Teste Comparando Tack Versus Fixação com Histoacryl Mesh Após Reparo Endoscópico TEP (Total Extraperitoneal) para Hérnia Inguinal Bilateral (TEP)
2 de novembro de 2016 atualizado por: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Ensaio de controle randomizado comparando aderência versus fixação com tela de histoacril após reparo endoscópico TEP (total extraperitoneal) para hérnias na virilha
Este estudo prospectivo randomizado é realizado para analisar a dor pós-operatória (aguda e crônica) após o reparo endoscópico da TEP após o reparo bilateral da hérnia inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
pacientes consecutivos com hérnias inguinais bilaterais serão recrutados para reparo de TEP.
Métodos de fixação de malha A cola de tachinhas em espiral é atribuída aleatoriamente a um lado da virilha e a cola sintética Histoacryl do outro lado.
Os pacientes serão acompanhados regularmente por até 6 meses por uma enfermeira clínica independente que desconhecia a atribuição da fixação da malha.
Os pacientes também estão cegos para a atribuição de fixação da tela.
O escore de dor pós-operatória, complicação peri-operatória e recorrências serão documentados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes apresentam hérnias inguinais bilaterais clínicas e passíveis de anestesia geral
Critério de exclusão:
- Preferência do paciente por qualquer uma das técnicas de fixação, recusa em participar, cirurgia abdominal anterior de grande porte, procedimentos cirúrgicos concomitantes além do reparo de hérnia e história de alergia ao Histoacryl.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fixação de aderência
pacientes consecutivos com hérnias inguinais bilaterais serão recrutados para reparo de TEP.
Métodos de fixação de malha com tachinhas em espiral são atribuídos aleatoriamente a um lado e, em seguida, método de fixação comparativo ao lado contralateral.
No grupo de comparador ativo, após a randomização, o lado alvo da hérnia inguinal do paciente tem a tela fixada com pinos espirais de titânio.
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malha de hérnia é fixada com cola sintética (Histoacryl) (experimental) ou tachas de titânio espiral (comparador ativo) de acordo com o resultado da randomização
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EXPERIMENTAL: Fixação com cola sintética
O mesmo paciente, seu lado contralateral da hérnia inguinal, tem a tela fixada com cola sintética.
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malha de hérnia é fixada com cola sintética (Histoacryl) (experimental) de acordo com o resultado da randomização
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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dor aguda pós-operatória com EVA
Prazo: 6 horas após OP
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6 horas após OP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor crônica Escala VAS de dor
Prazo: 6 meses após OP
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6 meses após OP
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Questionário de complicações
Prazo: 6 meses após OP
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6 meses após OP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 05-X18-072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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