Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DBS MLR для нарушений походки и равновесия у пациентов с БП (GAITPARK)

1 сентября 2025 г. обновлено: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Влияние глубокой стимуляции мезэнцефальной локомоторной области на нарушения походки и равновесия у пациентов с болезнью Паркинсона: рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование

Нарушения походки и равновесия представляют собой основные двигательные нарушения при прогрессирующей болезни Паркинсона. Эти симптомы менее выражены или не реагируют на лечение леводопой и считаются противопоказанием для глубокой стимуляции субталамического ядра головного мозга. Падения и замирание походки являются причиной высокой заболеваемости (переломы, стационарное лечение) и значительно увеличивают смертность. Патофизиология нарушений походки и равновесия до сих пор плохо изучена, но недавние данные, полученные на животных и людях, позволяют предположить, что дегенерация холинергических нейронов педункулопонтинного ядра (ППН) в мезэнцефальной локомоторной области может играть решающую роль. В соответствии с этой гипотезой низкочастотная стимуляция педункуло-мостовой области, которая, как считается, увеличивает активность оставшихся холинергических нейронов PPN, была предложена для облегчения нарушений походки и равновесия у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона. Здесь эффективность глубокой стимуляции головного мозга мезэнцефальной двигательной области будет проверена у 12 пациентов с БП в рандомизированном двойном слепом перекрестном контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст до 71 года
  • тяжелая форма болезни Паркинсона с длительностью заболевания > 5 лет
  • наличие нарушений походки и/или равновесия, не отвечающих на лечение леводопой,
  • > 40% уменьшение других двигательных симптомов при лечении леводопой
  • медицинская страховка
  • дать подписанное информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • деменция (оценочная шкала Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
  • постоянные психические расстройства,
  • хирургические противопоказания
  • значительные поражения головного мозга, обнаруженные на МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стимуляция педункулопонтина
Глубокая стимуляция педункуло-мостового отдела мозга
Стимулирующие электроды глубокого мозга и генератор импульсов
Активный компаратор: Понтомезэнцефальная стимуляция
Глубокая стимуляция понтомезенцефальной области головного мозга.
Стимулирующие электроды глубокого мозга и генератор импульсов
Фальшивый компаратор: Симуляционная стимуляция
Нет глубокой стимуляции мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение упреждающих постуральных регулировок между каждым состоянием глубокой стимуляции мозга
Временное ограничение: Через 3, 5, 7 месяцев после операции
Через 3, 5, 7 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться