- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02931097
DBS des MLR für Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei PD-Patienten (GAITPARK)
1. September 2025 aktualisiert von: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Auswirkungen der Tiefenhirnstimulation der mesenzephalen Bewegungsregion auf Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei Parkinson-Patienten: eine randomisierte, doppelblinde Cross-Over-Studie
Gang- und Gleichgewichtsstörungen stellen die wichtigste motorische Behinderung bei fortgeschrittener Parkinson-Krankheit dar.
Diese Symptome sind auf die Behandlung mit Levodopa schwächer oder reagieren gar nicht mehr und gelten als Kontraindikation für eine tiefe Hirnstimulation des Nucleus subthalamicus.
Stürze und Gangstörungen sind für eine hohe Morbidität (Frakturen, stationäre Pflege) und eine deutlich erhöhte Mortalität verantwortlich.
Die Pathophysiologie von Gang- und Gleichgewichtsstörungen ist immer noch wenig verstanden, aber neuere Daten aus Tieren und Menschen legen nahe, dass eine Degeneration cholinerger Neuronen des pedunculopontinen Kerns (PPN) innerhalb der mesenzephalen Bewegungsregion eine entscheidende Rolle spielen könnte.
Im Einklang mit dieser Hypothese wurde vorgeschlagen, dass eine niederfrequente Stimulation des pedunculopontinen Bereichs, von der man annimmt, dass sie die Aktivität der verbleibenden cholinergen PPN-Neuronen erhöht, Gang- und Gleichgewichtsstörungen bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit lindert.
Hier wird die Wirksamkeit der Tiefenhirnstimulation der mesenzephalen Bewegungsregion in einer randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Cross-Over-Studie an 12 PD-Patienten getestet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75013
- Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 71 Jahren
- schwere Form der Parkinson-Krankheit mit einer Krankheitsdauer > 5 Jahre
- Vorliegen von Gang- und/oder Gleichgewichtsstörungen, die nicht auf die Behandlung mit Levodopa ansprechen,
- > 40 % Rückgang anderer motorischer Symptome unter Levodopa-Behandlung
- Krankenversicherung
- Geben Sie eine unterzeichnete Einverständniserklärung ab
Ausschlusskriterien:
- Demenz (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
- anhaltende psychiatrische Störungen,
- chirurgische Kontraindikationen
- Im MRT wurden erhebliche Hirnläsionen festgestellt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Pedunculopontine-Stimulation
Tiefenhirnstimulation des pedunculopontinen Bereichs
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Stimulierende Tiefenhirnelektroden und Impulsgenerator
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Aktiver Komparator: Pontomesenzephale Stimulation
Tiefenhirnstimulation des pontomesenzephalen Bereichs
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Stimulierende Tiefenhirnelektroden und Impulsgenerator
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Keine tiefe Hirnstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der vorausschauenden Haltungsanpassungen zwischen den einzelnen Tiefenhirnstimulationszuständen
Zeitfenster: 3, 5, 7 Monate nach der Operation
|
3, 5, 7 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bourilhon J, Olivier C, You H, Collomb-Clerc A, Grabli D, Belaid H, Mullie Y, Francois C, Czernecki V, Lau B, Perez-Garcia F, Bardinet E, Fernandez-Vidal S, Karachi C, Welter ML. Pedunculopontine and Cuneiform Nuclei Deep Brain Stimulation for Severe Gait and Balance Disorders in Parkinson's Disease: Interim Results from a Randomized Double-Blind Clinical Trial. J Parkinsons Dis. 2022;12(2):639-653. doi: 10.3233/JPD-212793.
- Bourilhon J, Mullie Y, Olivier C, Cherif S, Belaid H, Grabli D, Czernecki V, Karachi C, Welter ML. Stimulation of the pedunculopontine and cuneiform nuclei for freezing of gait and falls in Parkinson disease: Cross-over single-blinded study and long-term follow-up. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Mar;96:13-17. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.01.010. Epub 2022 Jan 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
12. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
8. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Elektrische Stimulationstherapie
- Tiefe Gehirnstimulation
Andere Studien-ID-Nummern
- C15-46
- 2016-A00792-49 (Registrierungskennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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