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PD患者の歩行および平衡障害に対するMLRのDBS (GAITPARK)

2025年9月1日 更新者：Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

パーキンソン病患者の歩行および平衡障害に対する中脳運動領域の脳深部刺激の効果：ランダム化二重盲検クロスオーバー研究

歩行障害と平衡障害は、進行したパーキンソン病における主な運動障害です。 これらの症状は、レボドパ治療に対する反応が少ないか、反応しないため、視床下核の深部脳刺激の禁忌と考えられています。 転倒や歩行のすくみは、高い罹患率（骨折、在宅医療）と死亡率の大幅な増加の原因となります。 歩行障害と平衡障害の病態生理学はまだよくわかっていませんが、動物とヒトで得られた最近のデータは、中脳運動領域内の脚橋核（PPN）のコリン作動性ニューロンの変性が重要な役割を果たしている可能性を示唆しています。 この仮説に沿って、残りのコリン作動性 PPN ニューロンの活動を増加させると考えられている脚橋領域の低周波刺激が、進行性 PD 患者の歩行障害やバランス障害を軽減するために提案されています。 ここでは、中脳運動領域の脳深部刺激の有効性を、ランダム化、二重盲検、クロスオーバー対照研究で 12 人の PD 患者でテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 71歳未満
  • 罹患期間が5年を超える重度のパーキンソン病
  • レボドパ治療に反応しない歩行および/またはバランス障害の存在、
  • レボドパ治療により他の運動症状が > 40% 減少
  • 健康保険
  • 署名されたインフォームド・コンセントを与える

除外基準:

  • 認知症 (Mattis 認知症評価スケール < 129、MDRS)、
  • 進行中の精神障害、
  • 外科的禁忌
  • MRIで重大な脳病変が検出された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：脚橋刺激
足橋領域の深部脳刺激
デバイス：脳深部刺激
脳深部電極とパルス発生器を刺激する
アクティブコンパレータ：橋中脳刺激
橋中脳領域の脳深部刺激
デバイス：脳深部刺激
脳深部電極とパルス発生器を刺激する
偽コンパレータ：偽刺激
脳深部刺激はありません
デバイス：シャム刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
各脳深部刺激条件間の予測姿勢調整の変化
時間枠：手術後3、5、7ヶ月
手術後3、5、7ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

捜査官

  • 主任研究者：Marie-Laure Welter, MD, PhD、APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2019年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月11日

最初の投稿 (推定)

2016年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月1日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C15-46
  • 2016-A00792-49 (レジストリ識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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