進行性肺腺癌におけるYYJD煎じ薬とゲフィチニブの併用の臨床研究

非小細胞肺がん（NSCLC）は、発生率と死亡率が高い悪性腫瘍の 1 つです。 上皮成長因子受容体 (EGFR) は、NSCLC の発症に関与しています。 NSCLCの特定の患者サブグループ（女性、非喫煙者、東アジア人、腺癌）はEGFR変異の割合が高く、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI、例：ゲフィチニブ、エルロチニブ、イコチニブ）に対する反応性が高くなります。 進行性EGFR変異NSCLC患者の場合、EGFR-TKIによる治療は奏効率56～74％、無増悪生存期間中央値（mPFS）10～14カ月と関連しており、どちらの転帰もプラチナベースの治療よりも優れている化学療法。 EGFR-TKI に対する初期反応にもかかわらず、大多数の患者は治療開始後 1 ～ 2 年以内に疾患が進行します (耐性の獲得)。 患者の約 60% において、耐性獲得のメカニズムは、追加の EGFR 変異である EGFR T790M の発生です。 第 3 世代 EGFR-TKI である AZD9291 (AstraZeneca) は、EGFR T790M および mPFS 9.6 か月の NSCLC 患者において 61% の奏効率が報告されていますが、EGFR C797S 変異を介した第 3 世代阻害剤に対する耐性は避けられません。 したがって、EGFR-TKIの各世代の効果を最適化することは、NSCLCの長期生存に不可欠です。研究者らの予備研究では、Yiqi-yangyin-jiedu煎じ薬（YYJD）とゲフィチニブを組み合わせるとPFSを延長し、QOLを改善できることが示されていますが、高度な証拠が必要です。

研究者らは、活性化型EGFR変異（エクソン19delまたはエクソン21L858R）を有する進行性肺腺癌患者を対象に、ゲフィチニブと併用した漢方薬（CHM）処方であるYYJDの効果について、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照前向き臨床試験を実施した。 ）第一選択または第二選択の治療としてゲフィチニブを選択する人。 患者は、観察群（YYJD + ゲフィチニブ）と対照群（プラセボ + ゲフィチニブ）に無作為に割り付けられます。 治療は、病気の進行や許容できない毒性の証拠が見つかるまで継続する必要があり、その後は定期的な追跡調査が行われます。 主な有効性評価は次のとおりです。PFS (無増悪生存期間)。二次有効性評価は次のとおりです。(1) OS (全生存期間)。 (2) 客観的な回答率。 (3) QOL (がん治療の機能評価 - 肺、FACT-L4.0 スケール、肺がん症状スケール、LCSS)。 (4) 他の有効性評価は次のとおりです。 1) TCM 症状の変化。 2) 治療の毒性、副作用、安全性が同時に評価されます。 研究者らは3年間で198例（ゲフィチニブ99例、ゲフィチニブ＋YYJD99例）の登録を計画しており、併用療法はPFSの延長、全生存期間の延長、生活の質（QOL）の改善においてより良い効果があると期待されている。 したがって、この研究はゲフィチニブの有効性を最適化し、促進するための証拠を提供することができます。