진행성 폐선암에서 제피티닙과 병용한 YYJD 달임의 임상 연구

비소세포폐암(NSCLC)은 발생률과 사망률이 높은 악성종양 중 하나입니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR)는 NSCLC 병인에 연루되어 있습니다. NSCLC가 있는 특정 환자 하위 그룹(즉, 여성, 비흡연자, 동아시아인, 선암종)은 EGFR 돌연변이 비율이 더 높기 때문에 EGFR 티로신 키나제 억제제(TKI, 예: 게피티닙, 에를로티닙, 이코티닙)에 더 잘 반응합니다. 진행성 EGFR 변이 NSCLC 환자 중 EGFR-TKI 치료는 56~74%의 반응률과 10~14개월의 중간 무진행 생존(mPFS)과 관련이 있습니다. 두 결과 모두 백금 기반 치료보다 우수합니다. 화학 요법. EGFR-TKI에 대한 초기 반응에도 불구하고 대부분의 환자는 치료 시작 후 1~2년 이내에 질병이 진행됩니다(획득 저항성). 환자의 약 60%에서 획득된 내성의 메커니즘은 추가적인 EGFR 돌연변이인 EGFR T790M의 발생입니다. 3세대 EGFR-TKI인 AZD9291(AstraZeneca)이 EGFR T790M 및 mPFS 9.6개월 비소세포폐암 환자에서 반응률 61%로 보고되고 있지만, EGFR C797S 돌연변이 매개 3세대 억제제에 대한 내성은 불가피하다. 따라서 각 세대의 EGFR-TKI의 효과를 최적화하는 것은 NSCLC의 장기 생존을 위해 필수적입니다. 연구자의 예비 연구에 따르면 YYJD(Yiqi-yangyin-jiedu decoction)와 제피티닙을 병용하면 무진행생존(PFS)을 연장하고 QOL을 개선할 수 있지만 높은 수준의 증거가 필요합니다.

연구자들은 활성화 EGFR 돌연변이(exon19del 또는 exon21L858R)가 있는 진행성 폐 선암종 환자를 대상으로 게피티닙과 병용한 한약(CHM) 제형인 YYJD의 효과에 대한 다심, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 전향적 임상 시험을 수행했습니다. ) 게피티닙을 1차 또는 2차 요법으로 선택한 환자. 환자는 관찰 그룹(YYJD + 게피티닙)과 대조군(위약 + 게피티닙)으로 무작위 배정됩니다. 치료는 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성의 증거가 나타날 때까지 계속되어야 하며, 그 후에는 정기적인 후속 조치가 마련됩니다. 1차 효능 평가는 다음과 같다: PFS(무진행 생존); 2차 효능 평가는 다음과 같다: (1) OS(전체 생존); (2) 객관적 응답률 (3) QOL(암 치료의 기능 평가-폐, FACT-L4.0 척도; 폐암 증상 척도, LCSS); (4) 기타 효능 평가는 다음과 같다: 1) TCM 증상 변화; 2) 치료의 독성, 부작용 및 안전성을 동시에 평가합니다. 연구자들은 3년 동안 198건(게피티닙 99건, 게피티닙 + YYJD 99건)을 등록할 계획이며 병용 요법이 PFS 연장, 전체 생존, 삶의 질(QOL) 개선에 더 나은 효능이 있을 것으로 기대합니다. 따라서 이 연구는 게피티닙의 효능을 최적화하고 촉진하기 위한 증거를 제공할 수 있습니다.