Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som sammenligner tack versus histoakryl nettfiksering etter endoskopisk TEP (Total Extraperitoneal) reparasjon for bilateral lyskebrokk (TEP)

2. november 2016 oppdatert av: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Randomisert kontrollforsøk som sammenligner klibb versus histoakrylnettingsfiksering etter endoskopisk TEP (Total Extraperitoneal) reparasjon for lyskebrokk

Denne prospektive randomiserte studien er utført for å analysere postoperativ smerte (akutt og kronisk) etter endoskopisk TEP-reparasjon etter reparasjon av bilateral lyskebrokk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

påfølgende pasienter med bilateral inguinal brokk vil bli rekruttert for TEP-reparasjon. Mesh-fikseringsmetoder spiralstift lim tildeles tilfeldig til den ene siden til lysken og Histoacryl syntetisk lim til den andre siden. Pasienter vil bli fulgt opp regelmessig i opptil 6 måneder av en uavhengig klinisk sykepleier som ble blindet for nettfikseringsoppdraget. Pasientene er også blindet for nettingfikseringsoppdraget. Postoperativ smerteskår, perioperativ komplikasjon og residiv vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 231
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har klinisk bilateral lyskebrokk og mulig for generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens preferanse for enten fikseringsteknikk, nektelse av å delta, tidligere større kirurgi i nedre del av magen, samtidige kirurgiske prosedyrer enn brokkreparasjon og historie med allergi mot Histoacryl.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Festefeste
påfølgende pasienter med bilateral inguinal brokk vil bli rekruttert for TEP-reparasjon. Mesh-fikseringsmetoder med spiralstift tildeles tilfeldig til den ene siden, deretter sammenlignende fikseringsmetode til den kontralaterale siden. I gruppen av aktive komparatorer, etter randomisering, har mållyskebrokksiden av pasienten nettingen festet med titanspiralstifter.
Fremgangsmåte: Festebinding av mesh
brokknett er festet med syntetisk lim (Histoacryl) (eksperimentell) eller spiral titanstifter (aktiv komparator) i henhold til resultatet av randomisering
EKSPERIMENTELL: Syntetisk limfiksering
Den samme pasienten, hans kontralaterale side av lyskebrokk, har nettingen festet med syntetisk lim.
Fremgangsmåte: Syntetisk limfiksering
brokknett er festet med syntetisk lim (Histoacryl) (eksperimentelt) i henhold til resultatet av randomisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
akutte postoperative smerter med VAS
Tidsramme: 6 timer etter OP
6 timer etter OP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kronisk smerte VAS smerteskala
Tidsramme: 6 måneder etter OP
6 måneder etter OP
Spørreskjema over komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder etter OP
6 måneder etter OP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05-X18-072

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere