수술로 제거할 수 있는 췌장암 환자에서 화학요법을 병용하거나 병용하지 않는 펨브롤리주맙 및 파리칼시톨

포함 기준:

• 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• 환자는 잠재적으로 절제 가능한 췌장 암종이 있어야 하며 수술 가능한 경우 Monroe Dunaway(MD) Anderson 암 센터에서 외과적 절제를 받는 데 동의해야 합니다. 그들은 병기결정(절제 가능성을 결정하기 위한 신체 검사, 조영 증강 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI][CT가 금기인 경우])을 받았을 것입니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1인 환자가 자격이 있습니다.
• 조직학적 또는 세포학적으로 췌장암 진단이 확인된 자
• 알려진 전이가 없을 것
• 이전의 췌장암에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법은 허용되지 않습니다.
• 담도감압술이 필요한 대상자의 경우 경피경간담관조영술(PTC)을 이용한 담도 스텐트 또는 배액술 허용
• 환자는 발열이나 감염의 증거 또는 연구 약물 투여를 배제할 수 있는 기타 공존하는 의학적 상태가 없어야 합니다. 3개월 이내 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 환자는 제외
• 연구 약물인 펨브롤리주맙(주기 1, 1일)(가임 여성 피험자)의 첫 번째 투여를 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이거나; 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용할 의향이 있어야 합니다(가임 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자; 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 대상 환자에게 선호되는 피임인 경우 금욕이 허용됩니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다: 단일 방법(다음 중 하나가 허용됨): 자궁 내 장치(IUD), 여성 피험자의 남성 파트너 정관 절제술, 피부에 삽입된 피임봉; 조합 방법(다음 중 두 가지 사용 필요) 다음): 살정제가 함유된 격막(경부 캡/살정제와 함께 사용할 수 없음), 살정제가 함유된 자궁경부 캡(무임산부 여성만 해당), 피임 스폰지(무임부 여성만 해당), 남성용 콘돔 또는 여성용 콘돔(함께 사용할 수 없음), 호르몬 피임약: 경구 피임약(에스트로겐/프로게스틴 알약 또는 프로게스틴 단독 알약), 피임 피부 패치, 질 피임 링 또는 피하 피임 주사; 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임 방법인 경우 허용됩니다.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 모든 선별 실험실 검사는 치료 시작 후 7일 이내에 수행해야 합니다.

• 환자는 다음과 같이 조직 분석에 충분한 진단 또는 기타 전처리 종양 생검에서 이용 가능한 종양 조직을 가지고 있어야 합니다.

  • 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 분석은 조직의 충분한 악성 세포 염색을 보여줍니다.
  • 최소 10개의 염색되지 않은 슬라이드를 제공하는 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 세포 블록
  • 코어 바늘 생검(CNB)이 가능하지 않은 경우 다중 패스 미세 바늘 흡인(FNA)에서 세포 차단을 생성할 수 있습니다.

제외 기준:

• 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법, 한약/보완 경구 또는 IV 약물을 받았거나, 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내에 조사 장치를 사용함
• 전신 마취 사용을 방해하는 주요 심혈관 또는 폐 동반 질환(NYHA [뉴욕 심장 협회] 클래스 III 및 IV)
• 이전에 췌장암에 대한 전신 요법을 받았다
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나, 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 생리적 용량의 코르티코스테로이드 사용은 주임 시험자(PI) 및 Merck와 협의 후 승인될 수 있습니다.
• 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 및/또는 치유적으로 제자리에서 절제된 자궁경부암 및/또는 유방암을 제외하고 연구 치료의 첫 번째 투여 전 5년 이내에 진단된 추가 악성 종양이 있습니다.
• 방사선학적으로 감지할 수 있는(무증상 및/또는 이전에 치료한 경우에도) 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 현지 현장 조사관 및 방사선 검토에 의해 평가된 암종성 수막염이 있음
• 스테로이드가 필요한 간질성 폐질환 또는 (비감염성) 폐렴의 병력이 있거나 증거가 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
• 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 임상시험의 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험의 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 투석을 포함하여 치료 조사자의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 제제를 포함하는 이전 면역 요법을 받았거나 대상이 이전에 Merck pembrolizumab 임상 시험에 참여한 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력이 있는 경우
• 기록된 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA][질적]이 검출됨) B형 또는 C형 간염 병력이 없는 환자의 경우 스크리닝 시 혈청 검사를 받아야 합니다.
• 연구 요법의 계획된 시작(주기 1, 1일)으로부터 30일 이내에 생백신을 접종받았음; 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신에 사용되는 사멸 바이러스 백신은 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 고칼슘혈증(>= 11 mg/dl[정상 알부민 존재 시]) 및/또는 고인산혈증(>= 5.5)의 실험실 증거가 있음