Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DBS van de MLR voor loop- en evenwichtsstoornissen bij PD-patiënten (GAITPARK)

Effecten van diepe hersenstimulatie van het mesencefale locomotorische gebied op loop- en evenwichtsstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson: een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie

Loop- en evenwichtsstoornissen vertegenwoordigen de belangrijkste motorische handicap bij de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium. Deze symptomen reageren minder of reageren niet op behandeling met levodopa en worden beschouwd als een contra-indicatie voor diepe hersenstimulatie van de nucleus subthalamicus. Valpartijen en bevriezing van het lopen zijn verantwoordelijk voor een hoge morbiditeit (fracturen, intramurale gezondheidszorg) en een aanzienlijk hogere mortaliteit. De pathofysiologie van loop- en evenwichtsstoornissen is nog steeds slecht begrepen, maar recente gegevens verkregen bij dieren en mensen suggereren dat een degeneratie van cholinerge neuronen van de pedunculopontine nucleus (PPN), in het mesencefale locomotorische gebied, een cruciale rol zou kunnen spelen. In overeenstemming met deze hypothese is voorgesteld om laagfrequente stimulatie van het pedunculopontine-gebied, waarvan wordt aangenomen dat het de activiteit van de resterende cholinerge PPN-neuronen verhoogt, loop- en evenwichtsstoornissen bij gevorderde PD-patiënten te verlichten. Hier zal de werkzaamheid van diepe hersenstimulatie van het mesencefale locomotorische gebied worden getest bij 12 PD-patiënten in een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd onder de 71 jaar
  • ernstige vorm van de ziekte van Parkinson met ziekteduur > 5 jaar
  • aanwezigheid van loop- en/of evenwichtsstoornissen die niet reageren op behandeling met levodopa,
  • > 40% afname van andere motorische symptomen bij behandeling met levodopa
  • ziektekostenverzekering
  • ondertekende geïnformeerde schriftelijke toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • dementie (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
  • aanhoudende psychiatrische stoornissen,
  • chirurgische contra-indicaties
  • significante hersenlaesies gedetecteerd op MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pedunculopontine-stimulatie
Diepe hersenstimulatie van het pedunculopontinegebied
Stimulerende diepe hersenelektroden en pulsgenerator
Actieve vergelijker: Pontomesencefale stimulatie
Diepe hersenstimulatie van het pontomesencefale gebied
Stimulerende diepe hersenelektroden en pulsgenerator
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
Geen diepe hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in de anticiperende houdingsaanpassingen tussen elke toestand van diepe hersenstimulatie
Tijdsspanne: 3, 5, 7 maanden na de operatie
3, 5, 7 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

12 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren