양측 서혜부 탈장에 대한 내시경적 TEP(Total Extraperitoneal) 봉합술 후 Tack과 Histoacryl Mesh 고정술 비교 시험 (TEP)
2016년 11월 2일 업데이트: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
사타구니 탈장에 대한 내시경 TEP(총 복강외) 수리 후 압정 대 히스토아크릴 메쉬 고정을 비교하는 무작위 대조 시험
이 전향적 무작위 시험은 양측 서혜부 탈장 치료 후 내시경 TEP 치료 후 수술 후 통증(급성 및 만성)을 분석하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
양측 사타구니 탈장이 있는 연속 환자는 TEP 수리를 위해 모집됩니다.
메쉬 고정 방법 나선형 압정 접착제는 사타구니 한쪽에 무작위로 지정되고 다른 쪽에는 Histoacryl 합성 접착제가 지정됩니다.
메쉬 고정 할당에 대해 눈이 먼 독립 임상 간호사가 최대 6개월 동안 환자를 정기적으로 추적합니다.
환자는 또한 메쉬 고정 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
수술 후 통증 점수, 수술 전후 합병증 및 재발이 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적 양측 사타구니 탈장이 있는 환자 및 전신 마취가 가능한 환자
제외 기준:
- 고정 기술에 대한 환자의 선호도, 참여 거부, 이전의 주요 하복부 수술, 탈장 복구 이외의 수반되는 수술 절차 및 Histoacryl에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 압정 고정
양측 사타구니 탈장이 있는 연속 환자는 TEP 수리를 위해 모집됩니다.
나선형 택을 이용한 메쉬 고정 방법은 한쪽에 무작위로 할당한 다음 반대쪽에는 비교 고정 방법을 지정합니다.
활성 비교기 그룹에서, 무작위화 후, 환자의 표적 서혜부 탈장 측은 티타늄 나선형 압정으로 고정된 메쉬를 갖는다.
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헤르니아 메쉬는 무작위화 결과에 따라 합성 접착제(히스토아크릴)(실험적) 또는 나선형 티타늄 압정(활성 비교기)으로 고정됩니다.
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실험적: 합성 접착제 고정
서혜부 탈장의 반대쪽인 동일한 환자는 합성 접착제로 고정된 메쉬를 가지고 있습니다.
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무작위화 결과에 따라 헤르니아 메쉬를 합성 접착제(Histoacryl)로 고정(실험적)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS를 동반한 급성 수술 후 통증
기간: 영업 후 6시간
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영업 후 6시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만성 통증 VAS 통증 척도
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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합병증 설문지
기간: 수술 후 6개월
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-X18-072
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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