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DBS des MLR für Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei PD-Patienten (GAITPARK)

Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation der mesenzephalen Bewegungsregion auf Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei Parkinson-Patienten: eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie

Gang- und Gleichgewichtsstörungen stellen die wichtigste motorische Behinderung bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit dar. Diese Symptome sind auf die Behandlung mit Levodopa schwächer oder reagieren gar nicht mehr und gelten als Kontraindikation für eine tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus. Stürze und Gangstörungen sind für eine hohe Morbidität (Frakturen, stationäre Pflege) und eine deutlich erhöhte Mortalität verantwortlich. Die Pathophysiologie von Gang- und Gleichgewichtsstörungen ist immer noch wenig verstanden, aber neuere Daten aus Tieren und Menschen legen nahe, dass eine Degeneration cholinerger Neuronen des pedunculopontinen Kerns (PPN) innerhalb der mesenzephalen Bewegungsregion eine entscheidende Rolle spielen könnte. Im Einklang mit dieser Hypothese wurde vorgeschlagen, dass eine niederfrequente Stimulation des pedunculopontinen Bereichs, von der man annimmt, dass sie die Aktivität der verbleibenden cholinergen PPN-Neuronen erhöht, Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit lindert. Hier wird die Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation der mesenzephalen Bewegungsregion in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Cross-Over-Studie an 12 PD-Patienten getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 71 Jahren
  • schwere Form der Parkinson-Krankheit mit einer Krankheitsdauer > 5 Jahre
  • Vorliegen von Gang- und/oder Gleichgewichtsstörungen, die nicht auf die Behandlung mit Levodopa ansprechen,
  • > 40 % Rückgang anderer motorischer Symptome unter Levodopa-Behandlung
  • Krankenversicherung
  • Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
  • anhaltende psychiatrische Störungen,
  • chirurgische Kontraindikationen
  • Im MRT wurden erhebliche Hirnläsionen festgestellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pedunculopontine-Stimulation
Tiefenhirnstimulation des pedunculopontinen Bereichs
Stimulierende Tiefenhirnelektroden und Impulsgenerator
Aktiver Komparator: Pontomesenzephale Stimulation
Tiefenhirnstimulation des pontomesenzephalen Bereichs
Stimulierende Tiefenhirnelektroden und Impulsgenerator
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Keine tiefe Hirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der vorausschauenden Haltungsanpassungen zwischen den einzelnen Tiefenhirnstimulationszuständen
Zeitfenster: 3, 5, 7 Monate nach der Operation
3, 5, 7 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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