Complex Care for Kids Ontario (CCKO)
6. september 2022 opdateret af: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Complex Care for Kids Ontario (CCKO): En patient- og familiecentreret implementering og evaluering af plejekoordinering for børn med medicinsk kompleksitet
Der er ~6.200 børn i Ontario med særlige og komplekse sundhedsbehov, der kræver flere tjenester fra mange forskellige læger og andre sundhedsudbydere.
Disse børn har en høj risiko for savnet, duplikeret eller upassende pleje og ekstraordinær økonomisk byrde og stress for familier.
Selvom de er små i antal (<1 % af børnene i Ontario), bruger disse børn 1/3 af alle børnesundhedsressourcer og er kendt for at have desperat brug for koordineret pleje for at optimere deres helbred.
Complex Care Kids Ontario (CCKO) samler forskere, børn og familier og sundhedsudbydere fra hele Ontario for at udvikle, implementere og evaluere en evidensbaseret og koordineret plejemodel for hvert barn med medicinsk kompleksitet i Ontario.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier (Opfylder mindst ET kriterium fra HVER af følgende fire betingelser):
- Teknologiafhængig og/eller brugere af højintensiv pleje
- Barnet er afhængigt af mekaniske ventilatorer og/eller kræver langvarig IV-administration af ernæringsstoffer eller lægemidler og/eller skal have langvarig afhængighed af anden enhedsbaseret støtte. For eksempel: trakeostomisondepleje/kunstig luftvej, sugning, iltstøtte eller sondeernæring
- Barnet har langvarig afhængighed af medicinsk udstyr for at kompensere for vitale kropsfunktioner og kræver daglig/nær daglig sygepleje, f.eks. cardiorespiratory monitors; nyredialyse på grund af nyresvigt
- Skrøbelighed
- Barnet har en alvorlig og/eller livstruende tilstand
- Manglende tilgængelighed og/eller svigt af udstyr/teknologi eller behandling bringer barnet i umiddelbar risiko, hvilket resulterer i et negativt helbredsudfald
- Kortvarige ændringer i barnets helbredstilstand (f.eks. en sammenfaldende sygdom) sætter dem i en umiddelbar alvorlig sundhedsrisiko
- Kronicitet
- Barnets tilstand forventes at vare mindst seks måneder mere
- Barnets forventede levetid er mindre end seks måneder
- Kompleksitet
- Involvering af mindst fem læger/teams og sundhedsydelser leveres på mindst tre af følgende steder: Hjem, Skole/Sygeplejeskole, Hospital, Børnebehandlingscenter, lokalsamfundsbaseret klinik (f.eks. lægekontor), Andet (efter klinikerens skøn)
Ekskluderingskriterier:
- Høj udnyttelse af pleje på hospitalsniveau
- ≥ 3 indlæggelser, ≥ 2 ICU-indlæggelser, ≥ 30 dages samlet indlæggelse inden for de foregående 3 måneder, eksklusive indlæggelse af nyfødte
- Patient med trakeostomi og hjemmeventilation
- Medicinsk status anses for at være meget skrøbelig, og behovet for tæt opfølgning anses for væsentligt af både henvisende og triaging team
- Allerede efterfulgt af et komplekst plejeteam
- >16,0 år
- Utilstrækkelige engelsksproglige færdigheder til at forstå undersøgelsesspørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Ud over standard medicinsk behandling vil deltagerne blive tilmeldt for at blive set så hurtigt som muligt i en kompleks plejeklinik som en del af CCKO-initiativet.
|
CCKO-interventionen involverer intensiv plejekoordinering, defineret som: "bevidst organisering af patientplejeaktiviteter mellem to eller flere deltagere (inklusive patienten) involveret i en patients pleje for at lette den passende levering af sundhedsydelser.
Organisering af pleje indebærer samling af personale og andre ressourcer, der er nødvendige for at udføre alle nødvendige patientbehandlingsaktiviteter og styres ofte ved udveksling af information mellem deltagere, der er ansvarlige for forskellige aspekter af pleje."
Inden for CCKO vil intensiv pleje koordinering specifikt omfatte: 1) den skræddersyede, familie/sundhedsplejers samskabelse og regelmæssig opdatering af plejekoordineringsplaner for hvert barn, som 2) vil blive faciliteret og redegjort for af nøglemedarbejdere, der samarbejder med familier.
|
|
Ingen indgriben: Ventelistegruppe
Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje, men vil være ventelistet i 1 år for at blive tilset på en kompleks plejeklinik som led i CCKO-indsatsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenesteydelsesresultater: koordinering af pleje blandt sundhedsudbydere og familier, koordinering af pleje mellem sundhedsudbydere og familier, brug af opfølgende planlægningsværktøjer
Tidsramme: Baseline
|
Disse resultater vil blive vurderet med undersøgelsen Family Experiences with Coordination of Care (FECC).
|
Baseline
|
|
Tjenesteydelsesresultater: koordinering af pleje blandt sundhedsudbydere og familier, koordinering af pleje mellem sundhedsudbydere og familier, brug af opfølgende planlægningsværktøjer
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse resultater vil blive vurderet med undersøgelsen Family Experiences with Coordination of Care (FECC).
|
6 måneder
|
|
Tjenesteydelsesresultater: koordinering af pleje blandt sundhedsudbydere og familier, koordinering af pleje mellem sundhedsudbydere og familier, brug af opfølgende planlægningsværktøjer
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse resultater vil blive vurderet med undersøgelsen Family Experiences with Coordination of Care (FECC).
|
12 måneder
|
|
Tjenesteydelsesresultater: koordinering af pleje blandt sundhedsudbydere og familier, koordinering af pleje mellem sundhedsudbydere og familier, brug af opfølgende planlægningsværktøjer
Tidsramme: 24 måneder
|
Disse resultater vil blive vurderet med undersøgelsen Family Experiences with Coordination of Care (FECC).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns livskvalitet og overordnet følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: Baseline
|
Disse resultater vil blive vurderet ved at bruge "Feelings"-underskalaen fra KIDSCREEN-52 (6 elementer), der er brugt i over 250 undersøgelser i litteraturen om børnesundhedstjenester siden den blev offentliggjort i 2005.
|
Baseline
|
|
Børns livskvalitet og overordnet følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse resultater vil blive vurderet ved at bruge "Feelings"-underskalaen fra KIDSCREEN-52 (6 elementer), der er brugt i over 250 undersøgelser i litteraturen om børnesundhedstjenester siden den blev offentliggjort i 2005.
|
6 måneder
|
|
Børns livskvalitet og overordnet følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse resultater vil blive vurderet ved at bruge "Feelings"-underskalaen fra KIDSCREEN-52 (6 elementer), der er brugt i over 250 undersøgelser i litteraturen om børnesundhedstjenester siden den blev offentliggjort i 2005.
|
12 måneder
|
|
Børns livskvalitet og overordnet følelsesmæssig sundhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Disse resultater vil blive vurderet ved at bruge "Feelings"-underskalaen fra KIDSCREEN-52 (6 elementer), der er brugt i over 250 undersøgelser i litteraturen om børnesundhedstjenester siden den blev offentliggjort i 2005.
|
24 måneder
|
|
Barn fysisk smerte
Tidsramme: Baseline
|
Børns fysiske smerter vil kun blive målt ved hjælp af selv- eller proxyrapporter af smerte i henhold til en 10 cm lineær Visual Analog Scale (VAS).
|
Baseline
|
|
Barn fysisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Børns fysiske smerter vil kun blive målt ved hjælp af selv- eller proxyrapporter af smerte i henhold til en 10 cm lineær Visual Analog Scale (VAS).
|
6 måneder
|
|
Barn fysisk smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Børns fysiske smerter vil kun blive målt ved hjælp af selv- eller proxyrapporter af smerte i henhold til en 10 cm lineær Visual Analog Scale (VAS).
|
12 måneder
|
|
Barn fysisk smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Børns fysiske smerter vil kun blive målt ved hjælp af selv- eller proxyrapporter af smerte i henhold til en 10 cm lineær Visual Analog Scale (VAS).
|
24 måneder
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Forældres livskvalitet vil blive målt i henhold til en subjektiv livsvurderingsdefinition med Dieners højt validerede Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 punkter), som er den mest validerede livstilfredshedsskala i sundheds- og samfundsvidenskabelig litteratur.
|
Baseline
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: Baseline
|
Forældres livskvalitet vil også blive målt med en tilpasset version af KIDSCREEN undersøgelsesunderskalaen for Følelser.
|
Baseline
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældres livskvalitet vil blive målt i henhold til en subjektiv livsvurderingsdefinition med Dieners højt validerede Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 punkter), som er den mest validerede livstilfredshedsskala i sundheds- og samfundsvidenskabelig litteratur.
|
6 måneder
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældres livskvalitet vil også blive målt med en tilpasset version af KIDSCREEN undersøgelsesunderskalaen for Følelser.
|
6 måneder
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældres livskvalitet vil blive målt i henhold til en subjektiv livsvurderingsdefinition med Dieners højt validerede Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 punkter), som er den mest validerede livstilfredshedsskala i sundheds- og samfundsvidenskabelig litteratur.
|
12 måneder
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Forældres livskvalitet vil blive målt i henhold til en subjektiv livsvurderingsdefinition med Dieners højt validerede Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 punkter), som er den mest validerede livstilfredshedsskala i sundheds- og samfundsvidenskabelig litteratur.
|
24 måneder
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældres livskvalitet vil også blive målt med en tilpasset version af KIDSCREEN undersøgelsesunderskalaen for Følelser.
|
12 måneder
|
|
Forældres livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Forældres livskvalitet vil også blive målt med en tilpasset version af KIDSCREEN undersøgelsesunderskalaen for Følelser.
|
24 måneder
|
|
Forældres opfattede følelsesmæssige og fysiske sundhed
Tidsramme: Baseline
|
Forældres oplevede helbred, energi og træthed vil blive vurderet med korte formularer af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Baseline
|
|
Forældres opfattede følelsesmæssige og fysiske sundhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Forældres oplevede helbred, energi og træthed vil blive vurderet med korte formularer af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
6 måneder
|
|
Forældres opfattede følelsesmæssige og fysiske sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældres oplevede helbred, energi og træthed vil blive vurderet med korte formularer af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
12 måneder
|
|
Forældres opfattede følelsesmæssige og fysiske sundhed
Tidsramme: 24 måneder
|
Forældres oplevede helbred, energi og træthed vil blive vurderet med korte formularer af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
24 måneder
|
|
Virkninger af barnets tilstand på forældres økonomi og arbejdsevne
Tidsramme: Baseline
|
Økonomisk indvirkning på forældre vil blive målt ved hjælp af en udgiftsdagbogsundersøgelse oprettet af medforskerne.
|
Baseline
|
|
Virkninger af barnets tilstand på forældres økonomi og arbejdsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Økonomisk indvirkning på forældre vil blive målt ved hjælp af en udgiftsdagbogsundersøgelse oprettet af medforskerne.
|
6 måneder
|
|
Virkninger af barnets tilstand på forældres økonomi og arbejdsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Økonomisk indvirkning på forældre vil blive målt ved hjælp af en udgiftsdagbogsundersøgelse oprettet af medforskerne.
|
12 måneder
|
|
Virkninger af barnets tilstand på forældres økonomi og arbejdsevne
Tidsramme: 24 måneder
|
Økonomisk indvirkning på forældre vil blive målt ved hjælp af en udgiftsdagbogsundersøgelse oprettet af medforskerne.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedssystemers resultater
Tidsramme: Baseline
|
Efterforskerne vil forbinde den patientrapporterede evaluering af CCKO-initiativet med kodede sundhedsadministrative data, der er gemt hos ICES for samtykkende deltagere.
|
Baseline
|
|
Sundhedssystemers resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Efterforskerne vil forbinde den patientrapporterede evaluering af CCKO-initiativet med kodede sundhedsadministrative data, der er gemt hos ICES for samtykkende deltagere.
|
6 måneder
|
|
Sundhedssystemers resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil forbinde den patientrapporterede evaluering af CCKO-initiativet med kodede sundhedsadministrative data, der er gemt hos ICES for samtykkende deltagere.
|
12 måneder
|
|
Sundhedssystemers resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Efterforskerne vil forbinde den patientrapporterede evaluering af CCKO-initiativet med kodede sundhedsadministrative data, der er gemt hos ICES for samtykkende deltagere.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
10. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000053509
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .