Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YYJD főzet gefitinibbel kombinált klinikai vizsgálata előrehaladott tüdőadenokarcinómában

2019. április 10. frissítette: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

A gefitinibbel kombinált Yiqi-yangyin-jiedu főzet klinikai vizsgálata aktiváló EGFR-mutációval rendelkező, előrehaladott tüdőadenocarcinomában szenvedő betegeknél

A kutatók többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív klinikai vizsgálatot végeztek a Yiqi-yangyin-jiedu főzet (YYJD), a gefitinibbel kombinált kínai gyógynövénykészítmény (CHM) hatásáról a progresszió meghosszabbítására. aktiváló EGFR mutációval (exon19del vagy exon21L858R) szenvedő előrehaladott tüdőadenokarcinómás betegek túlélése (PFS). A vizsgálók azt tervezik, hogy 3 éven belül 198 esetet (99 esetet gefitinib, 99 esetet gefitinib és YYJD esetében) regisztrálnak, arra számítva, hogy a kombinált terápia hatékonyabb a PFS meghosszabbításában, az általános túlélésben és az életminőség (QOL) javításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) azon rosszindulatú daganatok egyike, amelyek előfordulási gyakorisága és halálozása magas. Az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) szerepet játszik az NSCLC patogenezisében. Egyes NSCLC-s betegek alcsoportjaiban (azaz nők, soha nem dohányzók, kelet-ázsiaiak, adenokarcinóma) magasabb az EGFR-mutációk aránya, ami miatt jobban reagálnak az EGFR tirozin-kináz-gátlókra (TKI-k; pl. gefitinib, erlotinib, ikotinib). Az előrehaladott EGFR-mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegeknél az EGFR-TKI-kezelés 56-74%-os válaszaránnyal és 10-14 hónapos medián progressziómentes túléléssel (mPFS) társul; mindkét eredmény jobb, mint a platina alapú betegeknél. kemoterápia. Az EGFR-TKI-kra adott kezdeti válasz ellenére a betegek többsége a kezelés megkezdése után 1-2 éven belül progressziót mutat (szerzett rezisztencia). A betegek körülbelül 60%-ánál a szerzett rezisztencia mechanizmusa egy további EGFR mutáció, az EGFR T790M kialakulása. Bár az AZD9291-ről (AstraZeneca), egy harmadik generációs EGFR-TKI-ről 61%-os válaszaránnyal számoltak be EGFR T790M-ben szenvedő NSCLC-s betegeknél és 9,6 hónapos mPFS-ben, az EGFR C797S mutáció által közvetített harmadik generációs inhibitorokkal szembeni rezisztencia elkerülhetetlen. Ezért az EGFR-TKI minden generációjának hatásának optimalizálása elengedhetetlen az NSCLC hosszú távú túléléséhez. A kutatók előzetes tanulmányai kimutatták, hogy a Yiqi-yangyin-jiedu főzet (YYJD) és a gefitinib kombinációja meghosszabbíthatja a PFS-t és javíthatja a QOL-t, de magas szintű bizonyítékokra van szükség.

A kutatók többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív klinikai vizsgálatot végeztek a YYJD, egy kínai gyógynövény-készítmény (CHM) gefitinibbel kombinált hatásáról olyan előrehaladott tüdőadenokarcinómás betegeknél, akik aktiváló EGFR mutációval (exon19del vagy exon21L858R) szenvedtek. ), amelyek a gefitinibet választják első vagy második vonalbeli terápiaként. A betegeket véletlenszerűen megfigyelési csoportba (YYJD plusz gefitinib) és kontrollcsoportba (placebo plusz gefitinib) osztják. A kezelést addig kell folytatni, amíg a betegség progressziójára vagy elfogadhatatlan toxicitásra utaló jelek nem mutatkoznak, majd ezt követően rendszeres nyomon követésről kell gondoskodni. Az elsődleges hatásossági értékelések a következők: PFS (progressziómentes túlélés); A másodlagos hatékonysági értékelések a következők: (1) OS (teljes túlélés); (2) Objektív válaszadási arány; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-lung, FACT-L4.0 skála; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) az egyéb hatékonysági értékelések a következők: 1) a TCM-tünetek változásai; 2) A kezelések toxicitását, mellékhatásait és biztonságát egyidejűleg értékelik. A vizsgálók azt tervezik, hogy 3 éven belül 198 esetet (99 esetet gefitinib, 99 esetet gefitinib és YYJD esetében) regisztrálnak, arra számítva, hogy a kombinált terápia hatékonyabb a PFS meghosszabbításában, az általános túlélésben és az életminőség (QOL) javításában. Ezért a tanulmány bizonyítékokkal szolgálhat a gefitinib hatékonyságának optimalizálására és elősegítésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

198

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag vagy citológiailag igazolt IIIa-IV. stádiumú tüdő adenokarcinóma;
  • Aktiváló EGFR mutációval (exon19del vagy exon21L858R) és egy hónapos gefitinib kezeléssel első vonalbeli vagy második vonalbeli terápiaként a betegség progressziója nélkül (PD);
  • TCM diagnosztikai mintával Qin-and-yin hiány;
  • Életkor ≥18 év;
  • A várható élettartam legalább 12 hét;
  • Jelentősebb szervi diszfunkció nélkül: hemoglobin ≥9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5*109/L, vérlemezkék ≥100*109/L, bilirubin ≤1.5ULN, alkalikus foszfatáz (AP), aszpartát transzamináz (AST) és alanin transzamináz (ALT) ≤ 2,5 felső korlátozott szám (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5 Májmetasztázis esetén az ALT ≤ 5 MÁJ). INR≤1,5, APTT a normál tartományban (1,2DLN-1,2ULN), kreatinin ≤1,5 ULN;

Kizárási kritériumok:

  • más rosszindulatú daganattal, kivéve az NSCLC-t, 5 évvel a vizsgálatba való belépés előtt;
  • PD egy hónapos gefitinib-kezelés után
  • A várható élettartam kevesebb, mint 12 hét;
  • Agyi metasztázis releváns tünetekkel
  • Szív- és érrendszeri betegségek anamnézisében: Pangásos szívelégtelenség > II. fokozat a NYHA-ban. Instabil anginás betegek (nyugalmi anginás tünetei vannak) vagy angina új fellépése (az elmúlt 3 hónapban kezdődött) vagy szívizominfarktus fordul elő az elmúlt 6 hónapban;

  • Terhes vagy csecsemő szoptató nők;

    • Mentális vagy kognitív zavarok;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kombináció
YYJD plusz gefitinib
Drog: gefitinib
250 mg szájon át naponta egyszer, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
Más nevek:
  • Iressa
Drog: Yiqi-yangyin-jiedu főzet
A Yiqi-yangyin-jiedu főzet egy hagyományos kínai gyógynövény-készítmény, és naponta kétszer egy csomagot kell bevenni, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Más nevek:
  • YYJD
Placebo Comparator: kontrolll
placebo plusz gefitinib
Drog: gefitinib
250 mg szájon át naponta egyszer, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki
Más nevek:
  • Iressa
Drog: placebo
Az orális granulátum, amelynek íze és illata hasonlít az YYJD-hez, nincs terápiás hatása, az orális granulátumnak, amelynek íze és illata hasonlít a kísérleti TCM granulátumhoz, nincs terápiás hatása, egy csomag, naponta kétszer, progresszióig vagy elfogadhatatlan toxicitásig fejlődik.
Más nevek:
  • ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 hónap
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió időpontjáig eltelt idő (kivéve az objektív progresszió bizonyítéka nélküli klinikai állapotromlást).
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 hónap
intervallum a véletlen besorolás első dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig, a vizsgálat végéig vagy a nyomon követés elvesztéséhez
2 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 hónap
Az ORR-t (teljes válasz (CR) plusz részleges válasz (PR)) a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) 1.1.in verziója határozta meg. Szilárd daganatok (RECIST1.1).
2 hónap
Életminőség (QOL)
Időkeret: 2 hónap
A QOL értékelése a rákterápiás tüdő funkcionális értékelése (FACT-L) kérdőív segítségével történik.
2 hónap
Biztonsági értékelés a közös toxicitási kritériumok szerint értékelve
Időkeret: 2 hónap
A biztonsági értékelést a közös toxicitási kritériumok (CTC 3.0) szerint értékelik.
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Együttműködők

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHUTCM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a gefitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel