Próba a tapadás és a hisztoakril hálós rögzítés összehasonlításával endoszkópos TEP (teljes extraperitoneális) javítás után bilaterális inguinalis hernia esetén (TEP)
2016. november 2. frissítette: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Véletlenszerű kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a tapadást a hisztoakril hálós rögzítéssel endoszkópos TEP (teljes extraperitoneális) javítás után ágyéksérv esetén
Ezt a prospektív randomizált vizsgálatot a posztoperatív fájdalom (akut és krónikus) elemzésére végezzük az endoszkópos TEP-javítást követően a kétoldali lágyéksérv helyreállítása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
kétoldali lágyéksérvben szenvedő, egymást követő betegeket toboroznak a TEP javítására.
Hálórögzítési módszerek A spirál tapadós ragasztót véletlenszerűen az ágyék egyik oldalára, a másik oldalra pedig a Histoacryl szintetikus ragasztót véletlenszerűen hozzárendeljük.
A betegeket legfeljebb 6 hónapig rendszeresen nyomon követi egy független klinikai nővér, akit nem vettek figyelembe a hálórögzítési feladatra.
A páciensek a hálórögzítési feladatra is vakok.
Dokumentálni kell a műtét utáni fájdalom pontszámát, a perioperatív szövődményeket és a kiújulásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek klinikai kétoldali lágyéksérvvel rendelkeznek, és általános érzéstelenítésre is alkalmasak
Kizárási kritériumok:
- A páciens preferálja bármelyik rögzítési technikát, a részvétel megtagadása, korábbi nagyobb alhasi műtét, a sérvjavításon kívüli egyidejű sebészeti beavatkozások, valamint a Histoacryl-allergia anamnézisében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tack rögzítés
kétoldali lágyéksérvben szenvedő, egymást követő betegeket toboroznak a TEP javítására.
A spirális tapadású hálórögzítési módszereket véletlenszerűen hozzárendeljük az egyik oldalhoz, majd az összehasonlító rögzítési módszert az ellenoldali oldalhoz.
Az aktív komparátorok csoportjában a randomizálást követően a páciens inguinalis hernia céloldalán a hálót titán spirál tapadókkal rögzítik.
|
a sérvhálót szintetikus ragasztóval (Histoacryl) (kísérleti) vagy spirális titán ragasztóval (aktív komparátor) rögzítik a randomizálás eredményének megfelelően
|
|
KÍSÉRLETI: Szintetikus ragasztós rögzítés
Ugyanennek a páciensnek, a lágyéksérv ellenoldali oldalán a hálót szintetikus ragasztóval rögzítik.
|
a sérvhálót szintetikus ragasztóval (Histoacryl) rögzítik (kísérleti) a randomizálás eredménye szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
akut posztoperatív fájdalom VAS-val
Időkeret: 6 órával az OP után
|
6 órával az OP után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Krónikus fájdalom VAS fájdalomskála
Időkeret: 6 hónappal az OP után
|
6 hónappal az OP után
|
|
A szövődmények kérdőíve
Időkeret: 6 hónappal az OP után
|
6 hónappal az OP után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. október 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-X18-072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .