Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der sammenligner tack versus histoacryl mesh-fiksering efter endoskopisk TEP (Total Extraperitoneal) reparation for bilateral lyskebrok (TEP)

2. november 2016 opdateret af: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner klæbning versus Histoacryl-netfiksering efter endoskopisk TEP (Total Extraperitoneal) reparation for lyskebrok

Dette prospektive randomiserede forsøg udføres for at analysere postoperativ smerte (akut og kronisk) efter endoskopisk TEP-reparation efter bilateral lyskebrokreparation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

på hinanden følgende patienter med bilaterale lyskebrok vil blive rekrutteret til TEP-reparation. Mesh-fikseringsmetoder spiralstift lim er tilfældigt tildelt til den ene side til lysken og Histoacryl syntetisk lim til den anden side. Patienterne vil blive fulgt op regelmæssigt i op til 6 måneder af en uafhængig klinisk sygeplejerske, der blev blindet til opgaven med meshfiksering. Patienterne er også blinde for opgaven med maskefiksering. Den postoperative smertescore, perioperative komplikationer og tilbagefald vil blive dokumenteret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske bilaterale lyskebrok og mulige for generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Patientpræference for enten fikseringsteknik, nægtelse af at deltage, tidligere større nedre abdominaloperationer, samtidige kirurgiske indgreb, bortset fra reparation af brok, og historie med allergi over for Histoacryl.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Klæbefiksering
på hinanden følgende patienter med bilaterale lyskebrok vil blive rekrutteret til TEP-reparation. Mesh-fikseringsmetoder med spiralstift tildeles tilfældigt til den ene side, derefter sammenlignende fikseringsmetode til den kontralaterale side. I gruppen af ​​aktive komparatorer, efter randomisering, har mållyskebroksiden af ​​patienten nettet fastgjort med titanium spiralstifter.
Procedure: Klæbefiksering af mesh
brok mesh fikseres med syntetisk lim (Histoacryl) (eksperimentel) eller spiral titanium stifter (aktiv komparator) i henhold til resultatet af randomisering
EKSPERIMENTEL: Syntetisk limfiksering
Den samme patient, hans kontralaterale side af lyskebrok, har masken fikseret med syntetisk lim.
Procedure: Syntetisk limfiksering
brok mesh fikseres med syntetisk lim (Histoacryl) (eksperimentel) i henhold til resultatet af randomisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
akutte postoperative smerter med VAS
Tidsramme: 6 timer efter OP
6 timer efter OP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kronisk smerte VAS smerteskala
Tidsramme: 6 måneder efter OP
6 måneder efter OP
Spørgeskema over komplikationer
Tidsramme: 6 måneder efter OP
6 måneder efter OP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05-X18-072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner