Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DBS fra MLR for gang- og balanseforstyrrelser hos PD-pasienter (GAITPARK)

Effekter av dyp hjernestimulering av den mesencefaliske bevegelsesregionen på gang- og balanseforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom: en randomisert, dobbeltblind, cross-over-studie

Gang- og balanseforstyrrelser representerer den viktigste motoriske funksjonshemmingen ved avansert Parkinsons sykdom. Disse symptomene er mindre eller reagerer ikke på levodopabehandling og anses å være en kontraindikasjon for dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen. Fall og frysing av gangarter er ansvarlige for høy sykelighet (brudd, helsetjenester i hjemmet) og økt betydelig dødelighet. Patofysiologien til gang- og balanseforstyrrelser er fortsatt dårlig forstått, men nyere data innhentet hos dyr og mennesker tyder på at en degenerasjon av kolinerge nevroner i pedunkulopontinkjernen (PPN), innenfor den mesencefaliske lokomotoriske regionen, kan spille en avgjørende rolle. I tråd med denne hypotesen har lavfrekvent stimulering av pedunculopontine-området, antatt å øke aktiviteten til de gjenværende kolinerge PPN-neuronene, blitt foreslått for å lindre gang- og balanseforstyrrelser hos avanserte PD-pasienter. Her vil effekten av dyp hjernestimulering av den mesencefaliske lokomotoriske regionen bli testet hos 12 PD-pasienter i en randomisert, dobbeltblind, cross-over, kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder under 71 år
  • alvorlig form for Parkinsons sykdom med sykdomsvarighet > 5 år
  • tilstedeværelse av gang- og/eller balanseforstyrrelser som ikke reagerer på levodopabehandling,
  • > 40 % reduksjon i andre motoriske symptomer med levodopabehandling
  • helseforsikring
  • gi signert informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • demens (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
  • pågående psykiatriske forstyrrelser,
  • kirurgiske kontraindikasjoner
  • betydelige hjernelesjoner oppdaget på MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pedunculopontine stimulering
Dyp hjernestimulering av pedunculopontine området
Stimulerende dype hjerneelektroder og pulsgenerator
Aktiv komparator: Pontomesencefalisk stimulering
Dyp hjernestimulering av det pontomesencefaliske området
Stimulerende dype hjerneelektroder og pulsgenerator
Sham-komparator: Sham stimulering
Ingen dyp hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i de foregripende posturale justeringene mellom hver dyp hjernestimuleringstilstand
Tidsramme: 3, 5, 7 måneder etter operasjonen
3, 5, 7 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere