- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02931097
PD-potilaiden kävely- ja tasapainohäiriöiden MLR:n DBS (GAITPARK)
maanantai 10. tammikuuta 2022 päivittänyt: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Mesenkefaalisen lokomotorisen alueen syvän aivostimulaation vaikutukset kävely- ja tasapainohäiriöihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen tutkimus
Kävely- ja tasapainohäiriöt ovat pitkälle edenneen Parkinsonin taudin pääasiallinen motorinen vamma.
Nämä oireet ovat vähemmän tai eivät reagoi levodopahoitoon, ja niitä pidetään vasta-aiheina subtalamuksen ytimen syvästimulaatiolle.
Kaatumiset ja kävelyn jäätyminen ovat syynä korkeaan sairastuvuuteen (murtumat, kotisairaanhoito) ja merkittävästi lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Kävely- ja tasapainohäiriöiden patofysiologia on edelleen huonosti ymmärretty, mutta viimeaikaiset eläimistä ja ihmisistä saadut tiedot viittaavat siihen, että pedunculopontine nucleus (PPN) kolinergisten neuronien degeneraatiolla mesenkefaalisen lokomotorisen alueen sisällä voi olla ratkaiseva rooli.
Tämän hypoteesin mukaisesti pedunkulopontiinialueen matalataajuisen stimulaation, jonka uskotaan lisäävän jäljellä olevien kolinergisten PPN-neuronien aktiivisuutta, on ehdotettu lievittämään edistyneiden PD-potilaiden kävely- ja tasapainohäiriöitä.
Tässä mesenkefaalisen lokomotorisen alueen syvän aivojen stimulaation tehokkuutta testataan 12 PD-potilaalla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ristikkäisessä, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75013
- Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 71 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä alle 71 vuotta
- Parkinsonin taudin vaikea muoto, jonka sairaus kestää > 5 vuotta
- kävely- ja/tai tasapainohäiriöt, jotka eivät reagoi levodopahoitoon,
- > 40 % vähemmän muita motorisia oireita levodopahoidolla
- terveysvakuutus
- antaa allekirjoitettu tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- dementia (Mattis Dementia Rating Scale < 129, MDRS),
- jatkuvat psyykkiset häiriöt,
- kirurgiset vasta-aiheet
- magneettikuvauksessa havaittuja merkittäviä aivovaurioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pedunculopontine stimulaatio
Syvä aivojen stimulaatio pedunkulopontiinialueella
|
Stimuloivat syväaivoelektrodit ja pulssigeneraattori
|
Active Comparator: Pontomesencephalic stimulaatio
Pontomesencephalic-alueen syvä aivostimulaatio
|
Stimuloivat syväaivoelektrodit ja pulssigeneraattori
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
Ei syvää aivojen stimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos ennakoitavissa olevissa asennonsäädöissä kunkin syvän aivojen stimulaatiotilan välillä
Aikaikkuna: 3, 5, 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3, 5, 7 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C15-46
- 2016-A00792-49 (Rekisterin tunniste: ID RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huijausstimulaatio
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreValmisAivohalvausBrasilia
-
Medical University of South CarolinaValmisYlähengitystieinfektioYhdysvallat
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Otolith LabsAktiivinen, ei rekrytointi
-
ABEYESlb PharmaValmis
-
Entellus Medical, Inc.North American Science Associates Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineValmis
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalTuntematonIskeeminen reperfuusiovaurioThaimaa
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiKohdunkaulan selkäytimen vammaYhdysvallat
-
Niche Biomedical, Inc. dba ANEUVOValmis