手術で切除可能な膵臓がん患者に対する化学療法の有無にかかわらず、ペムブロリズマブとパリカルシトール

包含基準:

• 治験に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力があること
• 患者は切除可能な膵臓癌を患っている可能性があり、手術可能であればモンロー・ダナウェイ（MD）アンダーソンがんセンターで外科的切除を受けることに同意している必要があります。病期分類（切除可能性を判断するための身体検査、造影コンピュータ断層撮影法[CT]または磁気共鳴画像法[MRI][CTが禁忌の場合]）を受けていることになります。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス 0 ～ 1 の患者が対象
• 組織学的または細胞学的に膵臓癌の診断が確認されている
• 既知の転移がないこと
• 膵臓がんに対する以前の全身化学療法または放射線治療は許可されていません
• 胆管減圧術、胆管ステント、または経皮経肝胆管造影（PTC）を使用したドレナージが必要な被験者では許可されます。
• 患者には、発熱や感染症の兆候、あるいは治験薬の投与を妨げる他の併存病状があってはなりません。 3か月以内に制御不能なうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞を患った患者は除外されます。
• -治験薬であるペムブロリズマブの初回投与（サイクル1、1日目）前の72時間以内に尿または血清の妊娠検査が陰性である（妊娠の可能性のある女性被験者）。尿検査が陽性、または陰性が確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 治験薬の最終投与後120日間、治験期間中適切な避妊方法を使用する意思があること（妊娠の可能性のある男性および女性の被験者；注：禁欲が通常のライフスタイルであり、避妊が好ましい場合には、禁欲は許容されます。）単一の方法（次のいずれか 1 つが許容されます）：子宮内避妊具（IUD）、女性対象の男性パートナーの精管切除術、皮膚に埋め込まれた避妊ロッド、併用方法（次のうち 2 つの使用が必要）以下）：殺精子剤付きペッサリー（子宮頸部キャップ/殺精子剤と併用不可）、殺精子剤付き子宮頸部キャップ（未産婦のみ）、避妊用スポンジ（未経産女性のみ）、男性用コンドームまたは女性用コンドーム（併用不可）、ホルモン避妊薬：経口避妊薬（エストロゲン/プロゲスチン錠またはプロゲスチンのみの錠剤）、避妊用皮膚パッチ、膣避妊リング、または皮下避妊薬;禁欲は、これが被験者にとって通常のライフスタイルであり、望ましい避妊方法である場合には許容されます。
• 適切な臓器機能を実証する。すべてのスクリーニング臨床検査は治療開始から 7 日以内に実施する必要があります

• 患者は、以下のような組織分析に十分な腫瘍の診断またはその他の治療前の生検から入手可能な腫瘍組織を持っている必要があります。

  • ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) 分析により、組織の十分な悪性細胞染色が示されました
  • 最低 10 枚の未染色スライドを提供するホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 細胞ブロック
  • コア針生検 (CNB) が不可能な場合は、複数回の細針吸引 (FNA) によって細胞ブロックを作成することもできます。

除外基準:

• 現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加し、治験治療、ハーブ薬/補完的な経口薬または点滴薬を受けたことがある、または治療の初回投与から4週間以内に治験機器を使用したことがある
• 全身麻酔の使用を妨げる重大な心血管疾患または肺疾患の合併症（NYHA（ニューヨーク心臓協会）のクラスIIIおよびIV）
• 以前に膵臓がんの全身療法を受けたことがある
• 過去2年間に全身治療（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）を必要とした活動性の自己免疫疾患を患っている。補充療法（例、副腎または下垂体機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の一形態とはみなされません。
• 免疫不全と診断されている、または治験治療の初回投与前の7日以内に全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている。コルチコステロイドの生理的用量の使用は、主任研究者 (PI) およびメルク社との協議後に承認される場合があります。
• -治験治療を受けた皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌および/または治癒的に切除された上皮内子宮頸癌および/または乳癌を除く、治験治療の初回投与前5年以内に追加の悪性腫瘍と診断された患者
• 現地調査員および放射線検査による評価で、X線撮影で検出可能な（無症候性および/または以前に治療を受けていた場合でも）中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎がある。
• ステロイドを必要とした間質性肺疾患または（非感染性）肺炎の既知の病歴、またはその兆候がある、または現在肺炎がある
• 全身療法が必要な活動性感染症を患っている
• 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または被験者の参加が最善ではない可能性がある状態、治療法、または検査異常の病歴または現在の証拠がある、透析を含む治療研究者の意見
• 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
• 妊娠中または授乳中であるか、スクリーニング訪問から始まり治験治療の最後の投与後120日までの予想される治験期間内に妊娠または出産を予定している
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2薬を含む免疫療法を以前に受けたことがある、または被験者が以前にメルクペムブロリズマブ臨床試験に参加したことがある。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の既知の病歴がある (HIV 1/2 抗体)
• 活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA][定性]が検出）を記録している。 B 型肝炎または C 型肝炎の既知の病歴がない患者では、スクリーニング時に血清学的検査を行う必要があります。
• -治験治療開始予定日（サイクル1、1日目）から30日以内に生ワクチンの接種を受けている。注: 注射用の季節性インフルエンザワクチンに使用される不活化ウイルスワクチンは許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチン (FluMist など) は弱毒化生ワクチンであるため、使用できません。
• 高カルシウム血症 (>= 11 mg/dl [正常なアルブミンの存在下]) および/または高リン酸血症 (>= 5.5) の検査所見がある