terapia intensiva includerà specificamente: 1) la co-creazione su misura, familiare/fornitore di assistenza sanitaria e l'aggiornamento regolare dei piani di coordinamento dell'assistenza per ciascun bambino che sarà 2) facilitato e gestito da operatori chiave che collaborano con le famiglie.
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Nessun intervento: Gruppo in lista d'attesa
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali, ma sarà in lista di attesa per 1 anno per essere visto in una clinica di cura complessa come parte dell'iniziativa CCKO.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dell'erogazione del servizio: coordinamento dell'assistenza tra operatori sanitari e famiglie, coordinamento dell'assistenza tra operatori sanitari e famiglie, utilità degli strumenti di pianificazione del follow-up
Lasso di tempo: Linea di base
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Questi risultati saranno valutati con l'indagine sulle esperienze familiari con il coordinamento dell'assistenza (FECC).
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Linea di base
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Risultati dell'erogazione del servizio: coordinamento dell'assistenza tra operatori sanitari e famiglie, coordinamento dell'assistenza tra operatori sanitari e famiglie, utilità degli strumenti di pianificazione del follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questi risultati saranno valutati con l'indagine sulle esperienze familiari con il coordinamento dell'assistenza (FECC).
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6 mesi
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Risultati dell'erogazione del servizio: coordinamento dell'assistenza tra operatori sanitari e famiglie, coordinamento dell'assistenza tra operatori sanitari e famiglie, utilità degli strumenti di pianificazione del follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questi risultati saranno valutati con l'indagine sulle esperienze familiari con il coordinamento dell'assistenza (FECC).
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12 mesi
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Risultati dell'erogazione del servizio: coordinamento dell'assistenza tra operatori sanitari e famiglie, coordinamento dell'assistenza tra operatori sanitari e famiglie, utilità degli strumenti di pianificazione del follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questi risultati saranno valutati con l'indagine sulle esperienze familiari con il coordinamento dell'assistenza (FECC).
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita del bambino e salute emotiva generale
Lasso di tempo: Linea di base
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Questi risultati saranno valutati utilizzando la sottoscala "Feelings" del KIDSCREEN-52 (6 item), utilizzata in oltre 250 studi nella letteratura sui servizi sanitari per l'infanzia dalla sua pubblicazione nel 2005.
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Linea di base
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Qualità della vita del bambino e salute emotiva generale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questi risultati saranno valutati utilizzando la sottoscala "Feelings" del KIDSCREEN-52 (6 item), utilizzata in oltre 250 studi nella letteratura sui servizi sanitari per l'infanzia dalla sua pubblicazione nel 2005.
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6 mesi
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Qualità della vita del bambino e salute emotiva generale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questi risultati saranno valutati utilizzando la sottoscala "Feelings" del KIDSCREEN-52 (6 item), utilizzata in oltre 250 studi nella letteratura sui servizi sanitari per l'infanzia dalla sua pubblicazione nel 2005.
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12 mesi
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Qualità della vita del bambino e salute emotiva generale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Questi risultati saranno valutati utilizzando la sottoscala "Feelings" del KIDSCREEN-52 (6 item), utilizzata in oltre 250 studi nella letteratura sui servizi sanitari per l'infanzia dalla sua pubblicazione nel 2005.
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24 mesi
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Dolore fisico del bambino
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore fisico dei bambini sarà misurato utilizzando solo rapporti di auto o proxy del dolore secondo una scala analogica visiva (VAS) lineare di 10 cm.
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Linea di base
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Dolore fisico del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il dolore fisico dei bambini sarà misurato utilizzando solo rapporti di auto o proxy del dolore secondo una scala analogica visiva (VAS) lineare di 10 cm.
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6 mesi
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Dolore fisico del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il dolore fisico dei bambini sarà misurato utilizzando solo rapporti di auto o proxy del dolore secondo una scala analogica visiva (VAS) lineare di 10 cm.
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12 mesi
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Dolore fisico del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il dolore fisico dei bambini sarà misurato utilizzando solo rapporti di auto o proxy del dolore secondo una scala analogica visiva (VAS) lineare di 10 cm.
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24 mesi
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita dei genitori sarà misurata secondo una definizione di valutazione soggettiva della vita con la scala di soddisfazione della vita altamente convalidata (SWLS) di Diener (5 elementi), che è la scala di soddisfazione della vita più convalidata nella letteratura sanitaria e delle scienze sociali.
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Linea di base
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: Linea di base
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La qualità della vita dei genitori sarà misurata anche con una versione adattata della sottoscala del sondaggio KIDSCREEN per i sentimenti.
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Linea di base
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita dei genitori sarà misurata secondo una definizione di valutazione soggettiva della vita con la scala di soddisfazione della vita altamente convalidata (SWLS) di Diener (5 elementi), che è la scala di soddisfazione della vita più convalidata nella letteratura sanitaria e delle scienze sociali.
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6 mesi
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
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La qualità della vita dei genitori sarà misurata anche con una versione adattata della sottoscala del sondaggio KIDSCREEN per i sentimenti.
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6 mesi
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita dei genitori sarà misurata secondo una definizione di valutazione soggettiva della vita con la scala di soddisfazione della vita altamente convalidata (SWLS) di Diener (5 elementi), che è la scala di soddisfazione della vita più convalidata nella letteratura sanitaria e delle scienze sociali.
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12 mesi
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: 24 mesi
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La qualità della vita dei genitori sarà misurata secondo una definizione di valutazione soggettiva della vita con la scala di soddisfazione della vita altamente convalidata (SWLS) di Diener (5 elementi), che è la scala di soddisfazione della vita più convalidata nella letteratura sanitaria e delle scienze sociali.
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24 mesi
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
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La qualità della vita dei genitori sarà misurata anche con una versione adattata della sottoscala del sondaggio KIDSCREEN per i sentimenti.
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12 mesi
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Qualità della vita dei genitori
Lasso di tempo: 24 mesi
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La qualità della vita dei genitori sarà misurata anche con una versione adattata della sottoscala del sondaggio KIDSCREEN per i sentimenti.
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24 mesi
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Salute emotiva e fisica percepita dai genitori
Lasso di tempo: Linea di base
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La salute, l'energia e la fatica percepite dai genitori saranno valutate con brevi forme del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
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Linea di base
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Salute emotiva e fisica percepita dai genitori
Lasso di tempo: 6 mesi
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La salute, l'energia e la fatica percepite dai genitori saranno valutate con brevi forme del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
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6 mesi
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Salute emotiva e fisica percepita dai genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La salute, l'energia e la fatica percepite dai genitori saranno valutate con brevi forme del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
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12 mesi
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Salute emotiva e fisica percepita dai genitori
Lasso di tempo: 24 mesi
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La salute, l'energia e la fatica percepite dai genitori saranno valutate con brevi forme del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS).
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24 mesi
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Effetti della condizione del bambino sulle finanze dei genitori e sulla capacità di lavorare
Lasso di tempo: Linea di base
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L'impatto finanziario sui genitori sarà misurato utilizzando un sondaggio sul diario delle spese creato dai co-investigatori.
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Linea di base
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Effetti della condizione del bambino sulle finanze dei genitori e sulla capacità di lavorare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'impatto finanziario sui genitori sarà misurato utilizzando un sondaggio sul diario delle spese creato dai co-investigatori.
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6 mesi
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Effetti della condizione del bambino sulle finanze dei genitori e sulla capacità di lavorare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
L'impatto finanziario sui genitori sarà misurato utilizzando un sondaggio sul diario delle spese creato dai co-investigatori.
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12 mesi
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Effetti della condizione del bambino sulle finanze dei genitori e sulla capacità di lavorare
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'impatto finanziario sui genitori sarà misurato utilizzando un sondaggio sul diario delle spese creato dai co-investigatori.
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati dei sistemi sanitari
Lasso di tempo: Linea di base
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Gli investigatori collegheranno la valutazione riferita dal paziente dell'iniziativa CCKO con i dati amministrativi sanitari codificati ospitati presso l'ICES per i partecipanti consenzienti.
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Linea di base
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Risultati dei sistemi sanitari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli investigatori collegheranno la valutazione riferita dal paziente dell'iniziativa CCKO con i dati amministrativi sanitari codificati ospitati presso l'ICES per i partecipanti consenzienti.
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6 mesi
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Risultati dei sistemi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori collegheranno la valutazione riferita dal paziente dell'iniziativa CCKO con i dati amministrativi sanitari codificati ospitati presso l'ICES per i partecipanti consenzienti.
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12 mesi
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Risultati dei sistemi sanitari
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Gli investigatori collegheranno la valutazione riferita dal paziente dell'iniziativa CCKO con i dati amministrativi sanitari codificati ospitati presso l'ICES per i partecipanti consenzienti.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
10 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1000053509
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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