Studie zum Vergleich von Tack- und Histoacryl-Mesh-Fixation nach endoskopischer TEP-Reparatur (total extraperitoneal) bei bilateraler Leistenhernie (TEP)
2. November 2016 aktualisiert von: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich von Tack versus Histoacryl-Mesh-Fixation nach endoskopischer TEP-Reparatur (Total Extraperitoneal) bei Leistenhernien
Diese prospektive randomisierte Studie wird durchgeführt, um die postoperativen Schmerzen (akut und chronisch) nach endoskopischer TEP-Reparatur nach bilateraler Leistenbruchreparation zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Konsekutive Patienten mit bilateralen Leistenhernien werden für die TEP-Reparatur rekrutiert.
Maschenfixierungsmethoden Spiralnägel Kleber wird zufällig auf einer Seite der Leiste und synthetischer Histoacryl-Kleber auf der anderen Seite zugewiesen.
Die Patienten werden bis zu 6 Monate lang regelmäßig von einer unabhängigen klinischen Krankenschwester nachbeobachtet, die für die Netzfixierung verblindet wurde.
Die Patienten sind auch für die Zuordnung der Netzfixierung verblindet.
Der postoperative Schmerz-Score, perioperative Komplikationen und Rezidive werden dokumentiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Taipei, Taiwan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinischen bilateralen Leistenhernien und für eine Vollnarkose geeignet
Ausschlusskriterien:
- Patientenpräferenz für eine der Fixationstechniken, Verweigerung der Teilnahme, frühere größere Unterbauchoperation, gleichzeitige chirurgische Eingriffe außer Hernienreparatur und Allergie gegen Histoacryl in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tack-Fixierung
Konsekutive Patienten mit bilateralen Leistenhernien werden für die TEP-Reparatur rekrutiert.
Mesh-Fixationsmethoden mit spiralförmigem Tack werden zufällig einer Seite zugewiesen, dann vergleichende Fixationsmethoden der kontralateralen Seite.
In der Gruppe der aktiven Vergleicher wird nach der Randomisierung auf der Zielseite des Leistenbruchs des Patienten das Netz mit Spiralnägeln aus Titan fixiert.
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Das Herniennetz wird je nach Ergebnis der Randomisierung mit synthetischem Kleber (Histoacryl) (experimentell) oder spiralförmigen Titannägeln (aktiver Komparator) fixiert
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EXPERIMENTAL: Synthetische Klebefixierung
Bei demselben Patienten, der kontralateralen Seite des Leistenbruchs, wird das Netz mit synthetischem Kleber fixiert.
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Herniennetz wird mit synthetischem Kleber (Histoacryl) (experimentell) entsprechend dem Ergebnis der Randomisierung fixiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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akuter postoperativer Schmerz mit VAS
Zeitfenster: 6 Stunden nach OP
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6 Stunden nach OP
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Chronische Schmerzen VAS-Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
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6 Monate nach OP
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Fragebogen zu Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate nach OP
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6 Monate nach OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-X18-072
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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