Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

DBS de la MLR para trastornos de la marcha y el equilibrio en pacientes con EP (GAITPARK)

Efectos de la estimulación cerebral profunda de la región locomotora mesencefálica sobre los trastornos de la marcha y el equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego

Los trastornos de la marcha y el equilibrio representan la principal discapacidad motora en la enfermedad de Parkinson avanzada. Estos síntomas son menores o no responden al tratamiento con levodopa y se consideran una contraindicación para la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico. Las caídas y la congelación de la marcha son responsables de una elevada morbilidad (fracturas, asistencia sanitaria residencial) y de un aumento significativo de la mortalidad. La fisiopatología de los trastornos de la marcha y el equilibrio aún no se comprende bien, pero los datos recientes obtenidos en animales y humanos sugieren que una degeneración de las neuronas colinérgicas del núcleo pedunculopontino (PPN), dentro de la región locomotora mesencefálica, podría desempeñar un papel crucial. De acuerdo con esta hipótesis, se ha propuesto la estimulación de baja frecuencia del área pedunculopontina, que se piensa que aumenta la actividad de las neuronas colinérgicas PPN restantes, para aliviar los trastornos de la marcha y el equilibrio en pacientes con EP avanzada. En este caso, la eficacia de la estimulación cerebral profunda de la región locomotora mesencefálica se probará en 12 pacientes con EP en un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 71 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad por debajo de 71 años
  • forma grave de la enfermedad de Parkinson con duración de la enfermedad > 5 años
  • presencia de trastornos de la marcha y/o del equilibrio que no responden al tratamiento con levodopa,
  • > 40% de disminución de otros síntomas motores con tratamiento con levodopa
  • seguro de salud
  • dar consentimiento informado por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • demencia (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
  • trastornos psiquiátricos continuos,
  • contraindicaciones quirúrgicas
  • lesiones cerebrales significativas detectadas en la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación pedunculopontina
Estimulación cerebral profunda del área pedunculopontina
Estimulación de electrodos cerebrales profundos y generador de impulsos
Comparador activo: Estimulación pontomesencefálica
Estimulación cerebral profunda del área pontomesencefálica
Estimulación de electrodos cerebrales profundos y generador de impulsos
Comparador falso: Estimulación simulada
Sin estimulación cerebral profunda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los ajustes posturales anticipatorios entre cada condición de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 meses después de la cirugía
3, 5, 7 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estimulación simulada

3
Suscribir