Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DBS MLR dla zaburzeń chodu i równowagi u pacjentów z PD (GAITPARK)

1 września 2025 zaktualizowane przez: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Wpływ głębokiej stymulacji mózgu regionu ruchu śródmózgowia na zaburzenia chodu i równowagi u pacjentów z chorobą Parkinsona: randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe

Zaburzenia chodu i równowagi stanowią główną niepełnosprawność ruchową w zaawansowanej chorobie Parkinsona. Objawy te są słabsze lub niereagujące na leczenie lewodopą i są uważane za przeciwwskazanie do głębokiej stymulacji jądra podwzgórza mózgu. Upadki i zamrożenie chodu są odpowiedzialne za wysoką chorobowość (złamania, stacjonarna opieka zdrowotna) i znacznie zwiększoną śmiertelność. Patofizjologia zaburzeń chodu i równowagi jest nadal słabo poznana, ale ostatnie dane uzyskane u zwierząt i ludzi sugerują, że degeneracja neuronów cholinergicznych jądra szypułkowo-mostowego (PPN) w obrębie śródmózgowiowego regionu lokomotorycznego może odgrywać kluczową rolę. Zgodnie z tą hipotezą zaproponowano stymulację niskoczęstotliwościową okolicy mostowo-konarowej, która, jak się uważa, zwiększa aktywność pozostałych cholinergicznych neuronów PPN, w celu złagodzenia zaburzeń chodu i równowagi u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Tutaj skuteczność głębokiej stymulacji mózgu śródmózgowiowego regionu lokomotorycznego zostanie przetestowana na 12 pacjentach z PD w randomizowanym, podwójnie ślepym, krzyżowym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek poniżej 71 lat
  • ciężka postać choroby Parkinsona z czasem trwania choroby > 5 lat
  • obecność zaburzeń chodu i/lub równowagi niereagujących na leczenie lewodopą,
  • > 40% zmniejszenie innych objawów ruchowych po leczeniu lewodopą
  • ubezpieczenie zdrowotne
  • wyrazić podpisaną świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • otępienie (Skala Oceny Otępienia Mattisa < 129, MDRS),
  • utrzymujące się zaburzenia psychiczne,
  • przeciwwskazania chirurgiczne
  • znaczące uszkodzenia mózgu wykryte na MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja szypułkowo-mostkowa
Głęboka stymulacja mózgu okolicy szypułkowo-mostowej
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulujące głębokie elektrody mózgowe i generator impulsów
Aktywny komparator: Stymulacja Pontomesencephalic
Głęboka stymulacja mózgu obszaru mostowo-mózgowiowego
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
Stymulujące głębokie elektrody mózgowe i generator impulsów
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Brak głębokiej stymulacji mózgu
Urządzenie: Pozorowana stymulacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana przewidywanych korekt postawy między każdym stanem głębokiej stymulacji mózgu
Ramy czasowe: 3, 5, 7 miesięcy po operacji
3, 5, 7 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C15-46
  • 2016-A00792-49 (Identyfikator rejestru: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj