Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DBS MLR pro poruchy chůze a rovnováhy u pacientů s PD (GAITPARK)

1. září 2025 aktualizováno: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Účinky hluboké mozkové stimulace mesencefalické lokomotorické oblasti na poruchy chůze a rovnováhy u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie

Poruchy chůze a rovnováhy představují hlavní motorické postižení u pokročilé Parkinsonovy choroby. Tyto symptomy méně nebo nereagují na léčbu levodopou a jsou považovány za kontraindikaci hluboké mozkové stimulace subtalamického jádra. Pády a zmrznutí chůze jsou zodpovědné za vysokou nemocnost (zlomeniny, rezidenční zdravotní péče) a významně zvyšují úmrtnost. Patofyziologie poruch chůze a rovnováhy je stále špatně pochopena, ale nedávné údaje získané u zvířat a lidí naznačují, že degenerace cholinergních neuronů pedunculopontine nucleus (PPN) v mesencefalické lokomotorické oblasti by mohla hrát klíčovou roli. V souladu s touto hypotézou byla navržena nízkofrekvenční stimulace pedunculopontinní oblasti, o které se předpokládá, že zvyšuje aktivitu zbývajících cholinergních neuronů PPN, ke zmírnění poruch chůze a rovnováhy u pacientů s pokročilou PD. Zde bude testována účinnost hluboké mozkové stimulace mezencefalické lokomoční oblasti u 12 pacientů s PD v randomizované, dvojitě zaslepené, zkřížené, kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre d'Investigation Clinique-Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk pod 71 let
  • těžká forma Parkinsonovy choroby s trváním onemocnění > 5 let
  • přítomnost poruch chůze a/nebo rovnováhy nereagující na léčbu levodopou,
  • > 40% snížení ostatních motorických příznaků při léčbě levodopou
  • zdravotní pojištění
  • dát podepsaný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • demence (Mattisova škála hodnocení demence < 129, MDRS),
  • přetrvávající psychické poruchy,
  • chirurgické kontraindikace
  • významné mozkové léze zjištěné na MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stimulace pedunculopontinem
Hluboká mozková stimulace oblasti pedunculopontine
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Stimulační hluboké mozkové elektrody a pulzní generátor
Aktivní komparátor: Pontomesencefalická stimulace
Hluboká mozková stimulace pontomesencefalické oblasti
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
Stimulační hluboké mozkové elektrody a pulzní generátor
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Žádná hluboká mozková stimulace
Přístroj: Falešná stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v anticipačních posturálních úpravách mezi jednotlivými stavy hluboké mozkové stimulace
Časové okno: 3, 5, 7 měsíců po operaci
3, 5, 7 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laure Welter, MD, PhD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C15-46
  • 2016-A00792-49 (Identifikátor registru: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit