- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02931097
DBS fra MLR for gang- og balanseforstyrrelser hos PD-pasienter (GAITPARK)
1. september 2025 oppdatert av: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Effekter av dyp hjernestimulering av den mesencefaliske bevegelsesregionen på gang- og balanseforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom: en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie
Gang- og balanseforstyrrelser representerer den viktigste motoriske funksjonshemmingen ved avansert Parkinsons sykdom.
Disse symptomene er mindre eller reagerer ikke på levodopabehandling og anses å være en kontraindikasjon for dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen.
Fall og frysing av gangarter er ansvarlige for høy sykelighet (brudd, helsetjenester i hjemmet) og økt betydelig dødelighet.
Patofysiologien til gang- og balanseforstyrrelser er fortsatt dårlig forstått, men nyere data innhentet hos dyr og mennesker tyder på at en degenerasjon av kolinerge nevroner i pedunkulopontinkjernen (PPN), innenfor den mesencefaliske lokomotoriske regionen, kan spille en avgjørende rolle.
I tråd med denne hypotesen har lavfrekvent stimulering av pedunculopontine-området, antatt å øke aktiviteten til de gjenværende kolinerge PPN-neuronene, blitt foreslått for å lindre gang- og balanseforstyrrelser hos avanserte PD-pasienter.
Her vil effekten av dyp hjernestimulering av den mesencefaliske lokomotoriske regionen bli testet hos 12 PD-pasienter i en randomisert, dobbeltblind, cross-over, kontrollert studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder under 71 år
- alvorlig form for Parkinsons sykdom med sykdomsvarighet > 5 år
- tilstedeværelse av gang- og/eller balanseforstyrrelser som ikke reagerer på levodopabehandling,
- > 40 % reduksjon i andre motoriske symptomer med levodopabehandling
- helseforsikring
- gi signert informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- demens (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
- pågående psykiatriske forstyrrelser,
- kirurgiske kontraindikasjoner
- betydelige hjernelesjoner oppdaget på MR.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pedunculopontine stimulering
Dyp hjernestimulering av pedunculopontine området
|
Stimulerende dype hjerneelektroder og pulsgenerator
|
|
Aktiv komparator: Pontomesencefalisk stimulering
Dyp hjernestimulering av det pontomesencefaliske området
|
Stimulerende dype hjerneelektroder og pulsgenerator
|
|
Sham-komparator: Sham stimulering
Ingen dyp hjernestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i de foregripende posturale justeringene mellom hver dyp hjernestimuleringstilstand
Tidsramme: 3, 5, 7 måneder etter operasjonen
|
3, 5, 7 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bourilhon J, Olivier C, You H, Collomb-Clerc A, Grabli D, Belaid H, Mullie Y, Francois C, Czernecki V, Lau B, Perez-Garcia F, Bardinet E, Fernandez-Vidal S, Karachi C, Welter ML. Pedunculopontine and Cuneiform Nuclei Deep Brain Stimulation for Severe Gait and Balance Disorders in Parkinson's Disease: Interim Results from a Randomized Double-Blind Clinical Trial. J Parkinsons Dis. 2022;12(2):639-653. doi: 10.3233/JPD-212793.
- Bourilhon J, Mullie Y, Olivier C, Cherif S, Belaid H, Grabli D, Czernecki V, Karachi C, Welter ML. Stimulation of the pedunculopontine and cuneiform nuclei for freezing of gait and falls in Parkinson disease: Cross-over single-blinded study and long-term follow-up. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Mar;96:13-17. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.01.010. Epub 2022 Jan 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
12. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2025
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Elektrisk stimuleringsbehandling
- Dyp hjernestimulering
Andre studie-ID-numre
- C15-46
- 2016-A00792-49 (Registeridentifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .