- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02928757
Complex Care for Kids Ontario (CCKO)
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Ontario-lasten monimutkainen hoito (CCKO): Potilas- ja perhekeskeinen hoidon koordinoinnin toteutus ja arviointi lapsille, joilla on monimutkaisia lääketieteellisiä
Ontariossa on noin 6 200 lasta, joilla on erityisiä ja monimutkaisia terveydenhuollon tarpeita, jotka vaativat useita palveluita useilta eri lääkäreiltä ja muilta terveydenhuollon tarjoajilta.
Näillä lapsilla on suuri riski jäädä, kaksinkertaistaa tai sopimatonta hoitoa, ja heillä on suuri taloudellinen taakka ja stressi perheille.
Vaikka näitä lapsia on vähän (alle 1 % Ontarion lapsista), he käyttävät 1/3:n kaikista lasten terveydenhuoltoresursseista, ja heidän tiedetään tarvitsevan kipeästi koordinoitua hoitoa terveytensä optimoimiseksi.
Complex Care Kids Ontario (CCKO) kokoaa yhteen tutkijat, lapset ja perheet sekä terveydenhuollon tarjoajat eri puolilta Ontarioa kehittämään, toteuttamaan ja arvioimaan näyttöön perustuvaa ja koordinoitua hoitomallia jokaiselle Ontariossa olevalle monimutkaiselle lääketieteelliselle lapselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit (täyttää vähintään YHDEN ehdon KOKISTA seuraavista neljästä ehdosta):
- Teknologiasta riippuvainen ja/tai korkeatehoisen hoidon käyttäjät
- Lapsi on riippuvainen mekaanisista hengityslaitteista ja/tai tarvitsee pitkittyneen IV-antamisen ravintoaineita tai lääkkeitä ja/tai hänellä on pitkäaikainen riippuvuus muusta laitepohjaisesta tuesta. Esimerkiksi: trakeostomiaputken hoito/keinotekoiset hengitystiet, imu, happituki tai letkun syöttö
- Lapsella on pitkäaikainen riippuvuus lääkinnällisistä laitteista kompensoidakseen elintärkeitä kehon toimintoja, ja hän tarvitsee päivittäistä/lähes päivittäistä hoitoa, esim. sydän- ja hengityselimiä; munuaisten vajaatoiminnasta johtuva munuaisdialyysi
- Hauraus
- Lapsella on vakava ja/tai hengenvaarallinen tila
- Välineiden/teknologian tai hoidon puute ja/tai epäonnistuminen asettaa lapsen välittömään vaaraan, mikä johtaa negatiiviseen terveysvaikutukseen
- Lyhytaikaiset muutokset lapsen terveydentilassa (esim. väliaikainen sairaus) asettavat hänet välittömään vakavaan terveysriskiin
- Kroonisuus
- Lapsen tilan odotetaan kestävän vielä vähintään kuusi kuukautta
- Lapsen elinajanodote on alle kuusi kuukautta
- Monimutkaisuus
- Vähintään viiden terveydenhuollon ammattilaisen/ryhmän osallistuminen ja terveydenhuoltopalvelut toimitetaan vähintään kolmessa seuraavista paikoista: Koti, Koulu/sairaanhoitajakoulu, Sairaala, Lastenhoitokeskus, Yhteisöllinen klinikka (esim. lääkärin vastaanotolla, muulla (kliinikon harkinnan mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea sairaalatason hoidon käyttöaste
- ≥ 3 sairaalahoitoa, ≥ 2 tehohoitoon käyntiä, ≥ 30 päivää yhteensä sairaalahoidosta edellisten 3 kuukauden aikana, ei sisällä vastasyntyneiden hoitoa
- Potilas, jolla on trakeostomia ja kotihengitys
- Lääketieteellistä tilaa pidetään erittäin haavoittuvaisena ja tiiviin seurannan tarve on välttämätöntä sekä lähettävässä että triaging-ryhmässä
- Seurasi jo monimutkainen hoitotiimi
- >16,0 vuotta
- Riittämätön englannin kielen taito opiskelukyselyiden ymmärtämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tavanomaisen sairaanhoidon lisäksi osallistujat tullaan näkemään mahdollisimman pian monimutkaisella hoitoklinikalla osana CCKO-aloitetta.
|
CCKO-interventioon kuuluu tehohoidon koordinointi, joka määritellään seuraavasti: "Potilashoidon toimintojen tarkoituksellinen järjestäminen kahden tai useamman potilaan hoitoon osallistuvan osallistujan (mukaan lukien potilas) välillä, jotta helpotetaan asianmukaista terveydenhuoltopalvelujen tarjoamista.
Hoidon järjestäminen sisältää henkilöstön ja muiden resurssien jakamisen, joita tarvitaan kaikkien vaadittujen potilaiden hoitotoimintojen suorittamiseen, ja sitä johdetaan usein tiedonvaihdolla hoidon eri osa-alueista vastaavien osallistujien kesken."
CCKO:ssa tehohoidon koordinointi sisältää erityisesti: 1) räätälöidyn, perheen/terveydenhuollon tarjoajan yhdessä laatimisen ja säännöllisen hoidon koordinointisuunnitelmien päivittämisen jokaiselle lapselle, jota 2) helpottavat ja huolehtivat perheiden kanssa työskentelevät avaintyöntekijät.
|
Ei väliintuloa: Odotuslistaryhmä
Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa, mutta joutuu 1 vuoden odotuslistalle monimutkaiseen hoitoon osana CCKO-aloitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palvelun toimittamisen tulokset: hoidon koordinointi terveydenhuollon tarjoajien ja perheiden kesken, hoidon koordinointi terveydenhuollon tarjoajien ja perheiden välillä, seurantasuunnittelutyökalujen käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näitä tuloksia arvioidaan FECC (Family Experiences with Coordination of Care) -tutkimuksella.
|
Perustaso
|
Palvelun toimittamisen tulokset: hoidon koordinointi terveydenhuollon tarjoajien ja perheiden kesken, hoidon koordinointi terveydenhuollon tarjoajien ja perheiden välillä, seurantasuunnittelutyökalujen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näitä tuloksia arvioidaan FECC (Family Experiences with Coordination of Care) -tutkimuksella.
|
6 kuukautta
|
Palvelun toimittamisen tulokset: hoidon koordinointi terveydenhuollon tarjoajien ja perheiden kesken, hoidon koordinointi terveydenhuollon tarjoajien ja perheiden välillä, seurantasuunnittelutyökalujen käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näitä tuloksia arvioidaan FECC (Family Experiences with Coordination of Care) -tutkimuksella.
|
12 kuukautta
|
Palvelun toimittamisen tulokset: hoidon koordinointi terveydenhuollon tarjoajien ja perheiden kesken, hoidon koordinointi terveydenhuollon tarjoajien ja perheiden välillä, seurantasuunnittelutyökalujen käyttö
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Näitä tuloksia arvioidaan FECC (Family Experiences with Coordination of Care) -tutkimuksella.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lapsen elämänlaatu ja yleinen henkinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näitä tuloksia arvioidaan käyttämällä KIDSCREEN-52:n Tunteet-alaasteikkoa (6 kohtaa), jota on käytetty yli 250 tutkimuksessa lasten terveydenhuoltoalan kirjallisuudessa sen julkaisun jälkeen vuonna 2005.
|
Perustaso
|
Lapsen elämänlaatu ja yleinen henkinen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Näitä tuloksia arvioidaan käyttämällä KIDSCREEN-52:n Tunteet-alaasteikkoa (6 kohtaa), jota on käytetty yli 250 tutkimuksessa lasten terveydenhuoltoalan kirjallisuudessa sen julkaisun jälkeen vuonna 2005.
|
6 kuukautta
|
Lapsen elämänlaatu ja yleinen henkinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näitä tuloksia arvioidaan käyttämällä KIDSCREEN-52:n Tunteet-alaasteikkoa (6 kohtaa), jota on käytetty yli 250 tutkimuksessa lasten terveydenhuoltoalan kirjallisuudessa sen julkaisun jälkeen vuonna 2005.
|
12 kuukautta
|
Lapsen elämänlaatu ja yleinen henkinen terveys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Näitä tuloksia arvioidaan käyttämällä KIDSCREEN-52:n Tunteet-alaasteikkoa (6 kohtaa), jota on käytetty yli 250 tutkimuksessa lasten terveydenhuoltoalan kirjallisuudessa sen julkaisun jälkeen vuonna 2005.
|
24 kuukautta
|
Lapsen fyysinen kipu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Lasten fyysinen kipu mitataan käyttämällä vain itse- tai välitysraportteja kivusta 10 cm:n lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
|
Perustaso
|
Lapsen fyysinen kipu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lasten fyysinen kipu mitataan käyttämällä vain itse- tai välitysraportteja kivusta 10 cm:n lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
|
6 kuukautta
|
Lapsen fyysinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lasten fyysinen kipu mitataan käyttämällä vain itse- tai välitysraportteja kivusta 10 cm:n lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
|
12 kuukautta
|
Lapsen fyysinen kipu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Lasten fyysinen kipu mitataan käyttämällä vain itse- tai välitysraportteja kivusta 10 cm:n lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
|
24 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien elämänlaatua mitataan subjektiivisen elämänarviointimääritelmän mukaan Dienerin erittäin validoidulla Satisfaction with Life -asteikolla (SWLS) (5 kohtaa), joka on terveys- ja yhteiskuntatieteiden kirjallisuudessa validoiduin elämätyytyväisyysasteikko.
|
Perustaso
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien elämänlaatua mitataan myös mukautetulla versiolla KIDSCREEN-tutkimuksen Tunteet-ala-asteikosta.
|
Perustaso
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatua mitataan subjektiivisen elämänarviointimääritelmän mukaan Dienerin erittäin validoidulla Satisfaction with Life -asteikolla (SWLS) (5 kohtaa), joka on terveys- ja yhteiskuntatieteiden kirjallisuudessa validoiduin elämätyytyväisyysasteikko.
|
6 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatua mitataan myös mukautetulla versiolla KIDSCREEN-tutkimuksen Tunteet-ala-asteikosta.
|
6 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatua mitataan subjektiivisen elämänarviointimääritelmän mukaan Dienerin erittäin validoidulla Satisfaction with Life -asteikolla (SWLS) (5 kohtaa), joka on terveys- ja yhteiskuntatieteiden kirjallisuudessa validoiduin elämätyytyväisyysasteikko.
|
12 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatua mitataan subjektiivisen elämänarviointimääritelmän mukaan Dienerin erittäin validoidulla Satisfaction with Life -asteikolla (SWLS) (5 kohtaa), joka on terveys- ja yhteiskuntatieteiden kirjallisuudessa validoiduin elämätyytyväisyysasteikko.
|
24 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatua mitataan myös mukautetulla versiolla KIDSCREEN-tutkimuksen Tunteet-ala-asteikosta.
|
12 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vanhempien elämänlaatua mitataan myös mukautetulla versiolla KIDSCREEN-tutkimuksen Tunteet-ala-asteikosta.
|
24 kuukautta
|
Vanhempien emotionaalinen ja fyysinen terveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien terveyttä, energiaa ja väsymystä arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyillä lomakkeilla.
|
Perustaso
|
Vanhempien emotionaalinen ja fyysinen terveys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vanhempien terveyttä, energiaa ja väsymystä arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyillä lomakkeilla.
|
6 kuukautta
|
Vanhempien emotionaalinen ja fyysinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempien terveyttä, energiaa ja väsymystä arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyillä lomakkeilla.
|
12 kuukautta
|
Vanhempien emotionaalinen ja fyysinen terveys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vanhempien terveyttä, energiaa ja väsymystä arvioidaan potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) lyhyillä lomakkeilla.
|
24 kuukautta
|
Lapsen kunnon vaikutukset vanhempien talouteen ja työkykyyn
Aikaikkuna: Perustaso
|
Taloudellisia vaikutuksia vanhempiin mitataan tutkijoiden luomalla kulupäiväkirja-kyselyllä.
|
Perustaso
|
Lapsen kunnon vaikutukset vanhempien talouteen ja työkykyyn
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Taloudellisia vaikutuksia vanhempiin mitataan tutkijoiden luomalla kulupäiväkirja-kyselyllä.
|
6 kuukautta
|
Lapsen kunnon vaikutukset vanhempien talouteen ja työkykyyn
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taloudellisia vaikutuksia vanhempiin mitataan tutkijoiden luomalla kulupäiväkirja-kyselyllä.
|
12 kuukautta
|
Lapsen kunnon vaikutukset vanhempien talouteen ja työkykyyn
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Taloudellisia vaikutuksia vanhempiin mitataan tutkijoiden luomalla kulupäiväkirja-kyselyllä.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Terveysjärjestelmien tulokset
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tutkijat yhdistävät potilaiden raportoiman CCKO-aloitteen arvioinnin koodattuihin terveyshallinnollisiin tietoihin, joita säilytetään ICES:ssä suostumuksensa antavia osallistujia varten.
|
Perustaso
|
Terveysjärjestelmien tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat yhdistävät potilaiden raportoiman CCKO-aloitteen arvioinnin koodattuihin terveyshallinnollisiin tietoihin, joita säilytetään ICES:ssä suostumuksensa antavia osallistujia varten.
|
6 kuukautta
|
Terveysjärjestelmien tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat yhdistävät potilaiden raportoiman CCKO-aloitteen arvioinnin koodattuihin terveyshallinnollisiin tietoihin, joita säilytetään ICES:ssä suostumuksensa antavia osallistujia varten.
|
12 kuukautta
|
Terveysjärjestelmien tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tutkijat yhdistävät potilaiden raportoiman CCKO-aloitteen arvioinnin koodattuihin terveyshallinnollisiin tietoihin, joita säilytetään ICES:ssä suostumuksensa antavia osallistujia varten.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000053509
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .