Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBS fra MLR for gang- og balanceforstyrrelser hos PD-patienter (GAITPARK)

1. september 2025 opdateret af: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Effekter af dyb hjernestimulering af den mesencefaliske lokomotoriske region på gang- og balanceforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom: en randomiseret, dobbeltblind, cross-over undersøgelse

Gang- og balanceforstyrrelser repræsenterer det vigtigste motoriske handicap ved fremskreden Parkinsons sygdom. Disse symptomer er mindre eller ikke reagerer på levodopabehandling og anses for at være en kontraindikation for dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne. Fald og frysning af gang er ansvarlige for høj sygelighed (frakturer, hjemmepleje) og øget markant dødelighed. Patofysiologien af ​​gang- og balanceforstyrrelser er stadig dårligt forstået, men nyere data opnået hos dyr og mennesker tyder på, at en degeneration af cholinerge neuroner i pedunculopontine nucleus (PPN), inden for den mesencefaliske lokomotoriske region, kunne spille en afgørende rolle. I overensstemmelse med denne hypotese er lavfrekvent stimulering af pedunculopontine-området, der menes at øge aktiviteten af ​​de resterende kolinerge PPN-neuroner, blevet foreslået for at lindre gang- og balanceforstyrrelser hos fremskredne PD-patienter. Her vil effektiviteten af ​​dyb hjernestimulering af den mesencefaliske lokomotoriske region blive testet i 12 PD-patienter i et randomiseret, dobbeltblindt, cross-over, kontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder under 71 år
  • svær form for Parkinsons sygdom med sygdomsvarighed > 5 år
  • tilstedeværelse af gang- og/eller balanceforstyrrelser, der ikke reagerer på levodopabehandling,
  • > 40 % fald i andre motoriske symptomer ved levodopabehandling
  • sygesikring
  • give underskrevet informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • demens (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
  • vedvarende psykiatriske forstyrrelser,
  • kirurgiske kontraindikationer
  • betydelige hjernelæsioner påvist på MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pedunculopontine stimulation
Dyb hjernestimulering af pedunculopontine området
Enhed: Dyb hjernestimulering
Stimulerende dybe hjerneelektroder og pulsgenerator
Aktiv komparator: Pontomesencefalisk stimulation
Dyb hjernestimulering af det pontomesencefaliske område
Enhed: Dyb hjernestimulering
Stimulerende dybe hjerneelektroder og pulsgenerator
Sham-komparator: Sham stimulering
Ingen dyb hjernestimulering
Enhed: Sham stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i de foregribende posturale justeringer mellem hver dyb hjernestimuleringstilstand
Tidsramme: 3, 5, 7 måneder efter operationen
3, 5, 7 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (Anslået)

12. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C15-46
  • 2016-A00792-49 (Registry Identifier: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner