Próba porównująca przyczepność z mocowaniem siatką histoakrylową po endoskopowej TEP (całkowitej pozaotrzewnowej) naprawie obustronnej przepukliny pachwinowej (TEP)
2 listopada 2016 zaktualizowane przez: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Randomizowana próba kontrolna porównująca przyczepność z mocowaniem siatką histoakrylową po endoskopowej TEP (całkowitej pozaotrzewnowej) naprawie przepuklin pachwinowych
To prospektywne badanie z randomizacją ma na celu analizę bólu pooperacyjnego (ostrego i przewlekłego) po endoskopowej operacji TEP po operacji obustronnej przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
kolejni pacjenci z obustronnymi przepuklinami pachwinowymi będą rekrutowani do zabiegu TEP.
Metody mocowania siatki pinezki spiralne klej jest losowo przypisany do jednej strony pachwiny, a syntetyczny klej Histoacryl do drugiej strony.
Pacjenci będą regularnie obserwowani przez okres do 6 miesięcy przez niezależną pielęgniarkę kliniczną, która nie znała przydziału mocowania siatki.
Pacjenci są również zaślepieni co do przydziału mocowania siatki.
Ocena bólu pooperacyjnego, powikłania okołooperacyjne i nawroty zostaną udokumentowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zgłaszają się z klinicznymi obustronnymi przepuklinami pachwinowymi I możliwymi do znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Preferencje pacjenta dotyczące którejkolwiek z technik mocowania, odmowa udziału, wcześniejsza poważna operacja dolnej części brzucha, współistniejące zabiegi chirurgiczne inne niż naprawa przepukliny oraz alergia na Histoacryl w wywiadzie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mocowanie kleju
kolejni pacjenci z obustronnymi przepuklinami pachwinowymi będą rekrutowani do zabiegu TEP.
Metody mocowania siatki za pomocą spirali są losowo przypisywane do jednej strony, a następnie porównawcza metoda mocowania do strony przeciwnej.
W grupie aktywnego komparatora, po randomizacji, docelowa strona przepukliny pachwinowej pacjenta ma siatkę mocowaną za pomocą tytanowych pinezek spiralnych.
|
siatkę przepuklinową mocuje się za pomocą syntetycznego kleju (Histoacryl) (eksperymentalnie) lub spiralnych pinezek tytanowych (aktywny komparator) w zależności od wyniku randomizacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: Utrwalanie klejem syntetycznym
U tego samego pacjenta, po przeciwnej stronie przepukliny pachwinowej, siatkę mocuje się klejem syntetycznym.
|
siatka przepukliny jest mocowana za pomocą kleju syntetycznego (Histoacryl) (eksperymentalnie) zgodnie z wynikiem randomizacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ostry ból pooperacyjny z VAS
Ramy czasowe: 6 godzin po OPie
|
6 godzin po OPie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala bólu przewlekłego VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po OPie
|
6 miesięcy po OPie
|
|
Kwestionariusz powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy po OPie
|
6 miesięcy po OPie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-X18-072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .