DBS du MLR pour les troubles de la marche et de l'équilibre chez les patients parkinsoniens (GAITPARK)
1 septembre 2025 mis à jour par: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Effets de la stimulation cérébrale profonde de la région locomotrice mésencéphalique sur les troubles de la marche et de l'équilibre chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : une étude randomisée, en double aveugle et croisée
Les troubles de la marche et de l'équilibre représentent le principal handicap moteur dans la maladie de Parkinson avancée.
Ces symptômes sont moindres ou insensibles au traitement par la lévodopa et sont considérés comme une contre-indication à la stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique.
Les chutes et le blocage de la marche sont responsables d'une morbidité élevée (fractures, EHPAD) et d'une augmentation significative de la mortalité.
La physiopathologie des troubles de la marche et de l'équilibre est encore mal connue, mais des données récentes obtenues chez l'animal et l'homme suggèrent qu'une dégénérescence des neurones cholinergiques du noyau pédonculopontin (PPN), au sein de la région locomotrice mésencéphalique, pourrait jouer un rôle crucial.
Conformément à cette hypothèse, la stimulation à basse fréquence de la zone pédonculopontine, censée augmenter l'activité des neurones PPN cholinergiques restants, a été proposée pour atténuer les troubles de la marche et de l'équilibre chez les patients atteints de MP avancée.
Ici, l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde de la région locomotrice mésencéphalique sera testée chez 12 patients parkinsoniens dans une étude randomisée, en double aveugle, croisée et contrôlée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75013
- Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge inférieur à 71 ans
- forme sévère de la maladie de Parkinson avec une durée de la maladie > 5 ans
- présence de troubles de la marche et/ou de l'équilibre insensibles au traitement par la lévodopa,
- Diminution de > 40 % des autres symptômes moteurs avec le traitement à la lévodopa
- assurance santé
- donner un consentement écrit éclairé signé
Critère d'exclusion:
- démence (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
- troubles psychiatriques persistants,
- contre-indications chirurgicales
- lésions cérébrales importantes détectées à l'IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stimulation pédonculopontine
Stimulation cérébrale profonde de la zone pédonculopontine
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Stimuler les électrodes cérébrales profondes et le générateur d'impulsions
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Comparateur actif: Stimulation pontomésencéphalique
Stimulation cérébrale profonde de la région pontomésencéphalique
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Stimuler les électrodes cérébrales profondes et le générateur d'impulsions
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Comparateur factice: Stimulation factice
Pas de stimulation cérébrale profonde
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des ajustements posturaux anticipatoires entre chaque condition de stimulation cérébrale profonde
Délai: 3, 5, 7 mois après la chirurgie
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3, 5, 7 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bourilhon J, Olivier C, You H, Collomb-Clerc A, Grabli D, Belaid H, Mullie Y, Francois C, Czernecki V, Lau B, Perez-Garcia F, Bardinet E, Fernandez-Vidal S, Karachi C, Welter ML. Pedunculopontine and Cuneiform Nuclei Deep Brain Stimulation for Severe Gait and Balance Disorders in Parkinson's Disease: Interim Results from a Randomized Double-Blind Clinical Trial. J Parkinsons Dis. 2022;12(2):639-653. doi: 10.3233/JPD-212793.
- Bourilhon J, Mullie Y, Olivier C, Cherif S, Belaid H, Grabli D, Czernecki V, Karachi C, Welter ML. Stimulation of the pedunculopontine and cuneiform nuclei for freezing of gait and falls in Parkinson disease: Cross-over single-blinded study and long-term follow-up. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Mar;96:13-17. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.01.010. Epub 2022 Jan 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (Estimé)
12 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2025
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Synucleinopathies
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neurodégénératives
- Troubles du mouvement
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Maladie de Parkinson
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Thérapie de stimulation électrique
- Stimulation cérébrale profonde
Autres numéros d'identification d'étude
- C15-46
- 2016-A00792-49 (Identificateur de registre: ID RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .