- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02931097
DBS de la MLR para trastornos de la marcha y el equilibrio en pacientes con EP (GAITPARK)
10 de enero de 2022 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Efectos de la estimulación cerebral profunda de la región locomotora mesencefálica sobre los trastornos de la marcha y el equilibrio en pacientes con enfermedad de Parkinson: un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego
Los trastornos de la marcha y el equilibrio representan la principal discapacidad motora en la enfermedad de Parkinson avanzada.
Estos síntomas son menores o no responden al tratamiento con levodopa y se consideran una contraindicación para la estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico.
Las caídas y la congelación de la marcha son responsables de una elevada morbilidad (fracturas, asistencia sanitaria residencial) y de un aumento significativo de la mortalidad.
La fisiopatología de los trastornos de la marcha y el equilibrio aún no se comprende bien, pero los datos recientes obtenidos en animales y humanos sugieren que una degeneración de las neuronas colinérgicas del núcleo pedunculopontino (PPN), dentro de la región locomotora mesencefálica, podría desempeñar un papel crucial.
De acuerdo con esta hipótesis, se ha propuesto la estimulación de baja frecuencia del área pedunculopontina, que se piensa que aumenta la actividad de las neuronas colinérgicas PPN restantes, para aliviar los trastornos de la marcha y el equilibrio en pacientes con EP avanzada.
En este caso, la eficacia de la estimulación cerebral profunda de la región locomotora mesencefálica se probará en 12 pacientes con EP en un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75013
- Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 71 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad por debajo de 71 años
- forma grave de la enfermedad de Parkinson con duración de la enfermedad > 5 años
- presencia de trastornos de la marcha y/o del equilibrio que no responden al tratamiento con levodopa,
- > 40% de disminución de otros síntomas motores con tratamiento con levodopa
- seguro de salud
- dar consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- demencia (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
- trastornos psiquiátricos continuos,
- contraindicaciones quirúrgicas
- lesiones cerebrales significativas detectadas en la resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Estimulación pedunculopontina
Estimulación cerebral profunda del área pedunculopontina
|
Estimulación de electrodos cerebrales profundos y generador de impulsos
|
Comparador activo: Estimulación pontomesencefálica
Estimulación cerebral profunda del área pontomesencefálica
|
Estimulación de electrodos cerebrales profundos y generador de impulsos
|
Comparador falso: Estimulación simulada
Sin estimulación cerebral profunda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en los ajustes posturales anticipatorios entre cada condición de estimulación cerebral profunda
Periodo de tiempo: 3, 5, 7 meses después de la cirugía
|
3, 5, 7 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C15-46
- 2016-A00792-49 (Identificador de registro: ID RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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