DBS do MLR para Distúrbios de Marcha e Equilíbrio em Pacientes com DP (GAITPARK)
1 de setembro de 2025 atualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Efeitos da Estimulação Cerebral Profunda da Região Locomotora Mesencefálica nos Distúrbios da Marcha e Equilíbrio em Pacientes com Doença de Parkinson: um Estudo Randomizado, Duplo-cego, Cross-over
Os distúrbios da marcha e do equilíbrio representam a principal incapacidade motora na doença de Parkinson avançada.
Esses sintomas são menores ou não respondem ao tratamento com levodopa e são considerados uma contra-indicação para a estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico.
As quedas e o congelamento da marcha são responsáveis por alta morbidade (fraturas, internação hospitalar) e aumento significativo da mortalidade.
A fisiopatologia dos distúrbios da marcha e do equilíbrio ainda é pouco compreendida, mas dados recentes obtidos em animais e humanos sugerem que uma degeneração dos neurônios colinérgicos do núcleo pedunculopontino (PPN), dentro da região locomotora mesencefálica, pode desempenhar um papel crucial.
De acordo com essa hipótese, a estimulação de baixa frequência da área pedunculopontino, que aumenta a atividade dos neurônios colinérgicos remanescentes do NPP, foi proposta para aliviar os distúrbios da marcha e do equilíbrio em pacientes com DP avançada.
Aqui, a eficácia da estimulação cerebral profunda da região locomotora mesencefálica será testada em 12 pacientes com DP em um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado e controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Paris, França, 75013
- Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade abaixo de 71 anos
- forma grave da doença de Parkinson com duração da doença > 5 anos
- presença de distúrbios da marcha e/ou equilíbrio não responsivos ao tratamento com levodopa,
- > Redução de 40% em outros sintomas motores com o tratamento com levodopa
- plano de saúde
- dar consentimento informado assinado por escrito
Critério de exclusão:
- demência (Escala de Avaliação de Demência Mattis < 129, MDRS),
- distúrbios psiquiátricos em curso,
- contra-indicações cirúrgicas
- lesões cerebrais significativas detectadas na ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação pedúnculo-pontina
Estimulação cerebral profunda da área pedunculopontino
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Estimulando eletrodos cerebrais profundos e gerador de pulso
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Comparador Ativo: Estimulação pontomesencefálica
Estimulação cerebral profunda da área pontomesencefálica
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Estimulando eletrodos cerebrais profundos e gerador de pulso
|
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Comparador Falso: Estimulação simulada
Sem estimulação cerebral profunda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança nos ajustes posturais antecipatórios entre cada condição de estimulação cerebral profunda
Prazo: 3, 5, 7 meses após a cirurgia
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3, 5, 7 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bourilhon J, Olivier C, You H, Collomb-Clerc A, Grabli D, Belaid H, Mullie Y, Francois C, Czernecki V, Lau B, Perez-Garcia F, Bardinet E, Fernandez-Vidal S, Karachi C, Welter ML. Pedunculopontine and Cuneiform Nuclei Deep Brain Stimulation for Severe Gait and Balance Disorders in Parkinson's Disease: Interim Results from a Randomized Double-Blind Clinical Trial. J Parkinsons Dis. 2022;12(2):639-653. doi: 10.3233/JPD-212793.
- Bourilhon J, Mullie Y, Olivier C, Cherif S, Belaid H, Grabli D, Czernecki V, Karachi C, Welter ML. Stimulation of the pedunculopontine and cuneiform nuclei for freezing of gait and falls in Parkinson disease: Cross-over single-blinded study and long-term follow-up. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Mar;96:13-17. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.01.010. Epub 2022 Jan 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
12 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Terapia de estimulação elétrica
- Estimulação cerebral profunda
Outros números de identificação do estudo
- C15-46
- 2016-A00792-49 (Identificador de registro: ID RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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