Koe, jossa verrataan tack vs histoacryl mesh -kiinnitystä endoskooppisen TEP:n (koko ekstraperitoneaalisen) korjauksen jälkeen bilateraaliseen nivustyrään (TEP)
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa verrataan tartunta- ja histoakryyliverkkokiinnitystä endoskooppisen TEP-korjauksen jälkeen (koko ekstraperitoneaalinen) nivustyrälle
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus suoritetaan leikkauksen jälkeisen kivun (akuutin ja kroonisen) analysoimiseksi endoskooppisen TEP-korjauksen jälkeen kahdenvälisen nivustyrän korjauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
peräkkäiset potilaat, joilla on molemminpuolinen nivustyrä, otetaan TEP-korjaukseen.
Verkkokiinnitysmenetelmät Kierrekiinnitysliima jaetaan satunnaisesti toiselle puolelle nivusille ja synteettinen Histoacryl liima toiselle puolelle.
Riippumaton kliininen sairaanhoitaja seuraa säännöllisesti potilaita enintään 6 kuukauden ajan.
Potilaat ovat myös sokeutuneet verkkokiinnitystehtävään.
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet, perioperatiiviset komplikaatiot ja uusiutumiset dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on kliinisiä kahdenvälisiä nivustyriä ja ne ovat mahdollisia yleisanestesiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas suosii jompaakumpaa kiinnitystekniikkaa, kieltäytyminen osallistumasta, aikaisempi suuri alavatsan leikkaus, samanaikaiset muut kirurgiset toimenpiteet kuin tyrän korjaus ja historia Histoacryl-allergiasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Takin kiinnitys
peräkkäiset potilaat, joilla on molemminpuolinen nivustyrä, otetaan TEP-korjaukseen.
Kierrekiinnitysmenetelmät jaetaan satunnaisesti yhdelle puolelle, sitten vertaileva kiinnitysmenetelmä kontralateraaliselle puolelle.
Aktiivisten vertailuvalmisteiden ryhmässä satunnaistamisen jälkeen potilaan kohde-nivustyräpuolella verkko on kiinnitetty titaanispiraalitappiin.
|
tyräverkko kiinnitetään synteettisellä liimalla (Histoacryl) (kokeellinen) tai spiraalimaisilla titaanipuikoilla (aktiivinen vertailuaine) satunnaistuksen tuloksen mukaan
|
|
KOKEELLISTA: Synteettinen liimakiinnitys
Sama potilas, hänen nivustyrän vastakkainen puoli, on kiinnittänyt verkkoon synteettisellä liimalla.
|
tyräverkko kiinnitetään synteettisellä liimalla (Histoacryl) (kokeellinen) satunnaistuksen tuloksen mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
akuutti leikkauksen jälkeinen kipu VAS:lla
Aikaikkuna: 6 tuntia OP:n jälkeen
|
6 tuntia OP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Krooninen kipu VAS-kipuasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta OP:n jälkeen
|
6 kuukautta OP:n jälkeen
|
|
Komplikaatioiden kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta OP:n jälkeen
|
6 kuukautta OP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 13. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-X18-072
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives