Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PD-potilaiden kävely- ja tasapainohäiriöiden MLR:n DBS (GAITPARK)

maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Mesenkefaalisen lokomotorisen alueen syvän aivostimulaation vaikutukset kävely- ja tasapainohäiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus

Kävely- ja tasapainohäiriöt ovat pitkälle edenneen Parkinsonin taudin pääasiallinen motorinen vamma. Nämä oireet ovat vähemmän tai eivät reagoi levodopahoitoon, ja niitä pidetään vasta-aiheina subtalamuksen ytimen syvästimulaatiolle. Kaatumiset ja kävelyn jäätyminen ovat syynä korkeaan sairastuvuuteen (murtumat, kotisairaanhoito) ja merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen. Kävely- ja tasapainohäiriöiden patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty, mutta viimeaikaiset eläimistä ja ihmisistä saadut tiedot viittaavat siihen, että pedunculopontine nucleus (PPN) kolinergisten neuronien degeneraatiolla mesenkefaalisen lokomotorisen alueen sisällä voi olla ratkaiseva rooli. Tämän hypoteesin mukaisesti pedunkulopontiinialueen matalataajuisen stimulaation, jonka uskotaan lisäävän jäljellä olevien kolinergisten PPN-neuronien aktiivisuutta, on ehdotettu lievittämään edistyneiden PD-potilaiden kävely- ja tasapainohäiriöitä. Tässä mesenkefaalisen lokomotorisen alueen syvän aivojen stimulaation tehokkuutta testataan 12 PD-potilaalla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä, kontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Paris, Ranska, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 71 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä alle 71 vuotta
  • Parkinsonin taudin vaikea muoto, jonka sairaus kestää > 5 vuotta
  • kävely- ja/tai tasapainohäiriöt, jotka eivät reagoi levodopahoitoon,
  • > 40 % vähemmän muita motorisia oireita levodopahoidolla
  • terveysvakuutus
  • antaa allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • dementia (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
  • jatkuvat psyykkiset häiriöt,
  • kirurgiset vasta-aiheet
  • magneettikuvauksessa havaittuja merkittäviä aivovaurioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pedunculopontine stimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio pedunkulopontiinialueella
Stimuloivat syväaivoelektrodit ja pulssigeneraattori
Active Comparator: Pontomesencephalic stimulaatio
Pontomesencephalic-alueen syvä aivostimulaatio
Stimuloivat syväaivoelektrodit ja pulssigeneraattori
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Ei syvää aivojen stimulaatiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos ennakoitavissa olevissa asennonsäädöissä kunkin syvän aivojen stimulaatiotilan välillä
Aikaikkuna: 3, 5, 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
3, 5, 7 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huijausstimulaatio

3
Tilaa