Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DBS från MLR för gång- och balansrubbningar hos PD-patienter (GAITPARK)

Effekter av djup hjärnstimulering av den mesencefaliska rörelseregionen på gång- och balansrubbningar hos patienter med Parkinsons sjukdom: en randomiserad, dubbelblind, cross-over-studie

Gång- och balansstörningar representerar det huvudsakliga motoriska handikappet vid avancerad Parkinsons sjukdom. Dessa symtom är mindre eller svarar inte på levodopabehandling och anses vara en kontraindikation för djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan. Fall och frysning av gång är orsaken till hög sjuklighet (frakturer, vård på boende) och ökad markant dödlighet. Patofysiologin för gång- och balansrubbningar är fortfarande dåligt förstådd, men nyare data som erhållits från djur och människor tyder på att en degeneration av kolinerga neuroner i pedunculopontine nucleus (PPN), inom den mesencefaliska rörelseregionen, kan spela en avgörande roll. I linje med denna hypotes har lågfrekvent stimulering av pedunkulopontinområdet, som anses öka aktiviteten hos de återstående kolinerga PPN-neuronerna, föreslagits för att lindra gång- och balansrubbningar hos patienter med avancerad PD. Här kommer effekten av djup hjärnstimulering av den mesencefaliska rörelseregionen att testas hos 12 PD-patienter i en randomiserad, dubbelblind, överkorsad, kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 71 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder under 71 år
  • svår form av Parkinsons sjukdom med sjukdomslängd > 5 år
  • förekomst av gång- och/eller balansstörningar som inte svarar på levodopabehandling,
  • > 40 % minskning av andra motoriska symtom med levodopabehandling
  • hälsoförsäkring
  • ge undertecknat informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • demens (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
  • pågående psykiatriska störningar,
  • kirurgiska kontraindikationer
  • betydande hjärnskador upptäckts på MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pedunculopontine stimulering
Djup hjärnstimulering av pedunkulopontinområdet
Stimulerande djupa hjärnelektroder och pulsgenerator
Aktiv komparator: Pontomesencefalisk stimulering
Djup hjärnstimulering av det pontomesencefaliska området
Stimulerande djupa hjärnelektroder och pulsgenerator
Sham Comparator: Sham stimulering
Ingen djup hjärnstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i de förutseende posturala justeringarna mellan varje djup hjärnstimuleringstillstånd
Tidsram: 3, 5, 7 månader efter operationen
3, 5, 7 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

12 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sham stimulering

3
Prenumerera