- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02931097
DBS från MLR för gång- och balansrubbningar hos PD-patienter (GAITPARK)
10 januari 2022 uppdaterad av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Effekter av djup hjärnstimulering av den mesencefaliska rörelseregionen på gång- och balansrubbningar hos patienter med Parkinsons sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie
Gång- och balansstörningar representerar det huvudsakliga motoriska handikappet vid avancerad Parkinsons sjukdom.
Dessa symtom är mindre eller svarar inte på levodopabehandling och anses vara en kontraindikation för djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan.
Fall och frysning av gång är orsaken till hög sjuklighet (frakturer, vård på boende) och ökad markant dödlighet.
Patofysiologin för gång- och balansrubbningar är fortfarande dåligt förstådd, men nyare data som erhållits från djur och människor tyder på att en degeneration av kolinerga neuroner i pedunculopontine nucleus (PPN), inom den mesencefaliska rörelseregionen, kan spela en avgörande roll.
I linje med denna hypotes har lågfrekvent stimulering av pedunkulopontinområdet, som anses öka aktiviteten hos de återstående kolinerga PPN-neuronerna, föreslagits för att lindra gång- och balansrubbningar hos patienter med avancerad PD.
Här kommer effekten av djup hjärnstimulering av den mesencefaliska rörelseregionen att testas hos 12 PD-patienter i en randomiserad, dubbelblind, överkorsad, kontrollerad studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 71 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder under 71 år
- svår form av Parkinsons sjukdom med sjukdomslängd > 5 år
- förekomst av gång- och/eller balansstörningar som inte svarar på levodopabehandling,
- > 40 % minskning av andra motoriska symtom med levodopabehandling
- hälsoförsäkring
- ge undertecknat informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- demens (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
- pågående psykiatriska störningar,
- kirurgiska kontraindikationer
- betydande hjärnskador upptäckts på MRT.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pedunculopontine stimulering
Djup hjärnstimulering av pedunkulopontinområdet
|
Stimulerande djupa hjärnelektroder och pulsgenerator
|
Aktiv komparator: Pontomesencefalisk stimulering
Djup hjärnstimulering av det pontomesencefaliska området
|
Stimulerande djupa hjärnelektroder och pulsgenerator
|
Sham Comparator: Sham stimulering
Ingen djup hjärnstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i de förutseende posturala justeringarna mellan varje djup hjärnstimuleringstillstånd
Tidsram: 3, 5, 7 månader efter operationen
|
3, 5, 7 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2016
Första postat (Uppskatta)
12 oktober 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C15-46
- 2016-A00792-49 (Registeridentifierare: ID RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sham stimulering
-
University of OttawaRekryteringSmärta | EndometriosKanada
-
Rabin Medical CenterRekrytering
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuSensoriska underskott efter stroke vid handenFrankrike
-
NeuralieveAvslutadMigrän Med AuraFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
Krystal Parker, PhDRekryteringDepression | Schizofreni | Parkinsons sjukdom | Bipolär sjukdom | AutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Jean-Marie AnnoniAvslutad
-
Centre Hospitalier St AnneHar inte rekryterat ännuBehandlingsresistent schizofreni
-
The University of Hong KongRekrytering