Essai comparant la fixation Tack versus Histoacryl Mesh après réparation endoscopique TEP (totale extrapéritonéale) pour une hernie inguinale bilatérale (TEP)
2 novembre 2016 mis à jour par: Yao-Chou Tsai, Principle investigator, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation
Essai de contrôle randomisé comparant la fixation du maillage Tack versus Histoacryl après réparation endoscopique TEP (totale extrapéritonéale) pour les hernies de l'aine
Cet essai prospectif randomisé est réalisé pour analyser la douleur post-opératoire (aiguë et chronique) après réparation endoscopique TEP après réparation bilatérale d'une hernie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les patients consécutifs avec des hernies inguinales bilatérales seront recrutés pour la réparation TEP.
Méthodes de fixation des mailles, la colle à pointes en spirale est assignée au hasard d'un côté à l'aine et la colle synthétique Histoacryl de l'autre côté.
Les patients seront suivis régulièrement jusqu'à 6 mois par une infirmière clinicienne indépendante qui n'a pas été informée de l'affectation de la fixation du treillis.
Les patients sont également aveuglés à l'attribution de la fixation de la maille.
Le score de douleur postopératoire, les complications périopératoires et les récidives seront documentés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Taipei, Taïwan, 231
- Buddhist Tzu Chi General Hospital, Taipei branch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des hernies inguinales bilatérales cliniques Et possible pour une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Préférence du patient pour l'une ou l'autre technique de fixation, refus de participer, chirurgie abdominale basse majeure antérieure, interventions chirurgicales concomitantes autres que la réparation d'une hernie et antécédents d'allergie à Histoacryl.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fixation d'amure
les patients consécutifs avec des hernies inguinales bilatérales seront recrutés pour la réparation TEP.
Les méthodes de fixation du maillage avec tack en spirale sont attribuées au hasard à un côté, puis la méthode de fixation comparative au côté controlatéral.
Dans le groupe de comparateurs actifs, après randomisation, le côté cible de la hernie inguinale du patient a le maillage fixé avec des punaises en spirale en titane.
|
la maille herniaire est fixée avec de la colle synthétique (Histoacryl) (expérimental) ou des clous en titane en spirale (comparateur actif) selon le résultat de la randomisation
|
|
EXPÉRIMENTAL: Fixation par colle synthétique
Le même patient, son côté controlatéral d'une hernie inguinale, a le filet fixé avec de la colle synthétique.
|
le filet herniaire est fixé avec de la colle synthétique (Histoacryl) (expérimental) selon le résultat de la randomisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
douleur aiguë post-opératoire avec EVA
Délai: 6 heures après OP
|
6 heures après OP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Échelle de douleur EVA douleur chronique
Délai: 6 mois après l'OP
|
6 mois après l'OP
|
|
Questionnaire de complications
Délai: 6 mois après l'OP
|
6 mois après l'OP
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2016
Première publication (ESTIMATION)
13 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-X18-072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .