両側鼠径ヘルニアに対する内視鏡的TEP（腹腔外総）修復後のタック対ヒストアクリルメッシュ固定の比較試験 (TEP)
2016年11月2日 更新者：Yao-Chou Tsai, Principle investigator、Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
鼠径ヘルニアの内視鏡的 TEP (総腹膜外) 修復後のタックとヒストアクリル メッシュ固定を比較する無作為化対照試験
この前向きランダム化試験は、両側鼠径ヘルニア修復後の内視鏡的 TEP 修復後の術後疼痛 (急性および慢性) を分析するために行われます。
調査の概要
詳細な説明
両側鼠径ヘルニアの連続した患者は、TEP修復のために募集されます。
メッシュの固定方法 らせん鋲接着剤を鼠径部の片側にランダムに割り当て、反対側にヒストアクリル合成接着剤を割り当てます。
患者は、独立した臨床看護師によって最大6か月間定期的にフォローアップされ、メッシュ固定の割り当てがわかりません。
患者は、メッシュ固定の割り当てについても知らされていません。
術後疼痛スコア、周術期合併症、および再発が記録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は臨床的な両側鼠径ヘルニアを呈しており、全身麻酔が可能です
除外基準:
- いずれかの固定技術に対する患者の好み、参加の拒否、以前の大規模な下腹部手術、ヘルニア修復以外の付随する外科的処置、およびヒストアクリルに対するアレルギーの病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：タック固定
両側鼠径ヘルニアの連続した患者は、TEP修復のために募集されます。
片側にスパイラルタックによるメッシュ固定法をランダムに割り当て、反対側に比較固定法を割り当てます。
アクティブ コンパレータのグループでは、無作為化後、対象の患者の鼠径ヘルニア側にチタン スパイラル鋲でメッシュを固定します。
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無作為化の結果に応じて、ヘルニアメッシュは合成接着剤（ヒストアクリル）（実験的）またはスパイラルチタンタック（アクティブコンパレータ）で固定されます
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実験的：合成接着剤固定
鼠径ヘルニアの反対側の同じ患者は、合成接着剤でメッシュを固定しています。
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無作為化の結果に応じて、ヘルニアメッシュは合成接着剤（ヒストアクリル）で固定されます（実験的）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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VASによる急性術後疼痛
時間枠：OP後6時間
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OP後6時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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慢性疼痛 VAS 疼痛スケール
時間枠：OP後6ヶ月
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OP後6ヶ月
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合併症に関するアンケート
時間枠：OP後6ヶ月
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OP後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月2日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05-X18-072
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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