Proef waarin tack versus histoacryl mesh-fixatie wordt vergeleken na endoscopische TEP-reparatie (totaal extraperitoneaal) voor bilaterale liesbreuk (TEP)
2 november 2016 bijgewerkt door: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Gerandomiseerde controlestudie waarin tack versus histoacryl mesh-fixatie wordt vergeleken na endoscopische TEP-reparatie (totaal extraperitoneaal) voor liesbreuk
Deze prospectieve gerandomiseerde studie wordt uitgevoerd om de postoperatieve pijn (acuut en chronisch) na endoscopische TEP-reparatie na bilateraal liesbreukherstel te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
opeenvolgende patiënten met bilaterale liesbreuken zullen worden aangeworven voor TEP-reparatie.
Mesh-fixatiemethoden Spiraalkopspijkers lijm wordt willekeurig aan de ene kant toegewezen aan de lies en Histoacryl synthetische lijm aan de andere kant.
Patiënten zullen gedurende maximaal 6 maanden regelmatig worden opgevolgd door een onafhankelijke klinische verpleegkundige die blind was voor de mesh-fixatieopdracht.
De patiënten zijn ook blind voor de mesh-fixatieopdracht.
De postoperatieve pijnscore, peri-operatieve complicaties en recidieven worden gedocumenteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten presenteren zich met klinische bilaterale liesbreuken en geschikt voor algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Voorkeur van de patiënt voor fixatietechniek, weigering om deel te nemen, eerdere grote onderbuikoperaties, gelijktijdige chirurgische ingrepen anders dan herniaherstel en voorgeschiedenis van allergie voor Histoacryl.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kleef fixatie
opeenvolgende patiënten met bilaterale liesbreuken zullen worden aangeworven voor TEP-reparatie.
Mesh-fixatiemethoden met spiraalvormige hechting worden willekeurig toegewezen aan één zijde, vervolgens wordt een vergelijkende fixatiemethode aan de contralaterale zijde toegewezen.
In de actieve comparatorgroep wordt na randomisatie aan de doelzijde van de liesbreuk van de patiënt het gaas gefixeerd met titanium spiraalvormige kopspijkers.
|
hernia-mesh wordt gefixeerd met synthetische lijm (Histoacryl) (experimenteel) of spiraalvormige titaniumkopspijkers (actieve comparator) volgens het resultaat van randomisatie
|
|
EXPERIMENTEEL: Synthetische lijm fixatie
Dezelfde patiënt, zijn contralaterale zijde van liesbreuk, heeft het gaas vastgezet met synthetische lijm.
|
hernia mesh wordt gefixeerd met synthetische lijm (Histoacryl) (experimenteel) volgens het resultaat van randomisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
acute postoperatieve pijn met VAS
Tijdsspanne: 6 uur na OP
|
6 uur na OP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Chronische pijn VAS pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden na OP
|
6 maanden na OP
|
|
Vragenlijst complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden na OP
|
6 maanden na OP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 05-X18-072
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .