Komplexní péče o děti Ontario (CCKO)
6. září 2022 aktualizováno: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Komplexní péče o děti Ontario (CCKO): Zavádění a hodnocení koordinace péče o děti s lékařskou složitostí zaměřené na pacienta a rodinu
V Ontariu je ~ 6 200 dětí se speciálními a komplexními potřebami zdravotní péče, které vyžadují více služeb od mnoha různých lékařů a dalších poskytovatelů zdravotní péče.
Tyto děti jsou vystaveny vysokému riziku zameškané, duplicitní či nevhodné péče a mimořádné finanční zátěži a stresu rodin.
I když jsou tyto děti malé (< 1 % dětí z Ontaria), využívají 1/3 všech zdrojů péče o děti a je o nich známo, že zoufale potřebují koordinovanou péči k optimalizaci svého zdraví.
Complex Care Kids Ontario (CCKO) spojuje výzkumné pracovníky, děti a rodiny a poskytovatele zdravotní péče z celého Ontaria, aby vyvinuli, implementovali a vyhodnotili na důkazech založený a koordinovaný model péče o každé dítě s lékařskou složitostí v Ontariu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (Splňuje alespoň JEDNO kritérium z KAŽDÉ z následujících čtyř podmínek):
- Závislí na technologii a/nebo uživatelé vysoce intenzivní péče
- Dítě je závislé na mechanických ventilátorech a/nebo vyžaduje prodloužené nitrožilní podávání nutričních látek nebo léků a/nebo je dlouhodobě závislé na podpoře založené na jiném zařízení. Například: péče o tracheostomickou trubici/umělé dýchací cesty, odsávání, podpora kyslíku nebo krmení sondou
- Dítě je dlouhodobě závislé na zdravotnických pomůckách ke kompenzaci životně důležitých tělesných funkcí a vyžaduje každodenní/skoro denní ošetřovatelskou péči, např. kardiorespirační monitory; renální dialýza v důsledku selhání ledvin
- Křehkost
- Dítě má těžký a/nebo život ohrožující stav
- Nedostatek dostupnosti a/nebo selhání zařízení/technologie nebo léčby vystavuje dítě bezprostřednímu riziku, které má za následek negativní zdravotní následky
- Krátkodobé změny zdravotního stavu dítěte (např. interkurentní onemocnění) vystavují dítě bezprostřednímu vážnému zdravotnímu riziku.
- Chronickosti
- Očekává se, že stav dítěte bude trvat ještě nejméně šest měsíců
- Očekávaná délka života dítěte je méně než šest měsíců
- Složitost
- Zapojení alespoň pěti lékařů/týmů a zdravotnické služby jsou poskytovány alespoň ve třech z následujících lokalit: Domov, Škola/Škola, Nemocnice, Dětské léčebné centrum, Komunitní klinika (např. ordinace), jiné (podle uvážení lékaře)
Kritéria vyloučení:
- Vysoké využití péče na úrovni nemocnice
- ≥ 3 hospitalizace, ≥ 2 přijetí na JIP, ≥ 30 dní celkové hospitalizace v předchozích 3 měsících, s výjimkou přijetí novorozence
- Pacient s tracheostomií a domácí ventilací
- Zdravotní stav je považován za velmi křehký a potřeba pečlivého sledování je považována za zásadní jak ze strany odesílajícího, tak i hodnotícího týmu
- Již následuje tým komplexní péče
- >16,0 let
- Nedostatečná znalost anglického jazyka pro pochopení studijních dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Kromě standardní lékařské péče budou účastníci zapsáni, aby byli co nejdříve viděni na klinice komplexní péče v rámci iniciativy CCKO.
|
Intervence CCKO zahrnuje koordinaci intenzivní péče, která je definována jako: „záměrná organizace činností péče o pacienta mezi dvěma nebo více účastníky (včetně pacienta) zapojenými do péče o pacienta, aby se usnadnilo vhodné poskytování služeb zdravotní péče.
Organizace péče zahrnuje shromažďování personálu a dalších zdrojů potřebných k provádění všech požadovaných činností péče o pacienta a je často řízena výměnou informací mezi účastníky odpovědnými za různé aspekty péče.
V rámci CCKO bude koordinace intenzivní péče konkrétně zahrnovat: 1) spoluvytváření rodiny/poskytovatele zdravotní péče na míru a pravidelnou aktualizaci plánů koordinace péče pro každé dítě, které budou 2) usnadněny a zohledněny klíčovými pracovníky spolupracujícími s rodinami.
|
|
Žádný zásah: Skupina čekací listiny
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče, ale bude 1 rok na čekací listině k vidění na klinice komplexní péče v rámci iniciativy CCKO.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky poskytování služeb: koordinace péče mezi poskytovateli zdravotní péče a rodinami, koordinace péče mezi poskytovateli zdravotní péče a rodinami, užitečnost nástrojů následného plánování
Časové okno: Základní linie
|
Tyto výsledky budou posouzeny průzkumem Rodinné zkušenosti s koordinací péče (FECC).
|
Základní linie
|
|
Výsledky poskytování služeb: koordinace péče mezi poskytovateli zdravotní péče a rodinami, koordinace péče mezi poskytovateli zdravotní péče a rodinami, užitečnost nástrojů následného plánování
Časové okno: 6 měsíců
|
Tyto výsledky budou posouzeny průzkumem Rodinné zkušenosti s koordinací péče (FECC).
|
6 měsíců
|
|
Výsledky poskytování služeb: koordinace péče mezi poskytovateli zdravotní péče a rodinami, koordinace péče mezi poskytovateli zdravotní péče a rodinami, užitečnost nástrojů následného plánování
Časové okno: 12 měsíců
|
Tyto výsledky budou posouzeny průzkumem Rodinné zkušenosti s koordinací péče (FECC).
|
12 měsíců
|
|
Výsledky poskytování služeb: koordinace péče mezi poskytovateli zdravotní péče a rodinami, koordinace péče mezi poskytovateli zdravotní péče a rodinami, užitečnost nástrojů následného plánování
Časové okno: 24 měsíců
|
Tyto výsledky budou posouzeny průzkumem Rodinné zkušenosti s koordinací péče (FECC).
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života dítěte a celkové emocionální zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Tyto výsledky budou posouzeny pomocí subškály „Pocity“ z KIDSCREEN-52 (6 položek), která se od jejího zveřejnění v roce 2005 používá ve více než 250 studiích v literatuře o zdravotních službách pro děti.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života dítěte a celkové emocionální zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Tyto výsledky budou posouzeny pomocí subškály „Pocity“ z KIDSCREEN-52 (6 položek), která se od jejího zveřejnění v roce 2005 používá ve více než 250 studiích v literatuře o zdravotních službách pro děti.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života dítěte a celkové emocionální zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Tyto výsledky budou posouzeny pomocí subškály „Pocity“ z KIDSCREEN-52 (6 položek), která se od jejího zveřejnění v roce 2005 používá ve více než 250 studiích v literatuře o zdravotních službách pro děti.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života dítěte a celkové emocionální zdraví
Časové okno: 24 měsíců
|
Tyto výsledky budou posouzeny pomocí subškály „Pocity“ z KIDSCREEN-52 (6 položek), která se od jejího zveřejnění v roce 2005 používá ve více než 250 studiích v literatuře o zdravotních službách pro děti.
|
24 měsíců
|
|
Fyzická bolest dítěte
Časové okno: Základní linie
|
Fyzická bolest dětí bude měřena pouze pomocí vlastních nebo proxy zpráv o bolesti podle 10 cm lineární vizuální analogové škály (VAS).
|
Základní linie
|
|
Fyzická bolest dítěte
Časové okno: 6 měsíců
|
Fyzická bolest dětí bude měřena pouze pomocí vlastních nebo proxy zpráv o bolesti podle 10 cm lineární vizuální analogové škály (VAS).
|
6 měsíců
|
|
Fyzická bolest dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Fyzická bolest dětí bude měřena pouze pomocí vlastních nebo proxy zpráv o bolesti podle 10 cm lineární vizuální analogové škály (VAS).
|
12 měsíců
|
|
Fyzická bolest dítěte
Časové okno: 24 měsíců
|
Fyzická bolest dětí bude měřena pouze pomocí vlastních nebo proxy zpráv o bolesti podle 10 cm lineární vizuální analogové škály (VAS).
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života rodičů bude měřena podle definice subjektivního hodnocení života pomocí Dienerovy vysoce ověřené škály spokojenosti se životem (SWLS) (5 položek), která je nejvíce ověřenou škálou životní spokojenosti v literatuře o zdraví a sociálních vědách.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: Základní linie
|
Kvalita života rodičů bude také měřena pomocí upravené verze subškály KIDSCREEN průzkumu pro pocity.
|
Základní linie
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života rodičů bude měřena podle definice subjektivního hodnocení života pomocí Dienerovy vysoce ověřené škály spokojenosti se životem (SWLS) (5 položek), která je nejvíce ověřenou škálou životní spokojenosti v literatuře o zdraví a sociálních vědách.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života rodičů bude také měřena pomocí upravené verze subškály KIDSCREEN průzkumu pro pocity.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života rodičů bude měřena podle definice subjektivního hodnocení života pomocí Dienerovy vysoce ověřené škály spokojenosti se životem (SWLS) (5 položek), která je nejvíce ověřenou škálou životní spokojenosti v literatuře o zdraví a sociálních vědách.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života rodičů bude měřena podle definice subjektivního hodnocení života pomocí Dienerovy vysoce ověřené škály spokojenosti se životem (SWLS) (5 položek), která je nejvíce ověřenou škálou životní spokojenosti v literatuře o zdraví a sociálních vědách.
|
24 měsíců
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: 12 měsíců
|
Kvalita života rodičů bude také měřena pomocí upravené verze subškály KIDSCREEN průzkumu pro pocity.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života rodičů
Časové okno: 24 měsíců
|
Kvalita života rodičů bude také měřena pomocí upravené verze subškály KIDSCREEN průzkumu pro pocity.
|
24 měsíců
|
|
Rodiče vnímané emoční a fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie
|
Vnímané zdraví, energie a únava rodičů bude posouzena pomocí krátkých formulářů Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
|
Základní linie
|
|
Rodiče vnímané emoční a fyzické zdraví
Časové okno: 6 měsíců
|
Vnímané zdraví, energie a únava rodičů bude posouzena pomocí krátkých formulářů Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
|
6 měsíců
|
|
Rodiče vnímané emoční a fyzické zdraví
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímané zdraví, energie a únava rodičů bude posouzena pomocí krátkých formulářů Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
|
12 měsíců
|
|
Rodiče vnímané emoční a fyzické zdraví
Časové okno: 24 měsíců
|
Vnímané zdraví, energie a únava rodičů bude posouzena pomocí krátkých formulářů Informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS).
|
24 měsíců
|
|
Vlivy stavu dítěte na finance a pracovní schopnost rodičů
Časové okno: Základní linie
|
Finanční dopad na rodiče bude měřen pomocí průzkumu Výdajového deníku, který vytvořili spoluřešitelé.
|
Základní linie
|
|
Vlivy stavu dítěte na finance a pracovní schopnost rodičů
Časové okno: 6 měsíců
|
Finanční dopad na rodiče bude měřen pomocí průzkumu Výdajového deníku, který vytvořili spoluřešitelé.
|
6 měsíců
|
|
Vlivy stavu dítěte na finance a pracovní schopnost rodičů
Časové okno: 12 měsíců
|
Finanční dopad na rodiče bude měřen pomocí průzkumu Výdajového deníku, který vytvořili spoluřešitelé.
|
12 měsíců
|
|
Vlivy stavu dítěte na finance a pracovní schopnost rodičů
Časové okno: 24 měsíců
|
Finanční dopad na rodiče bude měřen pomocí průzkumu Výdajového deníku, který vytvořili spoluřešitelé.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky zdravotních systémů
Časové okno: Základní linie
|
Vyšetřovatelé propojí pacientem hlášené hodnocení iniciativy CCKO se zakódovanými zdravotnickými administrativními údaji uloženými v ICES pro souhlasné účastníky.
|
Základní linie
|
|
Výsledky zdravotních systémů
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé propojí pacientem hlášené hodnocení iniciativy CCKO se zakódovanými zdravotnickými administrativními údaji uloženými v ICES pro souhlasné účastníky.
|
6 měsíců
|
|
Výsledky zdravotních systémů
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé propojí pacientem hlášené hodnocení iniciativy CCKO se zakódovanými zdravotnickými administrativními údaji uloženými v ICES pro souhlasné účastníky.
|
12 měsíců
|
|
Výsledky zdravotních systémů
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyšetřovatelé propojí pacientem hlášené hodnocení iniciativy CCKO se zakódovanými zdravotnickými administrativními údaji uloženými v ICES pro souhlasné účastníky.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1000053509
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .