Испытание, сравнивающее тактику с фиксацией гистоакриловой сеткой после эндоскопической ТЕР (тотальной экстраперитонеальной) пластики двусторонней паховой грыжи (TEP)
2 ноября 2016 г. обновлено: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее тактику с фиксацией гистоакриловой сеткой после эндоскопической ТЕР (полной экстраперитонеальной) пластики паховых грыж
Это проспективное рандомизированное исследование проводится для анализа послеоперационной боли (острой и хронической) после эндоскопической пластики ТЕР после двусторонней пластики паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
последовательные пациенты с двусторонними паховыми грыжами будут набраны для лечения ТЕР.
Методы фиксации сетки: спиральные закрепки клей произвольно распределяют с одной стороны в паховую область, а синтетический клей Histoacryl с другой стороны.
Пациенты будут регулярно наблюдаться в течение 6 месяцев независимой клинической медсестрой, которая не знает назначения фиксации сетки.
Пациенты также ослеплены назначением фиксации сетки.
Послеоперационная оценка боли, периоперационные осложнения и рецидивы будут задокументированы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациентов с клиническими двусторонними паховыми грыжами возможна общая анестезия.
Критерий исключения:
- Предпочтение пациентом той или иной техники фиксации, отказ от участия, предшествующая крупная операция на нижних отделах брюшной полости, сопутствующие хирургические процедуры, отличные от грыжесечения, и аллергия на гистоакрил в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фиксация прихватки
последовательные пациенты с двусторонними паховыми грыжами будут набраны для лечения ТЕР.
Способы фиксации сетки спиральной закрепкой случайным образом назначают на одну сторону, затем метод сравнительной фиксации на контралатеральную сторону.
В группе активного компаратора после рандомизации у пациента на стороне целевой паховой грыжи сетка фиксируется титановыми спиральными гвоздями.
|
грыжевую сетку фиксируют синтетическим клеем (Гистоакрил) (экспериментальная) или спиральными титановыми гвоздями (активный компаратор) по результату рандомизации
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фиксация синтетическим клеем
У того же больного на контралатеральной стороне паховой грыжи сетка фиксируется синтетическим клеем.
|
грыжевая сетка фиксируется синтетическим клеем (Гистоакрил) (экспериментальная) по результатам рандомизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
острая послеоперационная боль по ВАШ
Временное ограничение: Через 6 часов после ОП
|
Через 6 часов после ОП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала боли при хронической боли ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев после ОП
|
6 месяцев после ОП
|
|
Анкета осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев после ОП
|
6 месяцев после ОП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 октября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-X18-072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .