Étude clinique de la décoction YYJD associée au géfitinib dans l'adénocarcinome pulmonaire avancé

Le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) est l'une des tumeurs malignes à incidence et mortalité élevées. Le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) est impliqué dans la pathogenèse du NSCLC. Certains sous-groupes de patients atteints de NSCLC (c'est-à-dire les femmes, les non-fumeurs, les Asiatiques de l'Est, l'adénocarcinome) présentent des taux plus élevés de mutations de l'EGFR, ce qui les rend plus sensibles aux inhibiteurs de la tyrosine kinase de l'EGFR (ITK ; par exemple, gefitinib, erlotinib, icotinib). Parmi les patients atteints d'un CPNPC muté par l'EGFR avancé, le traitement par les ITK-EGFR est associé à des taux de réponse de 56 à 74 % et à une survie sans progression médiane (mPFS) de 10 à 14 mois ; les deux résultats sont supérieurs à ceux des traitements à base de platine chimiothérapie. Malgré les réponses initiales aux ITK-EGFR, la majorité des patients connaîtront une progression de la maladie dans les 1 à 2 ans suivant le début du traitement (résistance acquise). Chez environ 60 % des patients, le mécanisme de la résistance acquise est le développement d'une mutation supplémentaire de l'EGFR, l'EGFR T790M. Bien que l'AZD9291 (AstraZeneca), un EGFR-TKI de troisième génération soit signalé avec un taux de réponse de 61 % chez les patients atteints de NSCLC avec EGFR T790M et un mPFS de 9,6 mois, la résistance aux inhibiteurs de troisième génération médiés par la mutation EGFR C797S est inévitable. Par conséquent, l'optimisation de l'effet de chaque génération d'EGFR-TKI est essentielle pour la survie à long terme du NSCLC. des preuves de haut niveau sont nécessaires.

Les chercheurs ont réalisé un essai clinique prospectif multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo sur l'effet de YYJD, une formule de phytothérapie chinoise (CHM) associée au gefitinib chez des patients atteints d'un adénocarcinome pulmonaire avancé présentant une mutation activatrice de l'EGFR (exon19del ou exon21L858R ) qui choisissent le gefitinib comme traitement de première ou de deuxième intention. Les patients sont randomisés en groupe d'observation (YYJD plus gefitinib) et en groupe témoin (placebo plus gefitinib). Le traitement doit être poursuivi jusqu'à preuve de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable, et après cela, un suivi régulier sera organisé. Les principales évaluations de l'efficacité sont les suivantes : SSP (survie sans progression) ; Les évaluations secondaires de l'efficacité sont : (1) SG (survie globale) ; (2) Taux de réponse objectif ; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) les autres évaluations d'efficacité sont : 1) les changements des symptômes de la MTC ; 2) La toxicité, les effets secondaires et la sécurité des traitements seront évalués en même temps. Les chercheurs prévoient d'inscrire 198 cas en 3 ans (99 cas pour le géfitinib, 99 cas pour le géfitinib plus YYJD), s'attendant à ce que la thérapie combinée ait une meilleure efficacité sur la prolongation de la SSP, la survie globale et l'amélioration de la qualité de vie (QOL). Par conséquent, l'étude peut fournir des preuves pour optimiser et promouvoir l'efficacité du gefitinib.