Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie odvaru YYJD v kombinaci s gefitinibem u pokročilého plicního adenokarcinomu

10. dubna 2019 aktualizováno: Ling Xu, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Klinická studie odvaru Yiqi-yangyin-jiedu v kombinaci s gefitinibem u pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem s aktivující mutací EGFR

Výzkumníci provedli multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, prospektivní klinickou studii účinku odvaru Yiqi-yangyin-jiedu (YYJD), přípravku čínské bylinné medicíny (CHM) kombinovaného s gefitinibem k prodloužení bez progrese. přežití (PFS) pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem s aktivující mutací EGFR (exon19del nebo exon21L858R). Vyšetřovatelé plánují zapsat 198 případů během 3 let (99 případů pro gefitinib, 99 případů pro gefitinib plus YYJD), přičemž očekávají, že kombinovaná terapie bude mít lepší účinnost na prodloužení PFS, celkové přežití a zlepšení kvality života (QOL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je jednou z malignit s vysokou incidencí a mortalitou. Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) se podílí na patogenezi NSCLC. Některé podskupiny pacientů s NSCLC (tj. ženy, nikdy nekuřáci, východní Asiaté, adenokarcinom) mají vyšší četnost mutací EGFR, což je činí citlivějšími na inhibitory tyrosinkinázy EGFR (TKI; např. gefitinib, erlotinib, icotinib). U pacientů s pokročilým NSCLC s mutovaným EGFR je léčba EGFR-TKI spojena s mírou odpovědi 56 až 74 % a mediánem přežití bez progrese (mPFS) 10 až 14 měsíců; oba výsledky jsou lepší než u pacientů s platinou. chemoterapie. Navzdory počátečním odpovědím na EGFR-TKI u většiny pacientů dojde k progresi onemocnění během 1 až 2 let po zahájení léčby (získaná rezistence). Přibližně u 60 % pacientů je mechanismem získané rezistence vznik další mutace EGFR, EGFR T790M. Ačkoli AZD9291 (AstraZeneca), EGFR-TKI třetí generace je hlášena s mírou odpovědi 61 % u pacientů s NSCLC s EGFR T790M a mPFS 9,6 měsíce, rezistence na inhibitory třetí generace zprostředkovaná mutací EGFR C797S je nevyhnutelná. Proto je optimalizace účinku každé generace EGFR-TKI zásadní pro dlouhodobé přežití NSCLC. Předběžné studie výzkumníků ukázaly, že kombinace odvaru Yiqi-yangyin-jiedu (YYJD) s gefitinibem může prodloužit PFS a zlepšit QOL, ale jsou zapotřebí důkazy na vysoké úrovni.

Výzkumníci provedli multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, prospektivní klinickou studii účinku YYJD, přípravku čínské bylinné medicíny (CHM) kombinovaného s gefitinibem u pacientů s pokročilým plicním adenokarcinomem s aktivující mutací EGFR (exon19del nebo exon21L858R ), které volí gefitinib jako terapii první nebo druhé linie. Pacienti jsou randomizováni do observační skupiny (YYJD plus gefitinib) a kontrolní skupiny (placebo plus gefitinib). Léčba by měla pokračovat, dokud se neprokáže progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita, a poté bude zajištěno pravidelné sledování. Primární hodnocení účinnosti jsou: PFS (přežití bez progrese); Sekundární hodnocení účinnosti jsou: (1) OS (celkové přežití); (2) míra objektivní odezvy; (3) QOL (Functional Assessment of Cancer therapy-plic, FACT-L4.0 scales; Lung Cancer Symptom Scale, LCSS); (4) další hodnocení účinnosti jsou: 1) změny příznaků TCM; 2) Současně bude hodnocena toxicita, vedlejší účinky a bezpečnost léčby. Vyšetřovatelé plánují zapsat 198 případů během 3 let (99 případů pro gefitinib, 99 případů pro gefitinib plus YYJD), přičemž očekávají, že kombinovaná terapie bude mít lepší účinnost na prodloužení PFS, celkové přežití a zlepšení kvality života (QOL). Studie proto může poskytnout důkazy pro optimalizaci a podporu účinnosti gefitinibu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky nebo cytologicky potvrzený plicní adenokarcinom stadia IIIa-IV;
  • S aktivující mutací EGFR (buď exon19del nebo exon21L858R) a jeden měsíc gefitinibu jako terapie první nebo druhé linie bez progrese onemocnění (PD);
  • S diagnostickým vzorem TCM Nedostatek Qin-and-yin;
  • Věk ≥18 let;
  • Předpokládaná délka života nejméně 12 týdnů;
  • Bez závažné orgánové dysfunkce: hemoglobin ≥9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5*109/l, krevní destičky ≥100 *109/l, bilirubin ≤1,5 ​​ULN, alkalická fosfatáza (AP), aspartáttransamináza (AST) a alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 horní limitovaný počet (ULN) (AP, AST, ALT ≤ 5 ULN je přijatelná u metastáz v játrech). INR ≤ 1,5, APTT v normálním rozmezí (1,2 DLN-1,2 ULN), kreatinin < 1,5 ULN;

Kritéria vyloučení:

  • s jiným maligním nádorem kromě NSCLC 5 let před vstupem do studie;
  • PD po jednom měsíci léčby gefitinibem
  • Odhadovaná délka života méně než 12 týdnů;
  • Mozkové metastázy s relevantními příznaky
  • Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání > stupeň II u NYHA. Pacienti s nestabilní anginou pectoris (mají symptomy anginy pectoris v klidu) nebo nový výskyt anginy pectoris (začal v posledních 3 měsících) nebo infarkt myokardu se objeví v posledních 6 měsících;

  • Těhotné nebo kojící ženy;

    • Duševní nebo kognitivní poruchy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kombinace
YYJD plus gefitinib
Lék: gefitinib
250 mg perorálně jednou denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Iressa
Lék: Yiqi-yangyin-jiedu odvar
Odvar Yiqi-yangyin-jiedu je tradiční čínská bylinná medicína a měla by se užívat jedno balení dvakrát denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita.
Ostatní jména:
  • YYJD
Komparátor placeba: ovládat
placebo plus gefitinib
Lék: gefitinib
250 mg perorálně jednou denně, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Ostatní jména:
  • Iressa
Lék: placebo
Perorální granule, jejichž chuť a vůně jsou podobné YYJD, nemají terapeutický účinek, Perorální granule, jejichž chuť a vůně jsou podobné experimentálním granulím TCM, nemají terapeutický účinek, jedno balení, dvakrát denně, do progrese nebo nepřijatelné toxicity se vyvíjí.
Ostatní jména:
  • řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 měsíce
Čas od začátku studijní léčby do data objektivní progrese nádoru (s výjimkou klinického zhoršení bez důkazu objektivní progrese).
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 měsíce
časový interval od prvního data randomizace do data úmrtí z jakéhokoli důvodu, konce studie nebo ztráty sledování
2 měsíce
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 měsíce
ORR (kompletní odpověď (CR) plus částečná odpověď (PR)) byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) (Eisenhauer et al, 2009) verze 1.1.in Solidní nádory (RECIST1.1).
2 měsíce
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 2 měsíce
QOL se hodnotí pomocí dotazníku FACT-L (Functional Assessment of Cancer therapy-plic).
2 měsíce
Hodnocení bezpečnosti hodnoceno podle Common Toxicity Criteria
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení bezpečnosti je hodnoceno podle Common Toxicity Criteria (CTC 3.0).
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

Shanghai Chest Hospital
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHUTCM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gefitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit