トラベクテジン メンテナンス後 STS の 1st-line

• -組織学的に証明された局所進行性または転移性の高悪性度STS（ASPS、PECOMAサブタイプなどの化学療法に感受性のない組織型を除く）
• -進行性および/または転移性悪性STSに対するドキソルビシンによる一次化学療法の6サイクル後の非進行性疾患（RECIST 1.1によるCR、PRまたはSD）。
• ドキソルビシンの最終投与から治療開始までの間隔は最大6週間です。
• ネオアジュバントおよび/またはアジュバント療法中、または周術期治療の完了後12週間以内に疾患が進行しなかった場合、以前のネオアジュバントまたはアジュバント非アントラサイクリン化学療法は許可されます。
• 代表的なホルマリン固定、パラフィン包埋腫瘍ブロック、または原発腫瘍または転移病変からの 10 枚の未染色組織スライドが、組織学的中央レビューに利用できる必要があります。 治療開始前に組織学的中央レビューは必要ありませんが、研究登録時に染色されていない腫瘍スライド（ブロックはオプション）を送信することが必須です。 局所組織病理学的診断は、この試験への参加のために受け入れられます。

年齢 18 歳以上 WHO パフォーマンスステータス ≤ 1

-適切な骨髄、肝臓および腎機能および凝固パラメータ：

• 好中球 ≥ 1.5 x 109/L;
• ヘモグロビン≧9g/dL（または≧5.6mmol/L）。 輸血または造血成長因子の投与は、これらのベースライン値を達成するために許可されています。
• 血小板 ≥ 100 x 109/L;
• 総ビリルビン≤ULN;
• アルブミン > 30g/L
• SGPT/ALT および SGOT/AST ≤ 2.5 x ULN 肝転移のある患者またはギルバート症候群ビリルビン≤ ULN の患者;
• -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）≤2.5 x ULN;
• -アルカリホスファターゼ≤2.5 x ULN（上昇が元が骨である可能性がある場合は、肝臓アイソザイム5-ヌクレオチダーゼまたはガンマグルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）を考慮してください）;クレアチニン クリアランス/eGFR >30mL/分 (現地の標準法による)
• -正常な心機能（施設の正常範囲内でMUGAまたはECHOによって評価されたLVEF）、正常な12リードECG（臨床的に重大な異常なし）。 次の不安定な心臓の状態は許可されていません。
• うっ血性心不全
• 狭心症
• -登録前1年以内の心筋梗塞/無作為化
• -制御されていない動脈性高血圧症は、最適な医学的治療にもかかわらず、血圧が150/100 mm Hg以上であると定義されています
• 臨床的に重大な不整脈
• トラベクテジンへの以前の曝露なし
• 毒性からの回復（脱毛症を除いてグレード1以下）
• 慢性的なアルコール乱用、肝炎、HIV、および/または肝硬変の病歴を含む、活動的または制御されていない感染症、または深刻な病気または病状はありません。
• 活動性の脳転移がない（例： 4週間未満安定、放射線療法による適切な以前の治療なし、症候性、抗けいれん薬による治療が必要;デキサメタゾン療法は、無作為化の前に少なくとも1か月間安定した用量で投与された場合に許可されます)
• -過去5年以内に、軟部肉腫以外の悪性腫瘍の病歴がない（例外：皮膚の基底または扁平上皮癌、子宮頸部の上皮内癌、グリーソンスコア6および術後PSA <0.5のpT2ステージの偶発的前立腺癌を切除） ng/ml)。 悪性腫瘍の病歴があり、5 年以上無病である患者が適格です。
• 出産の可能性がある女性（WOCBP）は、試験治療の初回投与前72時間以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 出産/生殖の可能性のある患者は、治験責任医師の定義に従って、研究治療期間中および最後の研究治療後少なくとも3か月間、適切な避妊手段を使用する必要があります。 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) 方法と定義されます。
• 授乳中の女性患者は、試験治療の初回投与前に授乳を中止する必要があります。 最後の試験治療から3か月後まで。
• 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
• 患者の登録/無作為化の前に、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

重要な注意事項：本部と研究コーディネーターとの逸脱の議論が必須である場合、すべての適格基準を遵守する必要があります。