Pembrolitsumabi ja parikalsitoli kemoterapialla tai ilman niitä potilailla, joilla on haimasyöpä, joka voidaan poistaa leikkauksella

Sisällyttämiskriteerit:

• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten
• Potilailla on oltava mahdollisesti resekoitavissa oleva haimasyöpä, ja he ovat suostuneet leikkaukseen Monroe Dunawayn (MD) Anderson Cancer Centerissä, jos se on mahdollista; heille on tehty vaiheistus (fyysinen tutkimus, kontrastitehostetietokonetomografia [CT] tai magneettikuvaus [MRI] [jos TT on vasta-aiheinen] resekoitavuuden määrittämiseksi)
• Potilaat, joilla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1, ovat kelpoisia
• Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haimasyöpädiagnoosi
• Ei tunnettuja etäpesäkkeitä
• Aiempi systeeminen kemoterapia tai säteily haimasyövän hoitoon ei ole sallittua
• Potilailla, jotka tarvitsevat sapen dekompressiota, sappistentti tai drenaatio käyttämällä perkutaanista transhepaattista kolangiogrammia (PTC) on sallittu
• Potilailla ei saa olla kuumetta tai merkkejä infektiosta tai muusta samanaikaisesta sairaudesta, joka estäisi tutkimuslääkkeiden antamisen; potilaat, joilla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä, suljetaan pois.
• Sinulla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin sisällä ennen ensimmäisen annoksen tutkimuslääkitystä, pembrolitsumabia (sykli 1, päivä 1) (hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt); Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti
• Ole valmis käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan 120 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen (hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset koehenkilöt; Huomautus: pidättäytyminen on hyväksyttävää, jos tämä on tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisymenetelmä koehenkilö; hyväksytyt ehkäisymenetelmät ovat seuraavat: yksittäinen menetelmä (jokin seuraavista on hyväksyttävä): kohdunsisäinen laite (IUD), naispuolisen kumppanin vasektomia, ihoon istutettu ehkäisypangas; yhdistelmämenetelmä (vaatii kahden seuraavat: spermisidillä varustettu pallea (ei voida käyttää yhdessä kohdunkaulan suojuksen/spermisidin kanssa), kohdunkaulan korkki spermisidillä (vain synnyttämättömät naiset), ehkäisysieni (vain synnyttämättömät naiset), miesten kondomi tai naisten kondomi (ei voida käyttää yhdessä), hormonaalinen ehkäisyvalmiste: suun kautta otettava ehkäisypilleri (estrogeeni-/progestiinipilleri tai pelkkä progestiinipilleri), ehkäisy-iholaastari, emättimen ehkäisyrengas tai ihonalainen ehkäisyinjektio; pidättyminen on hyväksyttävää, jos tämä on koehenkilön tavallinen elämäntapa ja suositeltu ehkäisymenetelmä
• Osoita elinten riittävä toiminta; kaikki seulontalaboratoriotutkimukset tulee tehdä 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta

• Potilaalla tulee olla diagnostisesta tai muusta hoitoa edeltävästä biopsiasta saatavilla kasvainkudosta, joka riittää kudosanalyysiin seuraavasti:

  • Hematoksyliini- ja eosiinianalyysi (H&E) osoittaa riittävän pahanlaatuisten solujen värjäytymisen kudoksessa
  • Formaliinikiinnitetty parafiiniin upotettu (FFPE) solulohko, joka tuottaa vähintään 10 värjäämätöntä objektilasia
  • Solulohko voidaan luoda monivaiheisella hienoneula-aspiraatiolla (FNA), jos ydinneulabiopsia (CNB) ei ole mahdollista

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimushoitoa, yrtti-/täydentävä oraalista tai suonensisäistä lääkettä tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta
• Vakava sydän- ja verisuonisairauksien tai keuhkojen samanaikainen sairaus, joka estää yleisanestesian käytön (NYHA [New York Heart Association] luokka III ja IV)
• Hän oli aiemmin saanut haimasyövän systeemistä hoitoa
• hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä); korvaushoitoa (esim. tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä systeemisen hoidon muotona
• hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä koehoitoannosta; fysiologisten kortikosteroidiannosten käyttö voidaan hyväksyä päätutkijan (PI) ja Merckin kanssa kuultuaan
• hänellä on diagnosoitu lisäpahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää ja/tai parantavasti in situ resektoitua kohdunkaulan ja/tai rintasyöpää
• Hänellä on radiografisesti havaittavissa (vaikka oireeton ja/tai aiemmin hoidettu) keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta paikallisen tutkijan ja radiologian arvioiden mukaan
• Hänellä on tunnettu interstitiaalinen keuhkosairaus tai (ei-tarttuva) keuhkosairaus, joka vaati steroideja, tai hänellä on todisteita siitä, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkotulehdus
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
• hänellä on historiaa tai nykyistä näyttöä tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä, mukaan lukien dialyysi
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
• on raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia ennustetun tutkimuksen keston aikana alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen
• on saanut aikaisempaa immunoterapiaa, mukaan lukien anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD-L2-aineet, tai jos koehenkilö on aiemmin osallistunut Merckin pembrolitsumabikliinisiin tutkimuksiin
• Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
• Hänellä on dokumentoitu aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. C-hepatiittiviruksen [HCV] ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen] on havaittu); potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut hepatiitti B- tai C-hepatiittia, serologia on hankittava seulonnassa
• on saanut elävän rokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta (jakso 1, päivä 1); Huomautus: kausi-influenssarokotteisiin injektiota varten käytetyt tapetut virusrokotteet ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet (esim. FluMist) ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja
• Onko laboratoriotodisteita hyperkalsemiasta (>= 11 mg/dl [normaalin albumiinin läsnä ollessa]) ja/tai hyperfosfatemiasta (>= 5,5)