Ensayo que compara la fijación con malla Tack versus Histoacryl después de la reparación endoscópica TEP (total extraperitoneal) para la hernia inguinal bilateral (TEP)
2 de noviembre de 2016 actualizado por: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Ensayo de control aleatorizado que compara la fijación con malla Tack versus Histoacryl después de la reparación endoscópica TEP (total extraperitoneal) de hernias inguinales
Este ensayo prospectivo aleatorizado se realiza para analizar el dolor postoperatorio (agudo y crónico) después de la reparación endoscópica de TEP después de la reparación de una hernia inguinal bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes consecutivos con hernias inguinales bilaterales para la reparación de TEP.
Métodos de fijación de la malla El pegamento con tachuelas en espiral se asigna aleatoriamente a un lado de la ingle y el pegamento sintético Histoacryl al otro lado.
Los pacientes recibirán un seguimiento regular durante un máximo de 6 meses por parte de una enfermera clínica independiente que desconocía la asignación de la fijación de la malla.
Los pacientes también están cegados a la asignación de fijación de la malla.
Se documentarán la puntuación del dolor posoperatorio, las complicaciones perioperatorias y las recurrencias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se presentan con hernias inguinales bilaterales clínicas y factibles para anestesia general
Criterio de exclusión:
- Preferencia del paciente por cualquiera de las técnicas de fijación, negativa a participar, cirugía abdominal inferior anterior anterior, procedimientos quirúrgicos concomitantes distintos de la reparación de hernia y antecedentes de alergia a Histoacryl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Fijación de tachuelas
Se reclutarán pacientes consecutivos con hernias inguinales bilaterales para la reparación de TEP.
Los métodos de fijación de malla con tachuelas en espiral se asignan aleatoriamente a un lado, luego el método de fijación comparativo al lado contralateral.
En el grupo de comparación activa, después de la aleatorización, el lado objetivo de la hernia inguinal del paciente tiene la malla fijada con tachuelas en espiral de titanio.
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la malla de la hernia se fija con pegamento sintético (Histoacryl) (experimental) o tachuelas de titanio en espiral (comparador activo) según el resultado de la aleatorización
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EXPERIMENTAL: Fijación con cola sintética
El mismo paciente, su lado contralateral de hernia inguinal, tiene la malla fijada con cola sintética.
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la malla de la hernia se fija con pegamento sintético (Histoacryl) (experimental) según el resultado de la aleatorización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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dolor postoperatorio agudo con EVA
Periodo de tiempo: 6 horas después de la OP
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6 horas después de la OP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de dolor VAS de dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OP
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6 meses después de la OP
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Cuestionario de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses después de la OP
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6 meses después de la OP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-X18-072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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