Complex Care for Kids Ontario (CCKO)
6. september 2022 oppdatert av: Eyal Cohen, The Hospital for Sick Children
Complex Care for Kids Ontario (CCKO): En pasient- og familiesentrert implementering og evaluering av omsorgskoordinering for barn med medisinsk kompleksitet
Det er ~6200 barn i Ontario med spesielle og komplekse helsebehov som krever flere tjenester fra mange forskjellige leger og andre helsepersonell.
Disse barna har en høy risiko for savnet, duplisert eller upassende omsorg, og ekstraordinær økonomisk byrde og stress for familier.
Selv om de er små i antall (<1 % av barna i Ontario), bruker disse barna 1/3 av alle helsetjenester for barn, og de er kjent for å desperat trenge koordinert omsorg for å optimalisere helsen.
Complex Care Kids Ontario (CCKO) samler forskere, barn og familier og helsepersonell fra hele Ontario for å utvikle, implementere og evaluere en evidensbasert og koordinert omsorgsmodell for hvert barn med medisinsk kompleksitet i Ontario.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (oppfyller minst ETT kriterium fra HVER av følgende fire betingelser):
- Teknologiavhengig og/eller brukere av høyintensitetspleie
- Barnet er avhengig av mekaniske ventilatorer, og/eller krever langvarig intravenøs administrering av ernæringsstoffer eller legemidler og/eller skal ha langvarig avhengighet av annen enhetsbasert støtte. For eksempel: trakeostomisondepleie/ kunstige luftveier, suging, oksygenstøtte eller sondemating
- Barnet har langvarig avhengighet av medisinsk utstyr for å kompensere for vitale kroppsfunksjoner, og krever daglig/nesten daglig sykepleie, f.eks. kardiorespirasjonsmonitorer; nyredialyse på grunn av nyresvikt
- Skjørhet
- Barnet har en alvorlig og/eller livstruende tilstand
- Mangel på tilgjengelighet og/eller svikt i utstyr/teknologi eller behandling setter barnet i umiddelbar risiko som resulterer i et negativt helseutfall
- Kortsiktige endringer i barnets helsestatus (f.eks. en sammenfallende sykdom) setter dem i umiddelbar alvorlig helserisiko
- Kronisitet
- Barnets tilstand forventes å vare i minst seks måneder til
- Barnets forventede levealder er mindre enn seks måneder
- Kompleksitet
- Involvering av minst fem helsepersonell/-team og helsetjenester leveres på minst tre av følgende steder: Hjem, skole/sykepleieskole, sykehus, behandlingssenter for barn, lokalsamfunnsbasert klinikk (f.eks. legekontor), Annet (etter klinikerens skjønn)
Ekskluderingskriterier:
- Høy utnyttelse av omsorg på sykehusnivå
- ≥ 3 sykehusinnleggelser, ≥ 2 innleggelser på intensivavdelingen, ≥ 30 dager med total sykehusinnleggelse siste 3 måneder, unntatt innleggelse av nyfødte
- Pasient med trakeostomi og hjemmeventilasjon
- Medisinsk status anses som svært skjør og behovet for tett oppfølging anses som vesentlig av både henvisende og triaging team
- Allerede fulgt av et komplekst omsorgsteam
- >16,0 år gammel
- Utilstrekkelige engelskspråklige ferdigheter for å forstå studiespørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
I tillegg til standard medisinsk behandling, vil deltakerne bli registrert for å bli sett så snart som mulig i en kompleks omsorgsklinikk som en del av CCKO-initiativet.
|
CCKO-intervensjonen innebærer intensivbehandlingskoordinering, definert som: "bevisst organisering av pasientbehandlingsaktiviteter mellom to eller flere deltakere (inkludert pasienten) involvert i en pasients omsorg for å lette riktig levering av helsetjenester.
Organisering av omsorg innebærer å samle personell og andre ressurser som trengs for å utføre alle nødvendige pasientbehandlingsaktiviteter, og styres ofte ved utveksling av informasjon mellom deltakere som er ansvarlige for ulike aspekter av omsorgen.
Innen CCKO vil intensivkoordinering spesifikt inkludere: 1) den skreddersydde, familie/helsepersonell samskaping og regelmessig oppdatering av omsorgskoordineringsplaner for hvert barn som vil bli 2) tilrettelagt og redegjort for av nøkkelarbeidere som samarbeider med familier.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistegruppe
Kontrollgruppen vil få vanlig pleie, men vil stå på venteliste i 1 år for å bli sett på en kompleks omsorgsklinikk som en del av CCKO-satsingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tjenesteytelsesresultater: koordinering av omsorg blant helseleverandører og familier, koordinering av omsorg mellom helseleverandører og familier, bruk av oppfølgingsplanleggingsverktøy
Tidsramme: Grunnlinje
|
Disse resultatene vil bli vurdert med undersøkelsen Family Experiences with Coordination of Care (FECC).
|
Grunnlinje
|
|
Tjenesteytelsesresultater: koordinering av omsorg blant helseleverandører og familier, koordinering av omsorg mellom helseleverandører og familier, bruk av oppfølgingsplanleggingsverktøy
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse resultatene vil bli vurdert med undersøkelsen Family Experiences with Coordination of Care (FECC).
|
6 måneder
|
|
Tjenesteytelsesresultater: koordinering av omsorg blant helseleverandører og familier, koordinering av omsorg mellom helseleverandører og familier, bruk av oppfølgingsplanleggingsverktøy
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse resultatene vil bli vurdert med undersøkelsen Family Experiences with Coordination of Care (FECC).
|
12 måneder
|
|
Tjenesteytelsesresultater: koordinering av omsorg blant helseleverandører og familier, koordinering av omsorg mellom helseleverandører og familier, bruk av oppfølgingsplanleggingsverktøy
Tidsramme: 24 måneder
|
Disse resultatene vil bli vurdert med undersøkelsen Family Experiences with Coordination of Care (FECC).
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns livskvalitet og generell følelsesmessig helse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Disse resultatene vil bli vurdert ved å bruke "Feelings"-underskalaen fra KIDSCREEN-52 (6 elementer), brukt i over 250 studier i barnehelsetjenestelitteraturen siden den ble publisert i 2005.
|
Grunnlinje
|
|
Barns livskvalitet og generell følelsesmessig helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Disse resultatene vil bli vurdert ved å bruke "Feelings"-underskalaen fra KIDSCREEN-52 (6 elementer), brukt i over 250 studier i barnehelsetjenestelitteraturen siden den ble publisert i 2005.
|
6 måneder
|
|
Barns livskvalitet og generell følelsesmessig helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Disse resultatene vil bli vurdert ved å bruke "Feelings"-underskalaen fra KIDSCREEN-52 (6 elementer), brukt i over 250 studier i barnehelsetjenestelitteraturen siden den ble publisert i 2005.
|
12 måneder
|
|
Barns livskvalitet og generell følelsesmessig helse
Tidsramme: 24 måneder
|
Disse resultatene vil bli vurdert ved å bruke "Feelings"-underskalaen fra KIDSCREEN-52 (6 elementer), brukt i over 250 studier i barnehelsetjenestelitteraturen siden den ble publisert i 2005.
|
24 måneder
|
|
Barn fysisk smerte
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barns fysiske smerte vil bli målt kun ved å bruke selv- eller proxy-rapporter om smerte i henhold til en 10 cm lineær Visual Analog Scale (VAS).
|
Grunnlinje
|
|
Barn fysisk smerte
Tidsramme: 6 måneder
|
Barns fysiske smerte vil bli målt kun ved å bruke selv- eller proxy-rapporter om smerte i henhold til en 10 cm lineær Visual Analog Scale (VAS).
|
6 måneder
|
|
Barn fysisk smerte
Tidsramme: 12 måneder
|
Barns fysiske smerte vil bli målt kun ved å bruke selv- eller proxy-rapporter om smerte i henhold til en 10 cm lineær Visual Analog Scale (VAS).
|
12 måneder
|
|
Barn fysisk smerte
Tidsramme: 24 måneder
|
Barns fysiske smerte vil bli målt kun ved å bruke selv- eller proxy-rapporter om smerte i henhold til en 10 cm lineær Visual Analog Scale (VAS).
|
24 måneder
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldres livskvalitet vil bli målt etter en subjektiv livsvurderingsdefinisjon med Dieners høyt validerte Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 elementer) som er den mest validerte livstilfredshetsskalaen i helse- og sosialvitenskapelig litteratur.
|
Grunnlinje
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldres livskvalitet vil også bli målt med en tilpasset versjon av KIDSCREEN-undersøkelsesunderskalaen for Følelser.
|
Grunnlinje
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldres livskvalitet vil bli målt etter en subjektiv livsvurderingsdefinisjon med Dieners høyt validerte Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 elementer) som er den mest validerte livstilfredshetsskalaen i helse- og sosialvitenskapelig litteratur.
|
6 måneder
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldres livskvalitet vil også bli målt med en tilpasset versjon av KIDSCREEN-undersøkelsesunderskalaen for Følelser.
|
6 måneder
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldres livskvalitet vil bli målt etter en subjektiv livsvurderingsdefinisjon med Dieners høyt validerte Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 elementer) som er den mest validerte livstilfredshetsskalaen i helse- og sosialvitenskapelig litteratur.
|
12 måneder
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Foreldres livskvalitet vil bli målt etter en subjektiv livsvurderingsdefinisjon med Dieners høyt validerte Satisfaction with Life Scale (SWLS) (5 elementer) som er den mest validerte livstilfredshetsskalaen i helse- og sosialvitenskapelig litteratur.
|
24 måneder
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldres livskvalitet vil også bli målt med en tilpasset versjon av KIDSCREEN-undersøkelsesunderskalaen for Følelser.
|
12 måneder
|
|
Foreldres livskvalitet
Tidsramme: 24 måneder
|
Foreldres livskvalitet vil også bli målt med en tilpasset versjon av KIDSCREEN-undersøkelsesunderskalaen for Følelser.
|
24 måneder
|
|
Foreldres opplevde emosjonelle og fysiske helse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Foreldres opplevde helse, energi og tretthet vil bli vurdert med korte skjemaer av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
Grunnlinje
|
|
Foreldres opplevde emosjonelle og fysiske helse
Tidsramme: 6 måneder
|
Foreldres opplevde helse, energi og tretthet vil bli vurdert med korte skjemaer av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
6 måneder
|
|
Foreldres opplevde emosjonelle og fysiske helse
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldres opplevde helse, energi og tretthet vil bli vurdert med korte skjemaer av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
12 måneder
|
|
Foreldres opplevde emosjonelle og fysiske helse
Tidsramme: 24 måneder
|
Foreldres opplevde helse, energi og tretthet vil bli vurdert med korte skjemaer av Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
|
24 måneder
|
|
Virkninger av barns tilstand på foreldres økonomi og arbeidsevne
Tidsramme: Grunnlinje
|
Økonomisk påvirkning på foreldre vil bli målt ved hjelp av en utgiftsdagbok-undersøkelse laget av medetterforskerne.
|
Grunnlinje
|
|
Virkninger av barns tilstand på foreldres økonomi og arbeidsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Økonomisk påvirkning på foreldre vil bli målt ved hjelp av en utgiftsdagbok-undersøkelse laget av medetterforskerne.
|
6 måneder
|
|
Virkninger av barns tilstand på foreldres økonomi og arbeidsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Økonomisk påvirkning på foreldre vil bli målt ved hjelp av en utgiftsdagbok-undersøkelse laget av medetterforskerne.
|
12 måneder
|
|
Virkninger av barns tilstand på foreldres økonomi og arbeidsevne
Tidsramme: 24 måneder
|
Økonomisk påvirkning på foreldre vil bli målt ved hjelp av en utgiftsdagbok-undersøkelse laget av medetterforskerne.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsesystemers resultater
Tidsramme: Grunnlinje
|
Etterforskerne vil koble den pasientrapporterte evalueringen av CCKO-initiativet med kodede helseadministrative data som ligger hos ICES for samtykkende deltakere.
|
Grunnlinje
|
|
Helsesystemers resultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil koble den pasientrapporterte evalueringen av CCKO-initiativet med kodede helseadministrative data som ligger hos ICES for samtykkende deltakere.
|
6 måneder
|
|
Helsesystemers resultater
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil koble den pasientrapporterte evalueringen av CCKO-initiativet med kodede helseadministrative data som ligger hos ICES for samtykkende deltakere.
|
12 måneder
|
|
Helsesystemers resultater
Tidsramme: 24 måneder
|
Etterforskerne vil koble den pasientrapporterte evalueringen av CCKO-initiativet med kodede helseadministrative data som ligger hos ICES for samtykkende deltakere.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eyal Cohen, MD, MSc, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1000053509
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .